BE-studie av albuterolsulfat inhalasjonsaerosol 90 mcg per aktivering hos pasienter med stabil mild astma
15. juli 2025 oppdatert av: Cipla Ltd.
For å sammenligne de bronkobeskyttende effektene av test- og referansedose-inhalatorer (MDI) som inneholder albuterolsulfat ved bruk av metakolin Bronkoprovokasjonsutfordringstesting hos stabile milde astmapasienter.
Hensikten med denne studien er å demonstrere den farmakodynamiske bioekvivalensen av testproduktet til referanseproduktet, ved bruk av bronkoprovokasjon (metakolinetesting) hos voksne pasienter med stabil mild astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skal demonstrere den farmakodynamiske bioekvivalensen av testproduktet til referanseproduktet i form av FEV1 målt på forskjellige tidspunkt, ved bruk av bronkoprovokasjon (metakolinetesting) hos voksne pasienter med stabil mild astma.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha en ≥6 måneders diagnose av stabil mild astma basert på National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP EPR3) retningslinjer (NAEPP EPR3, 2007)
Forsøkspersonen må demonstrere en FEV1 ≥1,5L og ≥80 % av predikerte basert på NHANES III predikerte verdier på pre-challenge/Pre-saltvannstadiet av den første screening MBPC
en. Hvis et forsøkspersons FEV1 ved pre-challenge (baseline/Pre-saltvann) spirometri er <80 %, men ≥70 %, kan screeningbesøket flyttes én gang (besøket må finne sted innen 7 dager)
- Forsøkspersonen må demonstrere luftveisrespons på metakolin ved baseline (pre-albuteroldose) PC20 ved ≤8 mg/ml konsentrasjon av metakolin (ekvivalent med PD20 på ≤513 µg) ved første screening MBPC
- Forsøkspersonen må ha en BMI på ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2 ved screening.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersonen har et fall i FEV1 på saltvannsstadiet ≥10 % ved screening MBPC. 2. Person som har FEV1 på mindre enn 1,5 L ved pre-challenge eller saltvannsstadium av MBPC ved ethvert besøk. Ingen ny screening/omplanlegging er tillatt for slike fag.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
Én aktivering hver fra fire forskjellige placebo-inhalasjonsaerosoler.
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Test produktet
Én aktivering fra testinhalasjonsaerosolen og én aktivering hver fra tre forskjellige placebo-inhalasjonsaerosoler
|
90 mcg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referanse 90mcg produkt
Én aktivering fra referanseinhalasjonsaerosolen og én aktivering hver fra tre forskjellige placebo-inhalasjonsaerosoler.
|
90 mcg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Referanse 180mcg produkt
En aktivering hver fra to forskjellige referanseinhalasjonsaerosoler og en aktivering hver fra to forskjellige placeboinhalasjonsaerosoler
|
180 mcg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Provoserende dose av metakolin som forårsaker 20 % fall (PD20) i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
Tidsramme: 1 dag
|
• For å sammenligne de bronkobeskyttende effektene av testproduktet, Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (90 mcg per aktivering) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (et datterselskap av Cipla Ltd.) Fall River - MA02720] med referanseproduktet, Ventolin HFA (Albuterol sulfate) inhalasjonsaerosol) 90 mcg per aktivering (GlaxoSmithKline, USA), vurdert ved metakolin bronkoprovokasjonsutfordring (MBPC) testing
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- CRD/58
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .