BE-studie van albuterolsulfaat-inhalatie-aerosol 90 mcg per activering bij patiënten met stabiel mild astma

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet een diagnose van stabiel mild astma van ≥6 maanden hebben, gebaseerd op de richtlijnen van het National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP EPR3) (NAEPP EPR3, 2007)

2. De proefpersoon moet een FEV1 van ≥ 1,5 l en ≥ 80% van de voorspelde waarden op basis van de voorspelde NHANES III-waarden aantonen in de pre-provocatie-/pre-zoutfase van de eerste screening-MBPC

   A. Als de FEV1 van een proefpersoon bij de pre-challenge (basislijn/pre-zoutoplossing) spirometrie <80%, maar ≥70% is, kan het screeningsbezoek één keer opnieuw worden gepland (bezoek moet binnen 7 dagen plaatsvinden)

3. De proefpersoon moet bij aanvang een reactie van de luchtwegen op methacholine aantonen (dosis pre-albuterol) PC20 bij een concentratie van methacholine van ≤8 mg/ml (equivalent aan PD20 van ≤513 µg) bij de eerste screening MBPC
4. De proefpersoon moet bij de screening een BMI van ≥18 kg/m2 en ≤35 kg/m2 hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een daling van FEV1 in het zoutstadium van ≥10% bij de screening-MBPC. 2. Proefpersoon met een FEV1 van minder dan 1,5 liter in het pre-challenge- of zoutstadium van MBPC bij elk bezoek. Voor dergelijke onderwerpen is geen herscreening/herplanning toegestaan.

-