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Rilassamento dell'ansia per l'emicrania: pilota (UAM)

30 novembre 2023 aggiornato da: Elizabeth Seng, Yeshiva University
Si tratta di uno studio pilota che mira a comprendere la fattibilità e l'accettabilità di un'app mobile educativa sulla salute oltre a una terapia di consapevolezza di gruppo sull'ansia e sulla disabilità correlata all'emicrania tra le persone affette da emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Rousso Building
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'emicrania
  • Riporta sintomi di ansia pari o superiori a 5 su GAD-7
  • Ha uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Presenza di ideazione suicidaria
  • Segnala una grave depressione su PHQ-9
  • Mancanza di preparazione del gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ansia di distensione
Comportamentale: Ansia di distensione
Nel braccio Unwinding Anxiety, i partecipanti riceveranno 6 settimane di un'app educativa e gruppi settimanali di consapevolezza facilitati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero medio di sessioni di gruppo di consapevolezza facilitate a cui hanno partecipato su 6 sessioni settimanali
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane, immediatamente dopo l'intervento
Punteggio medio di credibilità dal questionario credibilità/aspettativa [min = 3; massimo = 27; punteggi più alti indicano una maggiore credibilità]
Valutato a 6 settimane, immediatamente dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 10
Sistema di risultati della misurazione riferita dal paziente - Punteggio in forma breve sull'ansia [min = 37; Massimo = 83; punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di ansia]
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 10
Cambiamento nella disabilità correlata al mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 10
Punteggio inventario disabilità cefalea [min = 0; massimo = 100; punteggi più alti indicano livelli più alti di disabilità correlata al mal di testa]
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeshiva University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20216986

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà reso disponibile agli investigatori con un IRB e un DUA approvati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta gli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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