硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂每次 90 微克治疗稳定型轻度哮喘患者的 BE 研究
2023年11月23日 更新者:Cipla Ltd.
使用醋甲胆碱支气管激发试验对稳定的轻度哮喘患者进行测试,比较含有硫酸沙丁胺醇的测试和参考定量吸入器 (MDI) 的支气管保护作用。
本研究的目的是通过对患有稳定型轻度哮喘的成年患者进行支气管激发(乙酰甲胆碱激发试验)来证明受试产品与参比产品的药效生物等效性。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
本研究旨在通过支气管激发(乙酰甲胆碱激发试验)对稳定型轻度哮喘成年患者在不同时间点测量的 FEV1 来证明受试产品与参比产品的药效生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Brijesh Wadekar, Doctor
- 电话号码:09927971349
- 邮箱:brijesh.wadekar@cipla.com
研究联系人备份
- 姓名:Shrinivas Purandare, Doctor
- 电话号码:9820291294
- 邮箱:Purandare@Cipla.com
学习地点
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research
-
接触:
- Dan Hamlin
- 邮箱:dhamlin@velocityclinical.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据国家哮喘教育和预防计划专家小组报告 3 (NAEPP EPR3) 指南(NAEPP EPR3,2007),受试者必须有 ≥6 个月的稳定轻度哮喘诊断
受试者必须证明 FEV1 ≥1.5L 且≥首次筛选 MBPC 的攻击前/盐水前阶段基于 NHANES III 预测值的预测值的 80%
A。 如果受试者在攻击前(基线/生理盐水前)肺活量测定中的 FEV1 <80%,但≥70%,则可以重新安排一次筛选访视(访视必须在 7 天内进行)
- 受试者必须在第一次筛选 MBPC 时证明基线(沙丁胺醇前剂量)PC20 对乙酰甲胆碱的气道反应性,乙酰甲胆碱浓度≤8 mg/mL(相当于 PD20 ≤513 µg)
- 筛选时受试者的 BMI 必须≥18 kg/m2 且≤35 kg/m2。
排除标准:
1. 在筛查MBPC时,受试者在盐水阶段的FEV1下降≥10%。 2.在任何一次就诊时MBPC攻击前或盐水阶段FEV1小于1.5L的受试者。 不允许对此类科目进行重新筛选/重新安排。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂产品
四种不同的安慰剂吸入气雾剂各启动一次。
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安慰剂
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实验性的:测试产品
测试吸入气雾剂启动一次,三种不同安慰剂吸入气雾剂各启动一次
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90微克
其他名称:
|
有源比较器:参考 90mcg 产品
来自参考吸入气雾剂的一次致动和来自三种不同安慰剂吸入气雾剂的各一次致动。
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90微克
其他名称:
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有源比较器:参考 180mcg 产品
两种不同的参考吸入气雾剂各启动一次,两种不同的安慰剂吸入气雾剂各启动一次
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180微克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乙酰甲胆碱激发剂量导致 FEV1(1 秒用力呼气量)下降 20% (PD20)
大体时间:1天
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• 为了比较测试产品硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂(每次启动 90 微克)[InvaGen Pharmaceuticals Inc.,(Cipla Ltd. 的子公司)Fall River - MA02720] 与参比产品万托林 HFA(硫酸沙丁胺醇)的支气管保护作用吸入气雾剂)每次启动 90 mcg(葛兰素史克,美国),通过乙酰甲胆碱支气管激发试验 (MBPC) 测试评估
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Sarah Smiley、Velocity Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月11日
初级完成 (估计的)
2024年8月12日
研究完成 (估计的)
2024年9月23日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月23日
首次发布 (估计的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRD/58
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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