Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-tutkimus albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolista 90 mikrogrammaa puristusta kohden potilailla, joilla on stabiili lievä astma

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Cipla Ltd.

Testin ja albuterolisulfaattia sisältävien MDI-mittausinhalaattorien keuhkoa suojaavien vaikutusten vertaaminen metakoliinin bronkoprovokaatiohaastetestillä stabiileilla lievällä astmapotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen farmakodynaaminen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa käyttämällä bronkoprovokaatiota (metakoliinialtistustesti) aikuispotilailla, joilla on stabiili lievä astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa testituotteen farmakodynaaminen bioekvivalenssi vertailutuotteen kanssa FEV1-arvona mitattuna eri ajankohtina käyttäen bronkoprovokaatiota (metakoliinialtistustesti) aikuisilla potilailla, joilla on stabiili lievä astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shrinivas Purandare, Doctor
  • Puhelinnumero: 9820291294
  • Sähköposti: Purandare@Cipla.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on oltava vähintään 6 kuukauden stabiili lievä astmadiagnoosi perustuen National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP EPR3) -ohjeisiin (NAEPP EPR3, 2007)

  2. Tutkittavan on osoitettava FEV1 ≥ 1,5 L ja ≥ 80 % ennustetusta NHANES III:n ennustettujen arvojen perusteella ensimmäisen MBPC-seulonnan esialtistus/suolaliuosvaiheessa

    a. Jos potilaan FEV1 esialtistusspirometriassa (perustaso/suolaliuos) on < 80 %, mutta ≥ 70 %, seulontakäynti voidaan siirtää uudelleen kerran (käynti on tapahduttava 7 päivän sisällä)

  3. Tutkittavan on osoitettava hengitysteiden herkkyys metakoliinille lähtötilanteessa (albuterolia edeltävä annos) PC20 metakoliinin pitoisuudella ≤8 mg/ml (vastaa PD20:ta ≤513 µg) ensimmäisessä MBPC-seulonnassa
  4. Tutkittavan BMI:n on oltava ≥18 kg/m2 ja ≤35 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilön FEV1-arvo on laskenut suolaliuosvaiheessa ≥10 % seulonnassa MBPC. 2. Kohde, jonka FEV1 on alle 1,5 l MBPC:n esialtistusvaiheessa tai suolaliuosvaiheessa millä tahansa käynnillä. Uudelleentarkastuksia/uudelleenaikatauluja ei sallita tällaisille aiheille.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo tuote
Yksi painallus neljästä erilaisesta plasebo-inhalaatioaerosolista.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Testituote
Yksi painallus testiinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kolmesta erilaisesta plasebo-inhalaatioaerosolista
Lääke: Albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosoli (90 mcg per käyttökerta)
90 mcg
Muut nimet:
  • Albuterolin testituote
Active Comparator: Viite 90mcg tuote
Yksi painallus vertailuinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kolmesta erilaisesta plasebo-inhalaatioaerosolista.
Lääke: Ventolin HFA 90Mcg/Actuation inhalaatioaerosoli_#1
90 mcg
Muut nimet:
  • Albuterolin vertailutuote
Active Comparator: Viite 180mcg tuote
Yksi painallus kahdesta erilaisesta vertailuinhalaatioaerosolista ja yksi painallus kahdesta erilaisesta plasebo-inhalaatioaerosolista
Lääke: Ventolin HFA, 90 mcg/inh inhalaatioaerosoli_#2
180 mcg
Muut nimet:
  • Albuterolin vertailutuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Provokoiva metakoliiniannos, joka aiheuttaa 20 %:n putoamisen (PD20) FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)
Aikaikkuna: 1 päivä
• Testituotteen, Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (90 mcg per annostelu) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (Cipla Ltd.:n tytäryhtiö) Fall River - MA02720] keuhkoputkia suojaavien vaikutusten vertaaminen vertailutuotteeseen, Ventolin HFA (albuterolisulfaatti) inhalaatioaerosoli) 90 mcg per käyttö (GlaxoSmithKline, USA), arvioituna metakoliinibronkoprovokaatiohaastetestillä (MBPC)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cipla Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD/58

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa