Telerehabilitering, kärnstabilitetsövningar och ärftlig ataxi (TRCore-ataxi) (TRCore-ataxia)
7 februari 2024 uppdaterad av: Maria Masbernat-Almenara, Universitat de Lleida
Effekter av ett telerehabiliteringsprogram av centrala stabilitetsövningar för att förbättra balans och gång vid ärftlig ataxi. En randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Ärftliga ataxier (HA) är en heterogen grupp av degenerativa sjukdomar i lillhjärnan, hjärnstammen och ryggmärgen. Människor som lider av AH, bland andra symtom, uppvisar brister i stabiliteten i bålen, vilket leder till en förändring i postural kontroll, med en starkt inflytelserik faktor för förlust av balans och gångstörningar. Att förbättra funktionaliteten hos dessa fysiska aspekter kan bidra till att minska fallfrekvensen, öka autonomin och livskvaliteten för personer med HA.
Bevis tyder på att rehabiliteringsstrategier baserade på core stabilitetsövningar (CSE) är effektiva för att förbättra balans och postural kontroll vid flera neurologiska sjukdomar, såsom stroke. Det finns dock lite bevis med personer med HA. I en tidigare studie utförd av forskare i detta projekt, där ett EEC-träningsprogram piloterades i hemmet, upplevdes låg följsamhet till behandlingen på grund av den lilla uppföljningen som gavs till deltagarna. Att inkludera telerehabilitering i dessa program skulle därför öka uppföljningen och skulle kunna påverka följsamheten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Masbernat, PT, PhD
- Telefonnummer: +34 973702282
- E-post: maria.masbernat@udl.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Selma Peláez-Hervas, PT
- E-post: s.pelaez.hervas@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lider av degenerativ HA i något skede av sjukdomen. Spinocerebellär ataxi, Friedreichs ataxi, sporadisk idiopatisk cerebellär ataxi och neurodegenerativa sjukdomar där ataxi är det dominerande symtomet.
Vuxna över 18 år. Kunna använda dator eller mobiltelefon. (Det kommer att utvärderas med hjälp av DILE-skalan Ha en internetanslutning.
Exklusions kriterier:
- lider av andra neurologiska sjukdomar och oförmåga att följa enkla instruktioner. Lider av en muskel- och skelettskada som hindrar dig från att utföra övningarna. Att inte kunna stå kvar i mer än 10 sekunder utan stöd (bedöms med punkt 2 på SARA-skalan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering Core stabilitetsövningar grupp
|
övningar fokuserade på bålmuskelförstärkning, proprioception, selektiva rörelser av bålen och bäckenmuskeln samt koordination, och kommer att utföras i ryggläge, sittande på ett stabilt underlag och sittande på ett instabilt underlag (boll).
Övningen innebär förändringar i kroppens position med eller utan motstånd, i syfte att förbättra styrka, uthållighet, proprioception och koordination.
Träningen bestäms av patientens förmåga att utföra enkla övningar och gå vidare till mer utmanande övningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Core stabilitetsövningar grupp
|
övningar fokuserade på bålmuskelförstärkning, proprioception, selektiva rörelser av bålen och bäckenmuskeln samt koordination, och kommer att utföras i ryggläge, sittande på ett stabilt underlag och sittande på ett instabilt underlag (boll).
Övningen innebär förändringar i kroppens position med eller utan motstånd, i syfte att förbättra styrka, uthållighet, proprioception och koordination.
Träningen bestäms av patientens förmåga att utföra enkla övningar och gå vidare till mer utmanande övningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för dynamisk sittbalans och bålkoordination
Tidsram: T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
panish-version av Trunk Impairment Scale 2.0.
Varje objekt kommer att utföras tre gånger och den högsta poängen räknas.
Annars tillåts ingen träning.
Patienten kan korrigeras mellan försöken.
Testerna förklaras muntligt för patienten och kan vid behov demonstreras.
Det finns två underskalor: dynamisk sittbalans och koordination.
Den första har 10 artiklar och den andra 6.
Högsta möjliga totalpoäng är följaktligen 16 poäng, vilket indikerar en god dynamisk sittbalans och korrekt bålkontroll och sittkoordination.
Om patienten inte kan bibehålla sittande ställning i 10 sekunder utan rygg- och armstöd, med händerna på låren, fötterna i kontakt med marken och knäna böjda i 90° (utgångsläge), är den totala poängen för skalan 0 poäng.
|
T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
|
Statisk sittbalans och stående balans
Tidsram: T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
Statisk sittbalans kommer att registreras med den sittande sektionen av SARA, stående balans kommer att registreras med den stående sektionen av SARA, såväl som gång.
|
T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
|
Gåhastighet
Tidsram: T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
Gånghastigheten kommer att bestämmas med 4 meter gångtestet.
|
T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADL
Tidsram: T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
ADL kommer att bedömas med Activities-specific Balance Confidence (ABC)
|
T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
|
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
Styrkan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med 30 s Sitta-och-stå-testet.
|
T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
|
Följsamhet till behandling
Tidsram: T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
Efterlevnad av behandling kommer att bedömas med Exercise Adherence Rating Scale (EARS) (Newman-Beinart 2017).
|
T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
|
Risk för fall
Tidsram: T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
Risken för fall med Timed Up och GO skalan
|
T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
|
Svårighetsgraden av ataxi
Tidsram: T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
Svårighetsgraden av ataxi kommer att utvärderas med SARA-skalan
|
T0: Baslinje, T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
behandlingsefterlevnad mätt som frekvensen av utförda/ordinerade sessioner (Capecci 2023), vi kommer att få % compliance för varje deltagare med beräkningen Totalt antal minuter utfört av patienten / Totalt antal minuter som skulle ha gjorts (1400 minuter) x 100.
Eller med beräkningen Totalt antal övningar per pass utförd av patienten / Totalt antal övningar som skulle ha gjorts (23 per pass) x 100
|
T1: 7 veckor och T0: uppföljning 7 veckor
|
|
Programtillfredsställelse
Tidsram: T1: 7 veckor
|
Ett frågeformulär kommer att administreras till deltagarna för att utvärdera både deras erfarenhet och tillfredsställelse med programmet, såväl som dess negativa effekter.
|
T1: 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Första postat (Faktisk)
30 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Ryggmärgssjukdomar
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Cerebellära sjukdomar
- Ataxi
- Cerebellär ataxi
- Spinocerebellär ataxi
- Spinocerebellära degenerationer
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Miami VAHS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebellär ataxi
-
Cadent TherapeuticsIndragenSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8 | Spinocerebellär ataxi typ 17 | ARCA1 - Autosomal recessiv cerebellär ataxi...Förenta staterna
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 10 | Spinocerebellär ataxi typ 7 | Spinocerebellär ataxi typ 8Förenta staterna, Kina
-
University of ChicagoPfizer; Biogen; APDM Wearable TechnologiesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi, autosomal recessiv 3 | Episodisk ataxi, typ 7Frankrike
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 1 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 2 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 3 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 6 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 7 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 8 | Spinocerebellär ataxi genotyp typ 10Förenta staterna
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | Spinocerebellär ataxi typ 7Förenta staterna
-
University of FloridaUniversity of California, Los Angeles; National Ataxia FoundationRekryteringSpinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of FloridaAcorda TherapeuticsAvslutadSpinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Spinocerebellär ataxi typ 6Förenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeSpinocerebellär ataxi | Spinocerebellär ataxi 3 | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär ataxi typ 2 | Spinocerebellär ataxi typ 6 | MSA-CFörenta staterna