Popis změn NIRS jako funkce stavu ductus arteriosus u velmi předčasně narozených dětí narozených před 32. týdnem ve Fakultní nemocnici DIJON (CAPNIRS)
19. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Popis změn v NIRS jako funkce stavu ductus arteriosus u velmi předčasně narozených dětí narozených před 32. týdnem ve Fakultní nemocnici DIJON: Explorační prospektivní, monocentrická, observační, deskriptivní studie
Sledování průchodného ductus arteriosus se v současnosti provádí pomocí echokardiografie, což je vyšetření závislé na operátorovi, které vyžaduje držení dítěte na zádech a které je potenciálně časově náročné. Tento test se obvykle provádí 2., 4. a 7. den po narození.
NIRS (near-infrared spectroscopy) je neinvazivní metoda sledování saturace tkání kyslíkem pomocí infračerveného světla.
Cílem studie bylo prozkoumat souvislost mezi cerebrálními a renálními daty NIRS a stavem ductus arteriosus získaným echokardiografií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
26
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Extrémně předčasně narozený novorozenec (narozený před 32. týdnem těhotenství)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič, který souhlasil s účastí ve studii
- Velmi předčasně narozený novorozenec (narozený před 32. týdnem těhotenství)
- Hospitalizována na jednotce intenzivní péče pro novorozence ve fakultní nemocnici v Dijonu
- Před 48 hodinami života
Kritéria vyloučení:
- Novorozenec s vrozenou srdeční vadou
- Novorozenec s vrozenou renální anomálií
- Novorozenec s polymalformativním syndromem
- Novorozenec s kožní anomálií
- Novorozenec s těžkým oběhovým selháním nesouvisejícím s ductus arteriosus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Extrémně nedonošený novorozenec
(narozen před 32. týdnem těhotenství)
|
(zaznamenáván nepřetržitě) osobou, která se studie nezúčastnila 30 minut před provedením echokardiografie
v den 2, den 4 a den 7 života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukový stav ductus arteriosus
Časové okno: V den 2, den 4 a den 7 života
|
(hemodynamicky významné otevřené, nehemodynamicky významné otevřené, uzavřené)
|
V den 2, den 4 a den 7 života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Předčasný porod
- Ductus Arteriosus, Patent
Další identifikační čísla studie
- TERNOY-Carriat 2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .