Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda periferního nervu vs. Spinální anestézie u pacientů se zlomeninou stehenní kosti

24. listopadu 2023 aktualizováno: Antonio Coviello, Federico II University

Periferní nervový blok vs. spinální anestezie u pacientů se zlomeninou femuru: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Zlomeniny femuru (PF) jsou v současnosti jedním z hlavních sociálních a zdravotních problémů v průmyslových zemích. PF jsou definovány jako trhlina nebo zlomenina proximálního femuru a představují významnou příčinu morbidity a mortality u starší populace.

Hlavní prospektivní a retrospektivní studie neprokazují převahu subarachnoidální anestezie nad celkovou anestezií z hlediska 30denní mortality a pooperačních komplikací, vždy však doporučují provedení periferních nervových bloků (PNB). Lokoregionální anestezie hraje zásadní roli v léčbě perioperační bolesti zajišťující lepší hemodynamickou stabilitu a již plně vstoupila do národních a mezinárodních protokolů zvládání bolesti, protože umožňuje rychlejší rekonvalescenci se snížením používání zejména intravenózních analgetik opioidy a následně rychlejší propouštění a snížení perioperačních komplikací a nákladů na asistenci.

Cílem naší studie bude navrhnout anestetický přístup založený na PNB, který by mohl být zvláště vhodný pro křehké pacienty, zejména když neuroaxiální anestezie (NA) není proveditelná z důvodu obtížné polohy pacienta nebo doby vysazení antikoagulační nebo protidestičkové terapie. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na operačním sále bude zaveden žilní vstup (16-18 G) a bude podávána antibiotická profylaxe (Cefazolin 1 nebo 2 g. iv nebo v případě alergie Clindamycin 600 mg iv). Bude také podáván pantoprazol 40 mg iv. Monitorována bude pulzní oxymetrie (SpO2), srdeční frekvence (HR), tělesná teplota (C°), kontinuální invazivní krevní tlak (cIBP), mozková oxymetrie pomocí ForeSight. Bude provedeno souběžné naplnění 500 ml intravenózních krystaloidů a intravenózně bude podán ondansetron 4 mg; předprocedurální sedace bude provedena Midazolamem 0,01-0,03 mg/kg. Všichni pacienti v obou skupinách dostanou intraoperační sedaci Dexmedetomidinem 0,4-0,7 gama/kg/h a o2-terapii nosní kanylou s průtokem 2 l/min. V tomto okamžiku bude typ anestezie sledován na základě randomizační skupiny. Budou hodnoceny následující proměnné:

  • Pooperační bolest hodnocená škálami VAS a PAINAD
  • čas do regrese motorického bloku (trvání motorického bloku)
  • míra nežádoucích účinků (nauzea, zvracení a delirum)
  • nutná záchranná dávka analgetik (interval mezi anestezií a první záchrannou dávkou)
  • chirurgická poddajnost (získáno pomocí 5bodové Likertovy stupnice, kterou vyplní chirurg)
  • trvání operace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

"Kritéria pro zařazení" :

  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a uvedl jej datem
  • Subjekt je klasifikován jako ASA (Americká společnost anesteziologů) status I-IV
  • Předmětem je věk nad 65 let
  • Jedinci se zlomeninou stehenní kosti, kandidáti na operaci nitrodřeňových hřebů, kteří mají být operováni do 48 hodin Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu

"Kritéria vyloučení":

  • Věk mladší 65 let
  • Subjekt s kontraindikací subarachnoidální techniky nebo periferních nervových bloků
  • Subjekt s alergií na lokální anestetikum
  • Subjekt, u kterého nemohl být léčebný protokol plně aplikován, byl z této studie vyloučen.
  • Odmítnutí studia
  • Neurologické onemocnění dolních končetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spinální anestezie
Účastník dostane spinální anestezii.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie bude provedena v meziprostoru L2-L3 nebo L3-L4 s pacienty v poloze na boku frakturou nahoru. Malá dávka lokálního anestetika bude vstříknuta do kůže v plánovaném místě zavedení. Po zamýšlené dráze vpichu páteřní jehly do odhadnuté hloubky supraspinózního vazu bude poté podáno více lokálního anestetika. To má dvojí účel: dodatečná anestezie pro zavedení páteřní jehly a identifikace správné cesty pro umístění páteřní jehly. Technika bude prováděna asepticky v subarachnoidálním prostoru po pozorování čisté cefalospinální tekutiny (CSF) ve spinální jehle 25 Gauge a bez uvolnění CSF. Vybraným pacientům bude podáván hypobarický bupivakain 0,5 % 10 mg a sufentanil 5 µg a budou udržováni v poloze na boku po dobu 15 minut. Na jejich konci budou jemně umístěny v poloze na zádech.
Lék: Anesteziologické směsi (spinální anestezie)
Anesteziologické směsi byly injikovány do subarachnoidálního prostoru pro spinální anestezii. Skládal se z následujících lokálních anestetik a adjuvans: hypobarický bupivakain 0,5 % 10 mg a sufentanil 5 µg.
Aktivní komparátor: Blokáda periferních nervů
Účastník obdrží kombinaci blokáda stehenního nervu, blokáda sedacího nervu s parasakrálním přístupem, blokáda laterálního stehenního nervu a blokáda obturátorového nervu.
Postup: Blokády periferních nervů

V této skupině budou spojeny čtyři nervové bloky k zajištění adekvátní anestezie a analgezie během operace.

Blokády sedacího nervu s parasakrálním přístupem budou provedeny jehlou napojenou na elektrickou nervovou stimulaci. Jehla bude posouvána až do kontrakce souvisejících svalů. Dále bude injikován anestetický roztok Ropivacaine 0,375 % (dávka 37,5 mg) plus Mepivacaine 1 % (dávka 100 mg) a Dexamethason 4 mg, celkový objem 21 ml.

Ultrazvukovou technikou budou provedeny laterální femorální kožní, femorální a obturatorní blokády, femorální. Po identifikaci nervů bude zavedena jehla s přístupem "v rovině" a bude aplikována injekce.

Anesteziologická směs se bude skládat pro všechny z: Ropivakain 0,375 % (dávka 9,375 mg) plus mepivakain 1 % (dávka 25 mg).

Objemy 3 anestetických směsí budou: 1ml, 15ml,5ml.

Lék: Anesteziologické směsi (blok periferních nervů)
Anesteziologické směsi byly injikovány do vybraných periferních nervů. Skládal se z následujících lokálních anestetik a adjuvancií: Ropivakain 0,375 % plus Mepivakain 1 % a Dexamethason 4 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest hodnocená škálami VAS
Časové okno: Každých 6 hodin během léčby až do prvních 24 pooperačních hodin
Hodnocení VAS bude provedeno pomocí 10 cm dlouhé linie se slovními kotvami na obou koncích („žádná bolest“ zcela vlevo a „nejintenzivnější bolest“ zcela vpravo). Pacient označí tečku na čáře odpovídající hodnocení intenzity bolesti.
Každých 6 hodin během léčby až do prvních 24 pooperačních hodin
Pooperační bolest hodnocená škálami PAINAD
Časové okno: Každých 6 hodin během léčby až do prvních 24 pooperačních hodin
Škála PAINED (Pain Assessment in Advanced Demence Scale) hodnotí 5 položek: výraz obličeje, dýchání, negativní hlasové projevy, útěchu a řeč těla v rozsahu od 0 do 10 (1-3 = mírná bolest; 4-6 = střední bolest; 7 -10 = silná bolest).
Každých 6 hodin během léčby až do prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Každých 6 hodin během léčby až do prvních 24 pooperačních hodin
Budeme analyzovat rizikové faktory pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) tak, že každému pacientovi zadáme Apfelovo skóre, budeme praktikovat intraoperační a pooperační antiemetiku v souladu s 2020 Fourth Consensus Guidelines for Management of Postoperative Nausea and zvracení.
Každých 6 hodin během léčby až do prvních 24 pooperačních hodin
nutná záchranná dávka analgetik
Časové okno: Od konce léčby do 24 hodin po operaci
interval mezi anestezií a první záchrannou dávkou. Farmakologická terapie bude založena na odpovědi pacientů. Po operaci budeme nitrožilně podávat paracetamol 1 g 3x denně. Ketorolac 30 mg (ne pro rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min) nebo Oxykodon (až 0,1 mg/kg) mg bude dostupný jako záchranná dávka. Kontrola bolesti bude považována za dobrou v případě skóre VAS a PAINED nižším nebo rovném 4.
Od konce léčby do 24 hodin po operaci
chirurgická poddajnost
Časové okno: 1 hodinu po operaci
se získá pomocí 5bodové Likertovy stupnice, kterou vyplní chirurg.
1 hodinu po operaci
Délka operace (min)
Časové okno: 4 hodiny po kožní incizi
Délka operace (min), hodnocená jako plánovaná doba (min) a efektivní doba (min)
4 hodiny po kožní incizi
Míra deliria
Časové okno: Každých 6 hodin během léčby až do prvních 24 pooperačních hodin
Pooperační delirium (POD) je akutní a kolísavá změna psychického stavu se sníženým uvědoměním a poruchou pozornosti, která začíná na pooperačním pokoji a objevuje se do 5 dnů po operaci. POD bude detekován „3-minutovou diagnostickou metodou vyhodnocení zmatenosti“ (3D-CAM) a má čtyři funkce: (1) změněný mentální stav/kolísavý průběh, (2) nepozornost, (3) změněná úroveň vědomí a (4) ) dezorganizované myšlení [27]. Při prevenci a léčbě POD se budeme řídit pokyny Evropské anesteziologické společnosti z roku 2017.
Každých 6 hodin během léčby až do prvních 24 pooperačních hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do regrese motorického bloku (trvání motorického bloku)
Časové okno: Motorický blok byl hodnocen bezprostředně po lokoregionálním výkonu, do 24 hodin po operaci.
Doba do regrese motorického bloku (trvání motorického bloku), definovaná jako doba mezi úplným blokem (skóre 1) po T0 injekce lokálního anestetika a žádným motorickým blokem (skóre 4) na Bromageově stupnici (1, kompletní motorický blok, neschopnost hýbat chodidly nebo koleny; 2, téměř úplný motorický blok, schopný pohybovat pouze chodidly; 3, částečný motorický blok, pouze schopný hýbat koleny; 4, žádný, plná flexe kolen a chodidel;). Motorický blok bude hodnocen před a 10, 15 a 20 minut po T0 a poté každých 30 minut během operace a každou hodinu v pooperačním období až do jeho úplné regrese
Motorický blok byl hodnocen bezprostředně po lokoregionálním výkonu, do 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Coviello, Researcher, Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-2023-533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit