Étude BE sur l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol à 90 mcg par action chez des patients souffrant d'asthme léger et stable
15 juillet 2025 mis à jour par: Cipla Ltd.
Pour comparer les effets bronchoprotecteurs des inhalateurs-doseurs (MDI) d'essai et de référence contenant du sulfate d'albutérol à l'aide de tests de provocation à la bronchoprovocation à la méthacholine chez des patients asthmatiques légers et stables.
Le but de cette étude est de démontrer la bioéquivalence pharmacodynamique du produit testé par rapport au produit de référence, en utilisant la bronchoprovocation (test de provocation à la méthacholine) chez les patients adultes souffrant d'asthme léger stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à démontrer la bioéquivalence pharmacodynamique du produit testé par rapport au produit de référence en termes de FEV1 mesuré à différents moments, en utilisant la bronchoprovocation (test de provocation à la méthacholine) chez les patients adultes souffrant d'asthme léger stable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Velocity Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un diagnostic d'asthme léger stable depuis ≥ 6 mois, basé sur les lignes directrices du rapport 3 du groupe d'experts du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP EPR3) (NAEPP EPR3, 2007).
Le sujet doit démontrer un VEMS ≥1,5 L et ≥80 % des valeurs prédites basées sur les valeurs prédites de NHANES III au stade pré-provocation/pré-saline du premier MBPC de dépistage.
un. Si le VEMS d'un sujet à la spirométrie avant provocation (de base/pré-saline) est < 80 %, mais ≥ 70 %, la visite de dépistage peut être reprogrammée une fois (la visite doit avoir lieu dans les 7 jours).
- Le sujet doit démontrer une réactivité des voies respiratoires à la méthacholine au départ (dose pré-albutérol) PC20 à une concentration ≤ 8 mg/mL de méthacholine (équivalent à PD20 ≤ 513 µg) lors du premier MBPC de dépistage
- Le sujet doit avoir un IMC ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2 au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
1. Le sujet présente une baisse du VEMS au stade salin ≥ 10 % lors du dépistage MBPC. 2. Sujet ayant un VEMS inférieur à 1,5 L au stade pré-provocation ou salin du MBPC à toute visite. Aucune re-sélection/reprogrammation n’est autorisée pour ces sujets.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Produit placebo
Une action de chacun de quatre aérosols pour inhalation placebo différents.
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Placebo
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Expérimental: Testez le produit
Une action à partir de l'aérosol pour inhalation test et une action à partir de trois aérosols pour inhalation placebo différents.
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90 mcg
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit de référence 90mcg
Une action à partir de l’aérosol pour inhalation de référence et une action à partir de trois aérosols pour inhalation placebo différents.
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90 mcg
Autres noms:
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Comparateur actif: Produit de référence 180mcg
Une action à partir de deux aérosols pour inhalation de référence différents et une action à partir de deux aérosols pour inhalation placebo différents
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180 mcg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20 % (PD20) du VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde)
Délai: Un jour
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• Pour comparer les effets bronchoprotecteurs du produit testé, l'aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol (90 mcg par action) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (une filiale de Cipla Ltd.) Fall River - MA02720] avec le produit de référence, Ventolin HFA (sulfate d'albutérol). aérosol pour inhalation) 90 mcg par actionnement (GlaxoSmithKline, États-Unis), tel qu'évalué par le test de provocation à la bronchoprovocation à la méthacholine (MBPC)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-2
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Albutérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CRD/58
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .