Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BE-tanulmány az albuterol-szulfát inhalációs aeroszolról 90 mikrogramm beadásonként stabil enyhe asztmában szenvedő betegeknél

2025. július 15. frissítette: Cipla Ltd.

Az albuterol-szulfátot tartalmazó teszt és referencia mért dózisú inhalátorok (MDI-k) bronchoprotektív hatásának összehasonlítása metakolin-bronchoprovokációs kihívásteszttel stabil enyhe asztmás betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált készítmény és a referenciatermék farmakodinámiás bioekvivalenciájának demonstrálása, bronchoprovokáció (metakolin-terhelési teszt) alkalmazásával stabil enyhe asztmában szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgált készítmény farmakodinámiás bioekvivalenciája a referenciatermékkel szemben a különböző időpontokban mért FEV1 tekintetében, bronchoprovokáció (metakolin-teszt) alkalmazásával stabil enyhe asztmában szenvedő felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Velocity Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak legalább 6 hónapja stabil enyhe asztmával kell rendelkeznie a National Asthma Education and Prevention Programme Expert Panel Report 3 (NAEPP EPR3) irányelvei (NAEPP EPR3, 2007) alapján.

  2. Az alanynak ≥1,5 literes FEV1-értéket és az NHANES III előrejelzett értékek ≥ 80%-át kell igazolnia az első MBPC szűrés előtti kihívás előtti/sóoldat előtti szakaszában

    a. Ha az alany FEV1-értéke a kihívás előtti (alapvonal/sóoldat előtti) spirometria során <80%, de ≥70%, a szűrővizit egyszer átütemezhető (a látogatásnak 7 napon belül meg kell történnie)

  3. Az alanynak az első MBPC-szűréskor igazolnia kell a légutak érzékenységét a metakolinra a kiindulási értéknél (albuterol-dózis előtti) PC20 ≤8 mg/ml metakolinkoncentrációnál (egyenértékű 513 µg-os PD20-val)
  4. Az alany BMI-jének ≥18 kg/m2-nek és ≤35 kg/m2-nek kell lennie a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany FEV1-értéke ≥10%-kal csökkent a sóoldat stádiumában az MBPC szűrésen. 2. Az alany, akinek a FEV1-értéke kisebb, mint 1,5 liter az MBPC-t megelőző vagy sóoldat-stádiumban bármely látogatás során. Az ilyen tantárgyak esetében nem megengedett az újraszűrés/átütemezés.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo termék
Egy-egy működtetés négy különböző placebo inhalációs aeroszolból.
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Teszt termék
Egy működtetés a teszt inhalációs aeroszolból és egy-egy működtetés három különböző placebo inhalációs aeroszolból
Drog: Albuterol-szulfát inhalációs aeroszol (90 mcg per működtetés)
90 mcg
Más nevek:
  • Albuterol teszttermék
Aktív összehasonlító: Referencia 90mcg termék
Egy működtetés a referencia inhalációs aeroszolból és egy-egy működtetés három különböző placebo inhalációs aeroszolból.
Drog: Ventolin HFA 90Mcg/Actuation inhalációs aeroszol_#1
90 mcg
Más nevek:
  • Albuterol referenciatermék
Aktív összehasonlító: Referencia 180mcg termék
Egy-egy működtetés két különböző referencia inhalációs aeroszolból és egy-egy működtetés két különböző placebo inhalációs aeroszolból
Drog: Ventolin HFA, 90 Mcg/Inh inhalációs aeroszol_#2
180 mcg
Más nevek:
  • Albuterol referenciatermék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metakolin provokatív dózisa, amely 20%-os esést (PD20) okoz a FEV1-ben (a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt)
Időkeret: 1 nap
• A teszttermék, az Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (90 mcg per benyomás) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (a Cipla Ltd. leányvállalata) Fall River - MA02720] hörgővédő hatásának összehasonlítása a Ventolin HFA (albuterol-szulfát) referenciatermékkel. inhalációs aeroszol) 90 mcg működtetésenként (GlaxoSmithKline, USA), metakolin bronchoprovokációs kihívás (MBPC) teszttel értékelve
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cipla Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD/58

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel