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Beschreibung von Veränderungen des NIRS als Funktion des Ductus Arteriosus-Status bei sehr Frühgeborenen, die vor 32 WG am DIJON University Hospital geboren wurden (CAPNIRS)

19. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Beschreibung von Veränderungen des NIRS als Funktion des Ductus Arteriosus-Status bei sehr Frühgeborenen, die vor 32 WG am DIJON University Hospital geboren wurden: Explorative prospektive, monozentrische, beobachtende, beschreibende Studie

Die Überwachung des offenen Ductus arteriosus erfolgt derzeit mittels Echokardiographie, einer bedienerabhängigen Untersuchung, bei der das Kind auf dem Rücken gehalten werden muss und die möglicherweise zeitaufwändig ist. Dieser Test wird normalerweise am 2., 4. und 7. Tag nach der Geburt durchgeführt.

NIRS (Nahinfrarotspektroskopie) ist eine nicht-invasive Methode zur Überwachung der Sauerstoffsättigung des Gewebes mithilfe von Infrarotlicht.

Ziel der Studie war es, einen Zusammenhang zwischen zerebralen und renalen NIRS-Daten und dem mittels Echokardiographie ermittelten Ductus arteriosus-Status zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Extrem frühgeborenes Neugeborenes (geboren vor der 32. Schwangerschaftswoche)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
  • Sehr frühes Neugeborenes (geboren vor der 32. Schwangerschaftswoche)
  • Hospitalisierung auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätsklinikums Dijon
  • Vor 48 Stunden Leben

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenes mit angeborenem Herzfehler
  • Neugeborenes mit einer angeborenen Nierenanomalie
  • Neugeborenes mit polymalformativem Syndrom
  • Neugeborenes mit einer Hautanomalie
  • Neugeborenes mit schwerem Kreislaufversagen, das nichts mit dem Ductus arteriosus zu tun hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Extrem Frühgeborenes
(geboren vor der 32. Schwangerschaftswoche)
Sonstiges: Sammlung von NIRS-Messungen von Gehirn und Niere
(kontinuierlich aufgezeichnet) von einer nicht an der Studie beteiligten Person 30 Minuten vor der Durchführung der Echokardiographie
Sonstiges: Echokardiographie
am Tag 2, Tag 4 und Tag 7 des Lebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Ultraschallstatus des Ductus arteriosus
Zeitfenster: Am Tag 2, Tag 4 und Tag 7 des Lebens
(hämodynamisch signifikant offen, nicht hämodynamisch signifikant offen, geschlossen)
Am Tag 2, Tag 4 und Tag 7 des Lebens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERNOY-Carriat 2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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