Descontraindo a ansiedade causada pela enxaqueca: piloto (UAM)
30 de novembro de 2023 atualizado por: Elizabeth Seng, Yeshiva University
Este é um estudo piloto que visa compreender a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo educacional de saúde móvel, além de terapia de atenção plena baseada em grupo sobre ansiedade e incapacidade relacionada à enxaqueca entre pessoas com enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annie Kate Reeder, MA
- Número de telefone: 646-592-4368
- E-mail: AReeder@mail.yu.edu
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Rousso Building
-
Contato:
- Annie Kate Reeder, MS
- Número de telefone: 646-592-4368
- E-mail: AReeder@mail.yu.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Atende aos critérios diagnósticos para enxaqueca
- Relata sintomas de ansiedade de 5 ou mais no GAD-7
- Tem um smartphone
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Presença de ideação suicida
- Relata depressão grave no PHQ-9
- Falta de preparação do grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descontraindo a ansiedade
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No braço Unwinding Anxiety, os participantes receberão 6 semanas de um aplicativo educacional e grupos semanais de mindfulness facilitados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 6 semanas
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Número médio de sessões de grupo de mindfulness facilitadas em 6 sessões semanais
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: Avaliado em 6 semanas, imediatamente após a intervenção
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Pontuação Média de Credibilidade do Questionário de Credibilidade/Expectativa [min = 3; máximo = 27; pontuações mais altas indicam maior credibilidade]
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Avaliado em 6 semanas, imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 10
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Sistema de resultados de medição relatados pelo paciente - Pontuação abreviada de ansiedade [min = 37; Máx = 83; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de ansiedade]
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Mudança da semana 0 para a semana 10
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Mudança na incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: Mudança da semana 0 para a semana 10
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Pontuação do Inventário de Incapacidade de Cefaléia [min = 0; máximo = 100; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de incapacidade relacionada à dor de cabeça]
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Mudança da semana 0 para a semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20216986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será disponibilizado aos investigadores com um IRB e DUA aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados 12 meses após a conclusão do estudo primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contate os investigadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .