Исследование BE ингаляционного аэрозоля альбутеролсульфата в дозе 90 мкг на одно применение у пациентов со стабильной легкой астмой
15 июля 2025 г. обновлено: Cipla Ltd.
Сравнить бронхопротективные эффекты тестируемых и эталонных дозированных ингаляторов (MDI), содержащих сульфат альбутерола, с использованием тестирования бронхопровокации с метахолином у пациентов со стабильной легкой астмой.
Целью данного исследования является демонстрация фармакодинамической биоэквивалентности тестируемого продукта референтному продукту с использованием бронхопровокации (тест с метахолином) у взрослых пациентов со стабильной легкой астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование призвано продемонстрировать фармакодинамическую биоэквивалентность тестируемого продукта эталонному продукту с точки зрения ОФВ1, измеренного в разные моменты времени с использованием бронхопровокации (тест с метахолином) у взрослых пациентов со стабильной легкой астмой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должен быть диагноз стабильной легкой астмы в течение ≥6 месяцев на основании рекомендаций отчета экспертной группы 3 Национальной программы образования и профилактики астмы (NAEPP EPR3) (NAEPP EPR3, 2007).
Субъект должен продемонстрировать ОФВ1 ≥1,5 л и ≥80% от прогнозируемых на основе прогнозируемых значений NHANES III на этапе перед заражением/пресолевым раствором первого скрининга MBPC.
а. Если ОФВ1 у субъекта при спирометрии перед заражением (базовый/предварительный физиологический раствор) составляет <80%, но ≥70%, скрининговый визит может быть перенесен один раз (визит должен состояться в течение 7 дней).
- Субъект должен продемонстрировать чувствительность дыхательных путей к метахолину на исходном уровне (доза до альбутерола) PC20 при концентрации метахолина ≤8 мг/мл (эквивалент PD20 ≤513 мкг) при первом скрининге MBPC
- На момент скрининга ИМТ субъекта должен быть ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2.
Критерий исключения:
1. У субъекта наблюдается снижение ОФВ1 на физиологическом этапе на ≥10% при скрининге MBPC. 2. Субъект, имеющий ОФВ1 менее 1,5 л на стадии MBPC до заражения или физиологического раствора при любом посещении. Для таких субъектов повторный скрининг/перепланирование не допускается.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-продукт
По одному срабатыванию каждого из четырех различных ингаляционных аэрозолей плацебо.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт
Одно срабатывание от тестируемого ингаляционного аэрозоля и по одному срабатыванию от трех различных ингаляционных аэрозолей плацебо.
|
90 мкг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт 90 мкг
Одно воздействие от эталонного ингаляционного аэрозоля и по одному срабатыванию от трех различных ингаляционных аэрозолей плацебо.
|
90 мкг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эталонный продукт 180 мкг
По одному срабатыванию от двух разных эталонных ингаляционных аэрозолей и по одному срабатыванию от двух разных ингаляционных аэрозолей плацебо.
|
180 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провокационная доза метахолина, вызывающая 20% снижение (PD20) ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду)
Временное ограничение: 1 день
|
• Сравнить бронхопротекторное действие тестируемого продукта, аэрозоля для ингаляций сульфата альбутерола (90 мкг на одно применение) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (дочерняя компания Cipla Ltd.), Фолл-Ривер - MA02720] с эталонным продуктом Вентолин HFA (сульфат альбутерола). ингаляционный аэрозоль) 90 мкг на одно нажатие (GlaxoSmithKline, США), по оценке с помощью бронхопровокационного теста с метахолином (MBPC).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Агонисты бета-2-адренергических рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- CRD/58
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .