Estudio BE del aerosol para inhalación de sulfato de albuterol de 90 mcg por inyección en pacientes con asma leve estable

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener un diagnóstico de asma leve estable de ≥6 meses de antigüedad según las pautas del Informe 3 del Panel de Expertos del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP EPR3) (NAEPP EPR3, 2007)

2. El sujeto debe demostrar un FEV1 ≥1,5 l y ≥80 % del previsto según los valores previstos de NHANES III en la etapa previa al desafío/presalina del primer MBPC de detección.

   a. Si el FEV1 de un sujeto en la espirometría previa al desafío (basal/presalina) es <80 %, pero ≥70 %, la visita de selección se puede reprogramar una vez (la visita debe realizarse dentro de los 7 días)

3. El sujeto debe demostrar capacidad de respuesta de las vías respiratorias a la metacolina al inicio (dosis previa a albuterol) PC20 a una concentración de metacolina ≤8 mg/ml (equivalente a PD20 de ≤513 µg) en el primer MBPC de selección
4. El sujeto debe tener un IMC de ≥18 kg/m2 y ≤35 kg/m2 en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una caída del FEV1 en la etapa salina ≥10% en el MBPC de detección. 2. Sujeto que tenga un FEV1 inferior a 1,5 l en la etapa previa al desafío o en solución salina de MBPC en cualquier visita. No se permite ninguna reevaluación/reprogramación para dichos temas.

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