Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BE dotyczące aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu w dawce 90 mcg na dawkę u pacjentów ze stabilną łagodną astmą

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cipla Ltd.

Porównanie działania ochronnego na oskrzela testowego i referencyjnego inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) zawierającego siarczan albuterolu przy użyciu metacholiny w teście prowokacyjnym oskrzeli u pacjentów ze stabilną łagodną astmą.

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności farmakodynamicznej produktu testowego w stosunku do produktu referencyjnego za pomocą prowokacji oskrzelowej (test prowokacji metacholiną) u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności farmakodynamicznej produktu testowego z produktem referencyjnym pod względem FEV1 mierzonego w różnych punktach czasowych, przy użyciu prowokacji oskrzelowej (test prowokacji metacholiną) u dorosłych pacjentów ze stabilną łagodną astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć rozpoznaną stabilną łagodną astmę trwającą ≥6 miesięcy na podstawie raportu panelu ekspertów Krajowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie nr 3 (NAEPP EPR3) (NAEPP EPR3, 2007)

  2. Uczestnik musi wykazać FEV1 ≥1,5L i ≥80% wartości przewidywanej na podstawie wartości przewidywanych w oparciu o wartości NHANES III na etapie przed prowokacją/przed podaniem soli fizjologicznej pierwszego badania przesiewowego MBPC

    A. Jeżeli FEV1 pacjenta w spirometrii przed prowokacją (wartość wyjściowa/przed podaniem soli fizjologicznej) wynosi <80%, ale ≥70%, wizytę przesiewową można przełożyć jednokrotnie (wizyta musi odbyć się w ciągu 7 dni)

  3. Uczestnik musi wykazać reaktywność dróg oddechowych na metacholinę na początku badania (dawka przed albuterolem) PC20 przy stężeniu metacholiny ≤8 mg/ml (równoważnik PD20 wynoszącym ≤513 µg) podczas pierwszego badania przesiewowego MBPC
  4. W momencie badania przesiewowego pacjent musi mieć BMI ≥18 kg/m2 i ≤35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

1. W badaniu przesiewowym MBPC pacjent ma spadek FEV1 w fazie fizjologicznej o ≥10%. 2. Pacjent posiadający FEV1 mniejszą niż 1,5 l na etapie przed prowokacją lub w fazie fizjologicznej MBPC podczas dowolnej wizyty. W przypadku takich przedmiotów nie jest dozwolona ponowna kontrola/zmiana harmonogramu.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Produkt placebo
Po jednym uruchomieniu z czterech różnych aerozoli do inhalacji placebo.
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Produkt testowy
Jedno uruchomienie z testowego aerozolu do inhalacji i jedno uruchomienie z trzech różnych aerozoli do inhalacji placebo
Lek: Aerozol do inhalacji siarczanu albuterolu (90 mcg na dawkę)
90 mcg
Inne nazwy:
  • Produkt testowy Albuterol
Aktywny komparator: Produkt referencyjny 90 mcg
Jedno uruchomienie z referencyjnego aerozolu do inhalacji i jedno uruchomienie z trzech różnych aerozoli do inhalacji placebo.
Lek: Ventolin HFA 90 mcg/uruchomienie Aerozol inhalacyjny_#1
90 mcg
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny Albuterol
Aktywny komparator: Produkt referencyjny 180mcg
Po jednym uruchomieniu z dwóch różnych referencyjnych aerozoli do inhalacji i po jednym uruchomieniu z dwóch różnych aerozoli do inhalacji placebo
Lek: Ventolin HFA, 90 Mcg/Inh Aerozol do inhalacji_#2
180 mcg
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny Albuterol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prowokacyjna dawka metacholiny powodująca spadek FEV1 o 20% (PD20) (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
Ramy czasowe: 1 dzień
• Aby porównać działanie ochronne na oskrzela testowanego produktu, Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (90 mcg na uruchomienie) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (spółka zależna Cipla Ltd.) Fall River – MA02720] z produktem referencyjnym, Ventolin HFA (siarczan albuterolu aerozol wziewny) 90 mcg na dawkę (GlaxoSmithKline, USA), jak oceniono metodą prowokacji oskrzelowej metacholiną (MBPC)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cipla Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD/58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj