BE studie inhalačního aerosolu albuterol sulfátu 90 mcg na aktivaci u pacientů se stabilním mírným astmatem
15. července 2025 aktualizováno: Cipla Ltd.
Porovnat bronchoprotektivní účinky testovaných a referenčních inhalátorů s odměřenou dávkou (MDI) obsahujících albuterol sulfát pomocí metacholinového bronchoprovokačního testu u pacientů se stabilním mírným astmatem.
Účelem této studie je prokázat farmakodynamickou bioekvivalenci testovaného přípravku s referenčním přípravkem pomocí bronchoprovokace (metacholinové provokační testování) u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má prokázat farmakodynamickou bioekvivalenci testovaného přípravku s referenčním přípravkem z hlediska FEV1 měřeného v různých časových bodech pomocí bronchoprovokace (metacholinové provokační testování) u dospělých pacientů se stabilním mírným astmatem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít ≥6 měsíců diagnózu stabilního mírného astmatu na základě pokynů Národního programu vzdělávání a prevence astmatu Zpráva 3 (NAEPP EPR3) (NAEPP EPR3, 2007)
Subjekt musí vykazovat FEV1 ≥ 1,5 l a ≥ 80 % předpokládaných hodnot založených na předpokládaných hodnotách NHANES III ve fázi před provokací/před fyziologickým roztokem prvního screeningového MBPC
A. Pokud je FEV1 subjektu při spirometrii před provokací (výchozí hodnota/před fyziologickým roztokem) < 80 %, ale ≥ 70 %, může být screeningová návštěva jednou přeplánována (návštěva se musí uskutečnit do 7 dnů)
- Subjekt musí prokázat schopnost dýchacích cest reagovat na metacholin na začátku (dávka před albuterolem) PC20 při koncentraci metacholinu ≤8 mg/ml (ekvivalentní k PD20 ≤513 ug) při prvním screeningu MBPC
- Subjekt musí mít BMI při screeningu ≥18 kg/m2 a ≤35 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
1. Subjekt má pokles FEV1 ve stadiu fyziologického roztoku ≥10 % při screeningu MBPC. 2. Subjekt, který má FEV1 nižší než 1,5 l před provokační expozicí nebo ve stadiu MBPC ve fyziologickém roztoku při jakékoli návštěvě. U takových subjektů není povoleno žádné přehodnocení/přeplánování.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
Jedna aktivace každé ze čtyř různých placebových inhalačních aerosolů.
|
Placebo
|
|
Experimentální: Testovací produkt
Jedna aktivace z testovacího inhalačního aerosolu a jedna aktivace každé ze tří různých placebových inhalačních aerosolů
|
90 mcg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt 90 mcg
Jedna aktivace z referenčního inhalačního aerosolu a jedna aktivace každé ze tří různých placebových inhalačních aerosolů.
|
90 mcg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Referenční 180mcg produkt
Jedna aktivace každého ze dvou různých referenčních inhalačních aerosolů a jedna aktivace každého ze dvou různých placebových inhalačních aerosolů
|
180 mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provokativní dávka metacholinu způsobující 20% pokles (PD20) v FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu)
Časové okno: 1 den
|
• Pro porovnání bronchoprotektivních účinků testovaného produktu Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (90 mcg na aktivaci) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (dceřiná společnost Cipla Ltd.) Fall River - MA02720] s referenčním produktem, Ventolin HFA (Albuterol sulfát inhalační aerosol) 90 mcg na aktivaci (GlaxoSmithKline, USA), jak bylo hodnoceno metacholinovým bronchoprovokačním testem (MBPC)
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- CRD/58
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .