Studio BE sull'aerosol per inalazione di salbutamolo solfato 90 mcg per erogazione in pazienti con asma lieve stabile
15 luglio 2025 aggiornato da: Cipla Ltd.
Confrontare gli effetti broncoprotettivi del test e degli inalatori a dose prescritta (MDI) di riferimento contenenti albuterolo solfato utilizzando il test di provocazione con metacolina e broncoprovocazione in pazienti stabili con asma lieve.
Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento, utilizzando la broncoprovocazione (test di provocazione con metacolina) in pazienti adulti con asma lieve stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di dimostrare la bioequivalenza farmacodinamica del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento in termini di FEV1 misurato in diversi momenti, utilizzando la broncoprovocazione (test di provocazione con metacolina) in pazienti adulti con asma lieve stabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Velocity Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere una diagnosi di asma lieve stabile da ≥ 6 mesi in base alle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP EPR3) (NAEPP EPR3, 2007).
Il soggetto deve dimostrare un FEV1 ≥ 1,5 L e ≥ 80% del previsto sulla base dei valori previsti NHANES III nella fase pre-challenge/pre-salina del primo MBPC di screening
UN. Se il FEV1 di un soggetto alla spirometria pre-challenge (basale/pre-salina) è <80%, ma ≥70%, la visita di screening può essere riprogrammata una volta (la visita deve avvenire entro 7 giorni)
- Il soggetto deve dimostrare una risposta delle vie aeree alla metacolina al basale (dose pre-albuterolo) PC20 a una concentrazione di metacolina ≤8 mg/mL (equivalente a PD20 di ≤513 µg) al primo screening MBPC
- Il soggetto deve avere un BMI pari a ≥18 kg/m2 e ≤35 kg/m2 allo screening.
Criteri di esclusione:
1. Il soggetto presenta una caduta del FEV1 allo stadio salino ≥ 10% allo screening MBPC. 2. Soggetto con FEV1 inferiore a 1,5 L allo stadio pre-challenge o salino di MBPC a qualsiasi visita. Per tali soggetti non è consentito un nuovo screening/riprogrammazione.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Prodotto placebo
Un'erogazione ciascuno da quattro diversi aerosol per inalazione placebo.
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Placebo
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Sperimentale: Prodotto di prova
Un'erogazione dall'aerosol per inalazione di prova e un'erogazione ciascuno da tre diversi aerosol per inalazione placebo
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90 microgrammi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento da 90 mcg
Una erogazione dall'aerosol per inalazione di riferimento e una erogazione ciascuna da tre diversi aerosol per inalazione placebo.
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90 microgrammi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento da 180 mcg
Un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento e un'erogazione ciascuno per due diversi aerosol per inalazione placebo
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180 microgrammi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose provocatoria di metacolina che causa una caduta del 20% (PD20) nel FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo)
Lasso di tempo: 1 giorno
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• Per confrontare gli effetti broncoprotettivi del prodotto in esame, Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (90 mcg per erogazione) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (una filiale di Cipla Ltd.) Fall River - MA02720] con il prodotto di riferimento, Ventolin HFA (Albuterol sulfate aerosol per inalazione) 90 mcg per erogazione (GlaxoSmithKline, USA), come valutato mediante test di sfida alla broncoprovocazione con metacolina (MBPC)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Salbutamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD/58
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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