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Teleriabilitazione, esercizi di stabilità del core e atassia ereditaria (TRCore-atassia) (TRCore-ataxia)

2 aprile 2025 aggiornato da: Maria Masbernat-Almenara, Universitat de Lleida

Effetti di un programma di teleriabilitazione di esercizi di stabilità centrale per migliorare l'equilibrio e l'andatura nell'atassia ereditaria. Uno studio pilota controllato randomizzato.

Le atassie ereditarie (HA) sono un gruppo eterogeneo di malattie degenerative del cervelletto, del tronco encefalico e del midollo spinale. Le persone che soffrono di AH, tra gli altri sintomi, presentano carenze nella stabilità del tronco, che portano ad un'alterazione del controllo posturale, con un fattore fortemente influente nella perdita di equilibrio e disturbi dell'andatura. Migliorare la funzionalità di questi aspetti fisici può aiutare a ridurre il tasso di cadute, aumentare l’autonomia e la qualità della vita delle persone affette da HA.

Le prove suggeriscono che le strategie riabilitative basate su esercizi di stabilità del nucleo (CSE) sono efficaci nel migliorare l’equilibrio e il controllo posturale in diverse malattie neurologiche, come l’ictus. Tuttavia, ci sono poche prove con le persone con HA. In uno studio precedente condotto dai ricercatori di questo progetto, in cui un programma di esercizi EEC è stato sperimentato a casa, è stata percepita una bassa aderenza al trattamento a causa dello scarso follow-up fornito ai partecipanti. Pertanto, includere la teleriabilitazione in questi programmi aumenterebbe il follow-up e potrebbe influenzare l’adesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25198
        • University of Lleida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffrono di HA degenerativa in qualsiasi stadio della malattia. Atassia spinocerebellare, atassia di Friedreich, atassia cerebellare idiopatica sporadica e malattie neurodegenerative in cui l'atassia è il sintomo dominante.

Adulti di età superiore ai 18 anni. Essere in grado di utilizzare un computer o un telefono cellulare. (Sarà valutato utilizzando la scala DILE Avere una connessione internet.

Criteri di esclusione:

  • soffrono di altre malattie neurologiche e sono incapaci di seguire semplici istruzioni. Soffri di un infortunio muscolo-scheletrico che ti impedisce di eseguire gli esercizi. Incapacità di mantenere la posizione eretta per più di 10 secondi senza supporto (valutata con l'item 2 della scala SARA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di teleriabilitazione Core Stability
Altro: Esercizi terapeutici per la stabilità del core
esercizi incentrati sul potenziamento muscolare del tronco, sulla propriocezione, sui movimenti selettivi del muscolo del tronco e del bacino e sulla coordinazione, e verranno eseguiti in posizione supina, seduti su un piano stabile e seduti su un piano instabile (palla). L'esercizio prevede cambiamenti nella posizione del corpo con o senza resistenza, con l'obiettivo di migliorare la forza, la resistenza, la propriocezione e la coordinazione. L'allenamento è determinato dalla capacità del paziente di intraprendere esercizi facili e progredire verso esercizi più impegnativi.
Altri nomi:
  • esercizi per il tronco
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi per la stabilità del core
Altro: Esercizi terapeutici per la stabilità del core
esercizi incentrati sul potenziamento muscolare del tronco, sulla propriocezione, sui movimenti selettivi del muscolo del tronco e del bacino e sulla coordinazione, e verranno eseguiti in posizione supina, seduti su un piano stabile e seduti su un piano instabile (palla). L'esercizio prevede cambiamenti nella posizione del corpo con o senza resistenza, con l'obiettivo di migliorare la forza, la resistenza, la propriocezione e la coordinazione. L'allenamento è determinato dalla capacità del paziente di intraprendere esercizi facili e progredire verso esercizi più impegnativi.
Altri nomi:
  • esercizi per il tronco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di equilibrio dinamico della seduta e coordinazione del tronco
Lasso di tempo: T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
versione spagnola della Trunk Impairment Scale 2.0. Ogni elemento verrà eseguito tre volte e conta il punteggio più alto. Altrimenti non è consentita alcuna sessione di pratica. Il paziente può essere corretto tra un tentativo e l'altro. I test vengono spiegati verbalmente al paziente e possono essere dimostrati se necessario. Ci sono due sottoscale: equilibrio dinamico della seduta e coordinazione. I primi hanno 10 elementi e i secondi 6. Il punteggio totale più alto possibile è quindi di 16 punti, che indica un buon equilibrio dinamico della seduta e un corretto controllo del tronco e coordinazione della seduta. Se il paziente non riesce a mantenere la posizione seduta per 10 secondi senza supporto per la schiena e le braccia, con le mani sulle cosce, i piedi a contatto con il suolo e le ginocchia piegate a 90° (posizione iniziale), il punteggio totale della scala è 0 punti.
T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
Equilibrio statico da seduti ed equilibrio in piedi
Lasso di tempo: T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
L'equilibrio statico da seduti verrà registrato con la sezione seduta di SARA, l'equilibrio in piedi verrà registrato anche con la sezione in piedi di SARA, così come la camminata.
T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
Velocità di camminata
Lasso di tempo: T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
La velocità di camminata sarà determinata con il test del cammino di 4 metri.
T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADL
Lasso di tempo: T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
Le ADL saranno valutate con l'Activities-specific Balance Confidence (ABC)
T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
La forza degli arti inferiori sarà valutata con il test Sit-to-stand di 30 secondi.
T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
L'aderenza al trattamento sarà valutata con la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS) (Newman-Beinart 2017).
T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
Rischio di cadute
Lasso di tempo: T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
Il rischio di cadute con la scala Timed Up e GO
T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
Gravità dell'atassia
Lasso di tempo: T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
La gravità dell'atassia sarà valutata con la scala SARA
T0: basale, T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
compliance al trattamento misurata come tasso di sessioni eseguite/prescritte (Capecci 2023), otterremo la percentuale di compliance per ciascun partecipante con il calcolo Numero totale di minuti eseguiti dal paziente / Numero totale di minuti che avrebbero dovuto essere eseguiti (1400 minuti) x100. Oppure con il calcolo Numero totale esercizi per seduta eseguiti dal paziente / Numero totale esercizi che si sarebbero dovuti fare (23 per seduta) x 100
T1: 7 settimane e T0: follow-up 7 settimane
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: T1: 7 settimane
Ai partecipanti verrà somministrato un questionario per valutare sia la loro esperienza e soddisfazione nei confronti del programma, sia i suoi effetti negativi.
T1: 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat de Lleida

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Universidad Europea de Madrid
Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi terapeutici per la stabilità del core

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