Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BE-studie av albuterolsulfat inhalationsaerosol 90 mcg per aktivering hos patienter med stabil mild astma

23 november 2023 uppdaterad av: Cipla Ltd.

Att jämföra de bronkoskyddande effekterna av testet och referensdosinhalatorer (MDI) som innehåller albuterolsulfat med hjälp av metakolin Bronkoprovokationstestning hos stabila patienter med mild astma.

Syftet med denna studie är att påvisa testproduktens farmakodynamiska bioekvivalens till referensprodukten, med hjälp av bronkoprovokation (metakolinetestning) hos vuxna patienter med stabil mild astma.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för att demonstrera testproduktens farmakodynamiska bioekvivalens till referensprodukten i termer av FEV1 mätt vid olika tidpunkter, med hjälp av bronkoprovokation (metakolinprovokationstestning) hos vuxna patienter med stabil mild astma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha en ≥6 månaders diagnos av stabil mild astma baserad på National Asthma Education and Prevention Program Expert Panel Report 3 (NAEPP EPR3) riktlinjer (NAEPP EPR3, 2007)

  2. Försökspersonen måste uppvisa en FEV1 ≥1,5L och ≥80% av förutspått baserat på NHANES III förutsagda värden vid pre-challenge/Pre-saltlösningsstadiet av den första screening MBPC

    a. Om en försökspersons FEV1 vid spirometrin före utmaningen (baslinje/för saltlösning) är <80 %, men ≥70 %, kan screeningbesöket schemaläggas en gång (besöket måste ske inom 7 dagar)

  3. Försökspersonen måste visa luftvägskänslighet för metakolin vid baslinjen (pre-albuteroldos) PC20 vid ≤8 mg/ml koncentration av metakolin (motsvarar PD20 på ≤513 µg) vid den första screeningen MBPC
  4. Försökspersonen måste ha ett BMI på ≥18 kg/m2 och ≤35 kg/m2 vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har ett fall i FEV1 i saltlösningsstadiet ≥10 % vid screening MBPC. 2. Försöksperson som har FEV1 på mindre än 1,5 L vid pre-challenge eller saltlösningsstadiet av MBPC vid något besök. Ingen ny screening/omplanering är tillåten för sådana ämnen.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
En aktivering vardera från fyra olika placebo-inhalationsaerosoler.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Testa produkten
En aktivering från testinhalationsaerosolen och en aktivering vardera från tre olika placeboinhalationsaerosoler
Läkemedel: Albuterolsulfat inhalationsaerosol (90 mcg per aktivering)
90 mcg
Andra namn:
  • Albuterol testprodukt
Aktiv komparator: Referens 90mcg produkt
En aktivering från referensinhalationsaerosolen och en aktivering vardera från tre olika placeboinhalationsaerosoler.
Läkemedel: Ventolin HFA 90Mcg/Actuation Inhalation Aerosol_#1
90 mcg
Andra namn:
  • Albuterol referensprodukt
Aktiv komparator: Referens 180mcg produkt
En aktivering vardera från två olika referensinhalationsaerosoler och en aktivering vardera från två olika placeboinhalationsaerosoler
Läkemedel: Ventolin HFA, 90 mcg/inh inhalationsaerosol_#2
180 mcg
Andra namn:
  • Albuterol referensprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provocerande dos av metakolin som orsakar 20 % fall (PD20) i FEV1 (Forced Expiratory Volym på 1 sekund)
Tidsram: 1 dag
• För att jämföra de bronkskyddande effekterna av testprodukten, Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (90 mcg per aktivering) [InvaGen Pharmaceuticals Inc., (ett dotterbolag till Cipla Ltd.) Fall River - MA02720] med referensprodukten, Ventolin HFA (Albuterol sulfate) inhalationsaerosol) 90 mcg per aktivering (GlaxoSmithKline, USA), bedömd genom testning av metakolin bronkoprovokation (MBPC)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cipla Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Smiley, Velocity Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

12 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Beräknad)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD/58

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera