Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse af albuterolsulfat-inhalationsaerosol 90 mcg pr. aktivering hos patienter med stabil mild astma

15. juli 2025 opdateret af: Cipla Ltd.

For at sammenligne de bronkobeskyttende virkninger af test- og reference-inhalatorer med afmålt dosis (MDI'er), der indeholder albuterolsulfat, ved brug af methacholin Bronkoprovokationstestning hos stabile milde astmapatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere testproduktets farmakodynamiske bioækvivalens i forhold til referenceproduktet ved brug af bronchoprovokation (metacholin-challenge test) hos voksne patienter med stabil mild astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal demonstrere testproduktets farmakodynamiske bioækvivalens i forhold til referenceproduktet i form af FEV1 målt på forskellige tidspunkter ved brug af bronchoprovokation (metacholin-challenge test) hos voksne patienter med stabil mild astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have en ≥6-måneders diagnose af stabil mild astma baseret på National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP EPR3) retningslinjer (NAEPP EPR3, 2007)

  2. Forsøgspersonen skal demonstrere en FEV1 ≥1,5L og ≥80% af de forudsagte baseret på NHANES III forudsagte værdier på præ-challenge/Pre-saltvandsstadiet af den første screening MBPC

    en. Hvis et forsøgspersons FEV1 ved præ-challenge (baseline/Pre-saltvand) spirometri er <80 %, men ≥70 %, kan screeningsbesøget omlægges én gang (besøget skal finde sted inden for 7 dage)

  3. Forsøgspersonen skal demonstrere luftvejsreaktivitet over for metacholin ved baseline (præ-albuteroldosis) PC20 ved ≤8 mg/ml koncentration af methacholin (svarende til PD20 på ≤513 µg) ved den første screening MBPC
  4. Forsøgspersonen skal have et BMI på ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et fald i FEV1 på saltvandsstadiet ≥10 % ved screening MBPC. 2. Forsøgsperson, der har FEV1 på mindre end 1,5 l ved præ-challenge eller saltvandsstadiet af MBPC ved ethvert besøg. Ingen ny screening/omlægning er tilladt for sådanne emner.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo produkt
Én aktivering hver fra fire forskellige placebo-inhalationsaerosoler.
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Test produkt
En aktivering fra testinhalationsaerosolen og en aktivering hver fra tre forskellige placebo-inhalationsaerosoler
Medicin: Albuterolsulfat inhalationsaerosol (90 mcg pr. aktivering)
90 mcg
Andre navne:
  • Albuterol testprodukt
Aktiv komparator: Reference 90mcg produkt
En aktivering fra referenceinhalationsaerosolen og en aktivering hver fra tre forskellige placebo-inhalationsaerosoler.
Medicin: Ventolin HFA 90Mcg/Actuation Inhalation Aerosol_#1
90 mcg
Andre navne:
  • Albuterol referenceprodukt
Aktiv komparator: Reference 180mcg produkt
En aktivering hver fra to forskellige reference-inhalationsaerosoler og en aktivering hver fra to forskellige placebo-inhalationsaerosoler
Medicin: Ventolin HFA, 90 mcg/inh inhalationsaerosol_#2
180 mcg
Andre navne:
  • Albuterol referenceprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Provokerende dosis af metacholin forårsager 20 % fald (PD20) i FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second)
Tidsramme: 1 dag
• For at sammenligne de bronkobeskyttende virkninger af testproduktet, Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (90 mcg pr. aktivering) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (et datterselskab af Cipla Ltd.) Fall River - MA02720] med referenceproduktet, Ventolin HFA (Albuterol sulfate) inhalationsaerosol) 90 mcg pr. aktivering (GlaxoSmithKline, USA), vurderet ved methacholin bronchoprovokation challenge (MBPC) test
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cipla Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD/58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkial astma

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner