Telerehabilitace, cvičení základní stability a dědičná ataxie (TRCore-ataxie) (TRCore-ataxia)
7. února 2024 aktualizováno: Maria Masbernat-Almenara, Universitat de Lleida
Účinky telerehabilitačního programu centrálních stabilizačních cvičení na zlepšení rovnováhy a chůze u dědičné ataxie. Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Hereditární ataxie (HA) jsou heterogenní skupinou degenerativních onemocnění mozečku, mozkového kmene a míchy. Lidé trpící AH mají kromě jiných symptomů nedostatky ve stabilitě trupu, což vede ke změně posturální kontroly se silně ovlivňujícím faktorem ztráty rovnováhy a poruch chůze. Zlepšení funkčnosti těchto fyzických aspektů může pomoci snížit četnost pádů, zvýšit autonomii a kvalitu života lidí s HA.
Důkazy naznačují, že rehabilitační strategie založené na cvičeních základní stability (CSE) jsou účinné při zlepšování rovnováhy a posturální kontroly u několika neurologických onemocnění, jako je mrtvice. U lidí s HA však existuje jen málo důkazů. V předchozí studii provedené výzkumníky tohoto projektu, ve které byl cvičební program EEC pilotován doma, byla vnímána nízká adherence k léčbě kvůli malému sledování, které bylo účastníkům poskytnuto. Zahrnutí telerehabilitace do těchto programů by proto zvýšilo sledování a mohlo by ovlivnit adherenci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Masbernat, PT, PhD
- Telefonní číslo: +34 973702282
- E-mail: maria.masbernat@udl.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Selma Peláez-Hervas, PT
- E-mail: s.pelaez.hervas@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpí degenerativní HA v jakékoli fázi onemocnění. Spinocerebelární ataxie, Friedreichova ataxie, sporadická idiopatická cerebelární ataxie a neurodegenerativní onemocnění, kde je dominantním příznakem ataxie.
Dospělí starší 18 let. Umět používat počítač nebo mobilní telefon. (Bude vyhodnocena pomocí stupnice DILE Mít připojení k internetu.
Kritéria vyloučení:
- trpí jinými neurologickými onemocněními a neschopností dodržovat jednoduché pokyny. Trpíte zraněním pohybového aparátu, které vám brání v provádění cvičení. Neschopnost udržet stát déle než 10 sekund bez opory (posuzováno podle bodu 2 na stupnici SARA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitace Skupina cvičení základní stability
|
cvičení zaměřená na posilování trupového svalstva, propriocepci, selektivní pohyby trupového a pánevního svalu a koordinaci a budou probíhat vleže, vsedě na stabilní podložce a vsedě na nestabilní podložce (míč).
Cvičení zahrnuje změny polohy těla s odporem nebo bez odporu s cílem zlepšit sílu, vytrvalost, propriocepci a koordinaci.
Trénink je určen schopností pacienta provádět snadná cvičení a postupovat k náročnějším cvičením.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina cvičení základní stability
|
cvičení zaměřená na posilování trupového svalstva, propriocepci, selektivní pohyby trupového a pánevního svalu a koordinaci a budou probíhat vleže, vsedě na stabilní podložce a vsedě na nestabilní podložce (míč).
Cvičení zahrnuje změny polohy těla s odporem nebo bez odporu s cílem zlepšit sílu, vytrvalost, propriocepci a koordinaci.
Trénink je určen schopností pacienta provádět snadná cvičení a postupovat k náročnějším cvičením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dynamické rovnováhy v sedu a koordinace trupu
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
panish-verze Trunk Impairment Scale 2.0.
Každá položka bude provedena třikrát a počítá se nejvyšší skóre.
Jinak není žádný trénink povolen.
Pacient může být mezi pokusy opraven.
Testy jsou pacientovi ústně vysvětleny a v případě potřeby je lze předvést.
Existují dvě subškály: dynamická rovnováha vsedě a koordinace.
První má 10 položek a druhý 6.
Nejvyšší možné celkové skóre je tedy 16 bodů, což ukazuje na dobrou dynamickou rovnováhu sedu a správnou kontrolu trupu a koordinaci sedu.
Pokud pacient nedokáže udržet polohu vsedě po dobu 10 sekund bez opory zad a paží, s rukama na stehnech, chodidly v kontaktu se zemí a koleny ohnutými pod úhlem 90° (výchozí poloha), celkové skóre na stupnici je 0 bodů.
|
T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
|
Statická rovnováha vsedě a ve stoje
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
Statická rovnováha vsedě bude zaznamenávána se sedací sekcí SARA, rovnováha ve stoji bude zaznamenávána i stojnou sekcí SARA, stejně jako chůze.
|
T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
Rychlost chůze bude určena testem chůze na 4 metry.
|
T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADL
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
ADL budou posuzovány pomocí důvěry vyváženosti specifické pro aktivity (ABC)
|
T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
|
Síla dolních končetin
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
Síla dolních končetin bude hodnocena 30s zkouškou ze sedu do stoje.
|
T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
Adherence k léčbě bude hodnocena pomocí škály hodnocení adherence cvičení (EARS) (Newman-Beinart 2017).
|
T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
|
Nebezpečí pádu
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
Riziko pádů se stupnicí Timed Up and GO
|
T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
|
Závažnost ataxie
Časové okno: T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
Závažnost ataxie bude hodnocena pomocí stupnice SARA
|
T0: Výchozí stav, T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
|
Compliance léčby
Časové okno: T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
compliance léčby měřená jako míra provedených/předepsaných sezení (Capecci 2023), získáme % compliance pro každého účastníka výpočtem Celkový počet minut provedených pacientem / Celkový počet minut, které měly být provedeny (1400 minut) x 100.
Nebo s výpočtem Celkový počet cvičení na sezení provedené pacientem / Celkový počet cvičení, která měla být provedena (23 na sezení) x 100
|
T1: 7 týdnů a T0: sledování 7 týdnů
|
|
Spokojenost s programem
Časové okno: T1: 7 týdnů
|
Účastníkům bude zaslán dotazník, který zhodnotí jak jejich zkušenost a spokojenost s programem, tak i jeho nepříznivé účinky.
|
T1: 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Nemoci míchy
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Cerebelární onemocnění
- Ataxie
- Cerebelární ataxie
- Spinocerebelární ataxie
- Spinocerebelární degenerace
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .