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BE-Studie zu Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol 90 µg pro Sprühstoß bei Patienten mit stabilem leichtem Asthma

23. November 2023 aktualisiert von: Cipla Ltd.

Vergleich der bronchoprotektiven Wirkungen der Test- und Referenz-Dosierinhalatoren (MDIs), die Albuterolsulfat enthalten, unter Verwendung eines Methacholin-Bronchoprovokations-Challenge-Tests bei stabilen Patienten mit leichtem Asthma.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamische Bioäquivalenz des Testprodukts mit dem Referenzprodukt unter Verwendung von Bronchoprovokation (Methacholin-Challenge-Test) bei erwachsenen Patienten mit stabilem, leichtem Asthma zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die pharmakodynamische Bioäquivalenz des Testprodukts mit dem Referenzprodukt in Bezug auf FEV1 demonstrieren, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten, unter Verwendung von Bronchoprovokation (Methacholin-Challenge-Test) bei erwachsenen Patienten mit stabilem, leichtem Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss seit ≥ 6 Monaten die Diagnose eines stabilen leichten Asthmas haben, basierend auf den Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP EPR3) (NAEPP EPR3, 2007).

  2. Der Proband muss einen FEV1 von ≥ 1,5 l und ≥ 80 % der vorhergesagten, basierend auf NHANES III vorhergesagten Werte in der Phase vor der Belastung/vor der Kochsalzlösung des ersten Screening-MBPC nachweisen

    A. Wenn der FEV1 eines Probanden bei der Spirometrie vor der Belastung (Basislinie/Pre-Salzlösung) <80 %, aber ≥70 % beträgt, kann der Screening-Besuch einmalig verschoben werden (der Besuch muss innerhalb von 7 Tagen stattfinden).

  3. Der Proband muss beim ersten Screening-MBPC eine Reaktion der Atemwege auf Methacholin zu Studienbeginn (Prä-Albuterol-Dosis) PC20 bei einer Konzentration von ≤8 mg/ml Methacholin (entspricht PD20 von ≤513 µg) nachweisen
  4. Der Proband muss beim Screening einen BMI von ≥18 kg/m2 und ≤35 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt weist einen Abfall des FEV1 im Kochsalzstadium um ≥10 % beim Screening-MBPC auf. 2. Proband mit einem FEV1 von weniger als 1,5 l vor der Exposition oder im Salzlösungsstadium von MBPC bei jedem Besuch. Für solche Fächer ist keine erneute Prüfung/Umplanung möglich.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Je ein Sprühstoß aus vier verschiedenen Placebo-Inhalationsaerosolen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Produkt testen
Ein Sprühstoß aus dem Test-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß aus drei verschiedenen Placebo-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol (90 µg pro Sprühstoß)
90 µg
Andere Namen:
  • Albuterol-Testprodukt
Aktiver Komparator: Referenzprodukt mit 90 µg
Ein Sprühstoß aus dem Referenz-Inhalationsaerosol und jeweils ein Sprühstoß aus drei verschiedenen Placebo-Inhalationsaerosolen.
Arzneimittel: Ventolin HFA 90Mcg/Betätigung Inhalationsaerosol_#1
90 µg
Andere Namen:
  • Albuterol-Referenzprodukt
Aktiver Komparator: Referenzprodukt mit 180 mcg
Je ein Sprühstoß aus zwei verschiedenen Referenz-Inhalationsaerosolen und jeweils ein Sprühstoß aus zwei verschiedenen Placebo-Inhalationsaerosolen
Arzneimittel: Ventolin HFA, 90 Mcg/Inh Inhalationsaerosol_#2
180 µg
Andere Namen:
  • Albuterol-Referenzprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provokative Methacholin-Dosis verursacht 20 % Abfall (PD20) des FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde)
Zeitfenster: 1 Tag
• Um die bronchoprotektiven Wirkungen des Testprodukts Albuterolsulfat-Inhalationsaerosol (90 µg pro Sprühstoß) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (eine Tochtergesellschaft von Cipla Ltd.) Fall River – MA02720] mit dem Referenzprodukt Ventolin HFA (Albuterolsulfat) zu vergleichen Inhalationsaerosol) 90 µg pro Sprühstoß (GlaxoSmithKline, USA), ermittelt durch Methacholin-Bronchoprovokations-Challenge-Test (MBPC).
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cipla Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD/58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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