Telerevalidatie, core-stability-oefeningen en erfelijke ataxie (TRCore-ataxie) (TRCore-ataxia)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Maria Masbernat-Almenara, Universitat de Lleida
Effecten van een telerehabilitatieprogramma van centrale stabiliteitsoefeningen om het evenwicht en het looppatroon bij erfelijke ataxie te verbeteren. Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie.
Erfelijke ataxie (HA) is een heterogene groep degeneratieve ziekten van het cerebellum, de hersenstam en het ruggenmerg. Mensen die onder andere aan AH lijden, vertonen tekortkomingen in de stabiliteit van de romp, wat leidt tot een verandering in de houdingscontrole, met een sterk invloedrijke factor in evenwichtsverlies en loopstoornissen. Het verbeteren van de functionaliteit van deze fysieke aspecten kan het aantal valpartijen helpen verminderen en de autonomie en kwaliteit van leven van mensen met HA vergroten.
Er zijn aanwijzingen dat revalidatiestrategieën gebaseerd op kernstabiliteitsoefeningen (CSE) effectief zijn bij het verbeteren van de balans en houdingscontrole bij verschillende neurologische ziekten, zoals een beroerte. Er is echter weinig bewijs bij mensen met HA. In een eerdere studie, uitgevoerd door onderzoekers van dit project, waarin een EEC-oefenprogramma thuis werd getest, werd een lage therapietrouw waargenomen vanwege de weinige follow-up die aan de deelnemers werd gegeven. Daarom zou het opnemen van telerehabilitatie in deze programma’s de follow-up vergroten en de therapietrouw beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- University of Lleida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lijden aan degeneratieve HA in elk stadium van de ziekte. Spinocerebellaire ataxie, ataxie van Friedreich, sporadische idiopathische cerebellaire ataxie en neurodegeneratieve ziekten waarbij ataxie het dominante symptoom is.
Volwassenen ouder dan 18 jaar. Een computer of mobiele telefoon kunnen gebruiken. (Het wordt geëvalueerd met behulp van de DILE-schaal. Zorg voor een internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- lijdt aan andere neurologische ziekten en het onvermogen om eenvoudige instructies op te volgen. Als u last heeft van een blessure aan het bewegingsapparaat waardoor u de oefeningen niet kunt uitvoeren. Niet langer dan 10 seconden kunnen blijven staan zonder ondersteuning (beoordeeld met item 2 op de SARA-schaal).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie Core-stabiliteitsoefeningengroep
|
oefeningen gericht op rompspierversterking, proprioceptie, selectieve bewegingen van romp- en bekkenspieren en coördinatie en worden uitgevoerd in rugligging, zittend op een stabiele ondergrond en zittend op een instabiele ondergrond (bal).
De oefening omvat veranderingen in de positie van het lichaam met of zonder weerstand, gericht op het verbeteren van kracht, uithoudingsvermogen, proprioceptie en coördinatie.
Training wordt bepaald door het vermogen van de patiënt om gemakkelijke oefeningen uit te voeren en door te gaan naar meer uitdagende oefeningen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep rompstabiliteitsoefeningen
|
oefeningen gericht op rompspierversterking, proprioceptie, selectieve bewegingen van romp- en bekkenspieren en coördinatie en worden uitgevoerd in rugligging, zittend op een stabiele ondergrond en zittend op een instabiele ondergrond (bal).
De oefening omvat veranderingen in de positie van het lichaam met of zonder weerstand, gericht op het verbeteren van kracht, uithoudingsvermogen, proprioceptie en coördinatie.
Training wordt bepaald door het vermogen van de patiënt om gemakkelijke oefeningen uit te voeren en door te gaan naar meer uitdagende oefeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van dynamisch zitevenwicht en rompcoördinatie
Tijdsspanne: T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
Spaanse versie van Trunk Impairment Scale 2.0.
Elk item wordt drie keer uitgevoerd en de hoogste score telt.
Anders is er geen oefensessie toegestaan.
De patiënt kan tussen de pogingen door gecorrigeerd worden.
De tests worden mondeling aan de patiënt uitgelegd en kunnen indien nodig worden gedemonstreerd.
Er zijn twee subschalen: dynamische zitbalans en coördinatie.
De eerste hebben 10 items en de tweede 6.
De hoogst mogelijke totaalscore bedraagt dan ook 16 punten, wat duidt op een goede dynamische zitbalans en een correcte rompcontrole en zitcoördinatie.
Als de patiënt gedurende 10 seconden geen zitpositie kan behouden zonder rug- en armsteun, met de handen op de dijen, de voeten in contact met de grond en de knieën 90° gebogen (startpositie), is de totaalscore voor de schaal 0 punten.
|
T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
|
Statische zitbalans en stabalans
Tijdsspanne: T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
De statische zitbalans wordt geregistreerd met het zitgedeelte van SARA, de stabalans wordt ook geregistreerd met het stagedeelte van SARA, evenals het lopen.
|
T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
De loopsnelheid wordt bepaald met de 4 meter looptest.
|
T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADL's
Tijdsspanne: T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
ADL's worden beoordeeld met de Activiteitenspecifieke Balansvertrouwen (ABC)
|
T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
|
Kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
De kracht van de onderste ledematen wordt beoordeeld met de 30 seconden durende zit-naar-sta-test.
|
T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld met de Exercise Adherence Rating Scale (EARS) (Newman-Beinart 2017).
|
T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
|
Risico op vallen
Tijdsspanne: T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
Het risico op vallen met de Timed Up en GO schaal
|
T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
|
Ernst van ataxie
Tijdsspanne: T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
De ernst van ataxie zal worden geëvalueerd met de SARA-schaal
|
T0: Basislijn, T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
therapietrouw gemeten als het aantal uitgevoerde/voorgeschreven sessies (Capecci 2023), verkrijgen we het % therapietrouw voor elke deelnemer met de berekening Totaal aantal minuten uitgevoerd door de patiënt / Totaal aantal minuten dat had moeten worden gedaan (1400 minuten) x 100.
Of met de berekening Totaal aantal oefeningen per sessie uitgevoerd door de patiënt / Totaal aantal oefeningen dat gedaan had moeten worden (23 per sessie) x 100
|
T1: 7 weken en T0: follow-up 7 weken
|
|
Programmatevredenheid
Tijdsspanne: T1: 7 weken
|
Er zal een vragenlijst aan de deelnemers worden voorgelegd om zowel hun ervaring en tevredenheid met het programma als de nadelige effecten ervan te evalueren.
|
T1: 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Ziekten van het ruggenmerg
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Cerebellaire ziekten
- Ataxie
- Cerebellaire Ataxie
- Spinocerebellaire ataxie
- Spinocerebellaire degeneraties
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Miami VAHS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebellaire Ataxie
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
Rush University Medical CenterVoltooidFragile X Tremor/Ataxia SyndroomVerenigde Staten