Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ääreishermoston salpaus vs. selkäydinnestesia potilailla, joilla on reisiluun murtuma

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Antonio Coviello, Federico II University

Ääreishermoston salpaus vs. selkäydinnestesia potilailla, joilla on reisiluun murtuma: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Reisiluun murtumat (PF) ovat nykyään yksi suurimmista sosiaalisista ja terveydellisistä ongelmista teollisuusmaissa. PF määritellään proksimaalisen reisiluun halkeamia tai murtumia, ja ne ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy iäkkäässä väestössä.

Tärkeimmät prospektiiviset ja retrospektiiviset tutkimukset eivät osoita subarachnoidaalisen anestesian paremmuutta yleisanestesian suhteen 30 päivän kuolleisuuden ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen, mutta ne suosittelevat kuitenkin aina perifeeristen hermoblokkien (PNB) suorittamista. Paikallispuudutus on keskeisessä roolissa perioperatiivisen kivun hoidossa, mikä takaa paremman hemodynaamisen vakauden ja on jo täysin siirtynyt kansallisiin ja kansainvälisiin kivunhallintakäytäntöihin, koska se mahdollistaa nopeammat toipumisajat vähentäen erityisesti suonensisäisten analgeettisten lääkkeiden käyttöä. opioidit ja siten nopeampi kotiuttaminen ja perioperatiivisten komplikaatioiden ja avun kustannusten väheneminen.

Tutkimuksemme tavoitteena on ehdottaa PNB:hen perustuvaa anestesiaa, joka voisi olla erityisen sopiva heikkokuntoisille potilaille, varsinkin kun neuroaksiaalinen anestesia (NA) ei ole mahdollista potilaan sijoittamisvaikeuden tai antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaisten hoitojen keskeytysajan vuoksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkaussaliin asetetaan laskimopääsy (16-18 G) ja annetaan antibioottiprofylaksia (Cefazolin 1 tai 2 gr. iv tai allergiatapauksissa klindamysiini 600 mg iv). Pantopratsolia 40 mg iv myös annetaan. Pulssioksimetriaa (SpO2), sykettä (HR), kehon lämpötilaa (C°), jatkuvaa invasiivista verenpainetta (cIBP) ja aivooksimetriaa ForeSightilla seurataan. Tehdään yhteislataus 500 ml:lla laskimonsisäisiä kristalloideja ja ondansetronia 4 mg annetaan laskimoon; Toimenpidettä edeltävä sedaatio suoritetaan Midatsolaami 0,01-0,03:lla mg/kg. Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat intraoperatiivisen sedaatiota deksmedetomidiinilla 0,4-0,7 gamma/kg/h ja o2-hoitoa nenäkanyylillä virtausnopeudella 2 l/min. Tässä vaiheessa anestesian tyyppiä seurataan satunnaistusryhmän perusteella. Arvioidaan seuraavat muuttujat:

  • Leikkauksen jälkeinen kipu VAS- ja PAINAD-asteikoilla arvioituna
  • aika moottorilohkon regressioon (moottorilohkon kesto)
  • sivuvaikutusten määrä (pahoinvointi, oksentelu ja delirum)
  • Tarvittavat analgeetit pelastusannoksella (anestesian ja ensimmäisen pelastusannoksen välinen aika)
  • leikkausmukavuus (saatu kirurgin täyttämällä 5-pisteen Likert-asteikolla)
  • leikkauksen kesto

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

"Sisällyttämiskriteerit" :

  • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kohde on luokiteltu ASA (American Society of Anesthesiologists) -status I-IV
  • Aiheena on ikä yli 65 vuotta
  • Potilaat, joilla on reisiluun murtuma, jotka ovat ehdokkaita intramedullaariseen naulausleikkaukseen, jotka leikataan 48 tunnin sisällä Potilaat, joille tehdään lonkan kokonaisartroplastia

"Poissulkemiskriteerit":

  • Ikä alle 65 vuotta
  • Potilas, jolla on vasta-aihe subarachnoidiselle tekniikalle tai perifeerisille hermolohkoille
  • Kohde, jolla on paikallispuudutusallergia
  • Koehenkilö, jolle hoitoprotokollaa ei voitu soveltaa täysimääräisesti, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
  • Opiskelun kieltäminen
  • Alaraajojen neurologinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spinaalinen anestesia
Osallistuja saa spinaalipuudutuksen.
Menettely: Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutus suoritetaan L2-L3- tai L3-L4-välitilassa potilaiden ollessa lateraalisessa asennossa murtumapuoli ylöspäin. Pieni annos paikallispuudutetta ruiskutetaan ihoon suunniteltuun pistokohtaan. Lisää paikallispuudutetta annetaan sitten aiottua selkäydinneulan sisäänvientireittiä pitkin supraspinous ligamentin arvioituun syvyyteen. Tällä on kaksi tarkoitusta: lisäanestesia selkärangan neulan asettamiseen ja oikean reitin tunnistaminen selkäytimeen neulan asettamiseen. Tekniikka suoritetaan aseptisesti subarachnoidaalisessa tilassa sen jälkeen, kun selkäydinneulassa 25 Gauge on tarkkailtu kirkasta kefalospinaalista nestettä (CSF) ja vapauttamatta CSF:ää. Valituille potilaille annetaan hypobaarista bupivakaiinia 0,5 % 10 mg ja sufentaniilia 5 µg, ja heitä pidetään sivuasennossa 15 minuutin ajan. Näiden lopussa ne asetetaan varovasti makuuasentoon.
Lääke: Anestesiologiset seokset (spinaalianestesia)
Anestesiaseokset injektoitiin subarachnoidaaliseen tilaan spinaalipuudutusta varten. Se koostui seuraavista paikallispuudutuksista ja adjuvanteista: hypobaarinen bupivakaiini 0,5 % 10 mg ja sufentaniili 5 µg.
Active Comparator: Perifeerinen hermotukos
Osallistuja saa yhdistelmän reisiluun hermotukosta, iskiashermokatkosta ja parasacral-lähestymistapaa, lateraalista femoraalista ihohermokatkosta ja obturaattorihermokatkosta.
Menettely: Ääreishermotukokset

Tässä ryhmässä neljä hermolohkoa yhdistetään riittävän anestesian ja kivunlievityksen varmistamiseksi leikkauksen aikana.

Iskiashermon salpaus para-sakraalisella lähestymistavalla suoritetaan neulalla, joka on yhdistetty sähköiseen hermostimulaatioon. Neulaa viedään eteenpäin, kunnes asiaan liittyvät lihakset supistuvat. Seuraavaksi injektoidaan anestesialiuos, jossa on 0,375 % ropivakaiinia (annos 37,5 mg) ja 1 % mepivakaiinia (annos 100 mg) ja deksametasonia 4 mg, kokonaistilavuus 21 ml.

Lateraaliset femoraalisen ihon, femoraalin ja obturaattorin hermokatkot, femoraaliset tehdään ultraäänitekniikalla. Kun hermot on tunnistettu, neula työnnetään sisään "tasossa" ja injektoidaan.

Anestesiaseos koostuu kaikelle seuraavista: ropivakaiini 0,375 % (annos 9,375 mg) ja mepivakaiini 1 % (annos 25 mg).

Kolmen anestesiaseoksen tilavuudet ovat vastaavasti: 1 ml, 15 ml, 5 ml.

Lääke: Anestesiologiset seokset (perifeerinen hermotukos)
Anestesiaseokset injektoitiin valittuihin ääreishermoihin. Se koostui seuraavista paikallispuudutuksista ja adjuvanteista: ropivakaiini 0,375 % plus mepivakaiini 1 % ja deksametasoni 4 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu VAS-asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: 6 tunnin välein hoidon aikana ensimmäiseen 24 leikkauksen jälkeiseen tuntiin asti
VAS-arviointi tehdään 10 cm:n pituisella linjalla, jonka molemmissa päissä on sanaankkurit ("ei kipua" äärivasemmalla ja "voimakkain kipu" äärioikealla). Potilas merkitsee pisteen riville, joka vastaa kivun voimakkuusluokitusta.
6 tunnin välein hoidon aikana ensimmäiseen 24 leikkauksen jälkeiseen tuntiin asti
Leikkauksen jälkeinen kipu PAINAD-asteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: 6 tunnin välein hoidon aikana ensimmäiseen 24 leikkauksen jälkeiseen tuntiin asti
PAINED-asteikko (Pain Assessment in Advanced Dementia Scale) arvioi 5 asiaa: ilme, hengitys, negatiiviset äänet, lohdullisuus ja kehon kieli välillä 0-10 (1-3 = lievä kipu; 4-6 = kohtalainen kipu; 7 -10 = kova kipu).
6 tunnin välein hoidon aikana ensimmäiseen 24 leikkauksen jälkeiseen tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys (PONV)
Aikaikkuna: 6 tunnin välein hoidon aikana ensimmäiseen 24 leikkauksen jälkeiseen tuntiin asti
Analysoimme postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) riskitekijöitä antamalla kullekin potilaalle Apfel-pistemäärän ja harjoittelemalla intraoperatiivista ja postoperatiivista antiemeettistä hoitoa vuoden 2020 neljännen konsensusohjeen mukaisesti postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaan.
6 tunnin välein hoidon aikana ensimmäiseen 24 leikkauksen jälkeiseen tuntiin asti
tarvitaan analgeetteja
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
anestesian ja ensimmäisen pelastusannoksen välinen aika. Farmakologinen hoito perustuu potilaiden vasteisiin. Leikkauksen jälkeen annamme parasetamolia laskimoon 1 g 3 kertaa päivässä. Ketorolakia 30 mg (ei glomerulusten suodatusnopeudelle < 50 ml/min) tai Oxycodone (enintään 0,1 mg/kg) mg on saatavana pelastusannoksena. Kivunhallintaa pidetään hyvänä, jos VAS- ja PAINED-pisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 4.
Hoidon päättymisestä 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
kirurginen noudattaminen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
saadaan kirurgin täyttämällä 5-pisteen Likert-asteikolla.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto (min)
Aikaikkuna: 4 tuntia ihon viillon jälkeen
Leikkauksen kesto (min), arvioituna Suunniteltu aika (min) ja Tehokas aika (min)
4 tuntia ihon viillon jälkeen
Deliriumin määrä
Aikaikkuna: 6 tunnin välein hoidon aikana ensimmäiseen 24 leikkauksen jälkeiseen tuntiin asti
Postoperatiivinen delirium (POD) on akuutti ja vaihteleva psyykkisen tilan muutos, johon liittyy heikentynyt tietoisuus ja huomion häiriö, joka alkaa toipumishuoneesta ja ilmenee jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen. POD havaitaan "3 minuutin diagnostisen hämmennyksen arviointimenetelmällä" (3D-CAM), ja siinä on neljä ominaisuutta: (1) muuttunut mielentila/vaihtelu, (2) tarkkaavaisuus, (3) muuttunut tajunnan taso ja (4) ) sekava ajattelu [27]. POD:n ehkäisyssä ja hoidossa noudatamme vuoden 2017 European Society of Anesthesiology -suosituksia.
6 tunnin välein hoidon aikana ensimmäiseen 24 leikkauksen jälkeiseen tuntiin asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika moottorilohkon regressioon (moottorilohkon kesto)
Aikaikkuna: Motorinen blokkaus arvioitiin välittömästi paikallisen toimenpiteen jälkeen, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika motorisen lohkon regressioon (motorisen lohkon kesto), joka määritellään ajaksi täydellisen eston (pistemäärä 1) paikallispuudutusruiskeen T0 jälkeen siihen, ettei motorista estosta (pistemäärä 4) ole Bromagen asteikolla (1, täydellinen motorinen lohko, ei pysty liikuta jalkoja tai polvia; 2, lähes täydellinen moottorilohko, joka pystyy liikuttamaan vain jalkoja; 3, osittainen motoriikka, pystyy vain liikuttamaan polvia; 4, ei yhtään, polvien ja jalkojen täysi taivutus;). Motorinen tukos arvioidaan ennen ja 10, 15 ja 20 minuuttia T0:n jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein leikkauksen aikana ja tunnin välein leikkauksen jälkeisellä jaksolla sen täydelliseen regressioon asti
Motorinen blokkaus arvioitiin välittömästi paikallisen toimenpiteen jälkeen, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Coviello, Researcher, Federico II University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-2023-533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa