Descripción de los cambios en NIRS en función del estado del conducto arterioso en bebés muy prematuros nacidos antes del 32 WG en el Hospital Universitario DIJON (CAPNIRS)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Descripción de los cambios en NIRS en función del estado del conducto arterioso en bebés muy prematuros nacidos antes del 32 WG en el Hospital Universitario DIJON: estudio exploratorio, prospectivo, monocéntrico, observacional y descriptivo
Actualmente, la monitorización del conducto arterioso permeable se realiza mediante ecocardiografía, un examen que depende del operador y que requiere sostener al niño boca arriba y que puede consumir mucho tiempo. Esta prueba se suele realizar los días 2, 4 y 7 después del nacimiento.
NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano) es un método no invasivo para controlar la saturación de oxígeno en los tejidos mediante luz infrarroja.
El objetivo del estudio fue investigar una asociación entre los datos NIRS cerebrales y renales y el estado del conducto arterioso obtenido mediante ecocardiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacido extremadamente prematuro (nacido antes de las 32 semanas de gestación)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre que ha aceptado participar en el estudio.
- Recién nacido muy prematuro (nacido antes de las 32 semanas de gestación)
- Hospitalizado en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Universitario de Dijon
- Antes de las 48 horas de vida
Criterio de exclusión:
- Recién nacido con cardiopatía congénita
- Recién nacido con anomalía renal congénita
- Recién nacido con síndrome polimalformativo
- Recién nacido con una anomalía de la piel
- Recién nacido con insuficiencia circulatoria grave no relacionada con el conducto arterioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacido extremadamente prematuro
(nacidos antes de las 32 semanas de gestación)
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(registrado continuamente) por una persona que no participó en el estudio 30 minutos antes de que se realizara la ecocardiografía
el día 2, día 4 y día 7 de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El estado ecográfico del conducto arterioso.
Periodo de tiempo: El día 2, día 4 y día 7 de vida.
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(abierto hemodinámicamente significativo, abierto no hemodinámicamente significativo, cerrado)
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El día 2, día 4 y día 7 de vida.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Conducto Arterioso, Patente
Otros números de identificación del estudio
- TERNOY-Carriat 2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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