Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwblokkade versus spinale anesthesie bij patiënten met femurfractuur

16 mei 2024 bijgewerkt door: Antonio Coviello, Federico II University

Perifere zenuwblokkade versus spinale anesthesie bij patiënten met femurfractuur: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Femurfracturen (PF) zijn tegenwoordig een van de belangrijkste sociale en gezondheidsproblemen in de geïndustrialiseerde landen. PF wordt gedefinieerd als een scheur of breuk van het proximale femur en vertegenwoordigt een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ouderen.

De belangrijkste prospectieve en retrospectieve onderzoeken laten niet de superioriteit zien van subarachnoïdale anesthesie ten opzichte van algemene anesthesie in termen van 30-dagen mortaliteit en postoperatieve complicaties, maar ze bevelen altijd de uitvoering van perifere zenuwblokkades (PNB) aan. Locoregionale anesthesie speelt een fundamentele rol bij de behandeling van peri-operatieve pijn en zorgt voor een betere hemodynamische stabiliteit en is al volledig opgenomen in de nationale en internationale protocollen voor pijnbeheersing, omdat het snellere hersteltijden mogelijk maakt met een vermindering van het gebruik van met name intraveneuze pijnstillers. opioïden en bijgevolg een sneller ontslag en een vermindering van peri-operatieve complicaties en de kosten van hulp.

Het doel van onze studie zal zijn om een ​​anesthesieaanpak op basis van PNB voor te stellen die bijzonder geschikt zou kunnen zijn voor kwetsbare patiënten, vooral wanneer neuroaxiale anesthesie (NA) niet haalbaar is vanwege de moeilijkheid om de patiënt te positioneren of vanwege de wachttijd voor antistollings- of bloedplaatjesaggregatieremmers. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een veneuze toegang (16-18 G) in de operatiekamer worden geplaatst en er zal antibioticaprofylaxe worden toegediend (Cefazoline 1 of 2 gr. iv of, in geval van allergie, Clindamycine 600 mg iv). Pantoprazol 40 mg iv zal ook worden toegediend. Pulsoximetrie (SpO2), hartslag (HR), lichaamstemperatuur (C°), continue invasieve bloeddruk (cIBP), hersenoximetrie met ForeSight zullen worden gemonitord. Er zal een gelijktijdige lading met 500 ml intraveneuze kristalloïden plaatsvinden en ondansetron 4 mg zal intraveneus worden toegediend; pre-procedurele sedatie zal worden uitgevoerd met Midazolam 0,01-0,03 mg/kg. Alle patiënten in beide groepen krijgen intraoperatieve sedatie met Dexmedetomidine 0,4-0,7 gamma/kg/uur en o2-therapie met een neuscanule met een stroomsnelheid van 2 l/min. Op dit punt zal het type anesthesie worden gevolgd op basis van de randomisatiegroep. De volgende variabelen zullen worden geëvalueerd:

  • Postoperatieve pijn geëvalueerd door VAS- en PAINAD-schalen
  • tijd tot motorblokregressie (duur van motorblok)
  • aantal bijwerkingen (misselijkheid, braken en delirum)
  • reddingsdosis analgetica nodig (interval tussen anesthesie en eerste reddingsdosis)
  • chirurgische therapietrouw (verkregen met een 5-punts Likert-schaalscore ingevuld door de chirurg)
  • duur van de operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • University of Naples Federico II
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

"Inclusiecriteria":

  • De proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Het onderwerp is geclassificeerd als een ASA-status (American Society of Anesthesiologists) I-IV
  • Onderwerp is leeftijd ouder dan 65 jaar
  • Patiënten met een femurfractuur die in aanmerking komen voor een intramedullaire nageloperatie en die binnen 48 uur moeten worden geopereerd. Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan

"Uitsluitingscriteria":

  • Leeftijd jonger dan 65 jaar
  • Onderwerp met contra-indicaties voor subarachnoïdale techniek of perifere zenuwblokkades
  • Proefpersoon met plaatselijke verdovingsallergie
  • Proefpersonen bij wie het behandelprotocol niet volledig kon worden toegepast, werden uitgesloten van dit onderzoek.
  • Studie weigering
  • Neurologische ziekte van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spinale anesthesie
De deelnemer krijgt een spinale anesthesie.
Procedure: Spinale anesthesie
Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd in de tussenruimte L2-L3 of L3-L4, waarbij de patiënt zich in laterale positie bevindt met de gebroken kant naar boven. Op de geplande inbrengplaats wordt een kleine dosis plaatselijke verdoving in de huid geïnjecteerd. Er zal dan meer lokale verdoving worden toegediend langs het beoogde pad van de spinale naaldinbrenging tot de geschatte diepte van het supraspinale ligament. Dit dient een tweeledig doel: aanvullende anesthesie voor het inbrengen van de wervelkolomnaald en identificatie van het juiste pad voor plaatsing van de wervelkolomnaald. De techniek zal aseptisch worden uitgevoerd in de subarachnoïdale ruimte na observatie van helder cefalo-spinaal vocht (CSF) in de spinale naald 25 Gauge, en zonder dat het CSF vrijkomt. Geselecteerde patiënten zullen Hypobare Bupivacaïne 0,5% 10 mg en Sufentanil 5 µg krijgen en zullen gedurende 15 minuten de laterale positie behouden. Aan het einde hiervan worden ze voorzichtig in rugligging geplaatst.
Geneesmiddel: Anesthesiologische mengsels (spinale anesthesie)
De anesthesiemengsels werden in de subarachnoïdale ruimte geïnjecteerd voor spinale anesthesie. Het bestond uit de volgende lokale anesthetica en adjuvantia: hypobare bupivacaïne 0,5% 10 mg en sufentanil 5 µg.
Actieve vergelijker: Perifere zenuwblokkade
De deelnemer krijgt een combinatie van femorale zenuwblokkade, heupzenuwblokkade met parasacrale benadering, laterale femorale huidzenuwblokkade en obturatorzenuwblokkade.
Procedure: Perifere zenuwblokkades

In deze groep zullen vier zenuwblokkades worden geassocieerd om adequate anesthesie en analgesie tijdens de operatie te garanderen.

Heupzenuwblokkades met parasacrale benadering worden uitgevoerd met een naald die is aangesloten op een elektrische zenuwstimulatie. De naald wordt voortbewogen totdat de betreffende spieren samentrekken. Vervolgens wordt een verdovende oplossing van Ropivacaïne 0,375% (dosis 37,5 mg) plus Mepivacaïne 1% (dosis 100 mg) en Dexamethason 4 mg, totaal volume 21 ml, geïnjecteerd.

Laterale femorale cutane, femorale en obturatorische zenuwblokkades, femorale blokkades zullen worden uitgevoerd met de ultrasone techniek. Nadat de zenuwen zijn geïdentificeerd, wordt een naald ingebracht met een "in plane"-benadering en geïnjecteerd.

Het anesthesiemengsel zal voor het geheel bestaan ​​uit: Ropivacaïne 0,375% (dosis 9,375 mg) plus Mepivacaïne 1% (dosis 25 mg).

De volumes van de 3 anesthesiemengsels zijn respectievelijk: 1 ml, 15 ml, 5 ml.

Geneesmiddel: Anesthesiologische mengsels (perifere zenuwblokkade)
De anesthesiemengsels werden in geselecteerde perifere zenuwen geïnjecteerd. Het bestond uit de volgende lokale anesthetica en adjuvantia: Ropivacaïne 0,375% plus Mepivacaïne 1% en Dexamethason 4 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn geëvalueerd door VAS-schalen
Tijdsspanne: Elke 6 uur tijdens de behandeling tot de eerste 24 postoperatieve uren
De VAS-beoordeling zal worden uitgevoerd met een lijn van 10 cm lang met verbale ankers aan beide uiteinden ("geen pijn" uiterst links en "de meest intense pijn" uiterst rechts). De patiënt markeert een stip op de lijn die overeenkomt met de pijnintensiteitswaarde.
Elke 6 uur tijdens de behandeling tot de eerste 24 postoperatieve uren
Postoperatieve pijn geëvalueerd door PAINAD-schalen
Tijdsspanne: Elke 6 uur tijdens de behandeling tot de eerste 24 postoperatieve uren
De PAINED-schaal (Pain Assessment in Advanced Dementia Scale) beoordeelt 5 items: gezichtsuitdrukking, ademhaling, negatieve vocalisaties, troostbaarheid en lichaamstaal met een bereik van 0 tot 10 (1-3=milde pijn; 4-6=matige pijn; 7 -10=ernstige pijn).
Elke 6 uur tijdens de behandeling tot de eerste 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Elke 6 uur tijdens de behandeling tot de eerste 24 postoperatieve uren
We zullen de risicofactoren van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) analyseren door aan elke patiënt een Apfel-score toe te kennen, waarbij we een intraoperatieve en postoperatieve anti-emetische behandeling toepassen in overeenstemming met de Vierde Consensusrichtlijnen voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken uit 2020.
Elke 6 uur tijdens de behandeling tot de eerste 24 postoperatieve uren
reddingsdosis analgetica nodig
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 24 uur na de operatie
interval tussen anesthesie en eerste reddingsdosis. Farmacologische therapie zal gebaseerd zijn op de reacties van de patiënt. Na de operatie dienen wij 3 maal daags intraveneus paracetamol 1 g toe. Ketorolac 30 mg (niet voor glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min) of Oxycodon (tot 0,1 mg/kg) mg zal beschikbaar zijn als nooddosis. Pijnbestrijding wordt als goed beschouwd als de VAS- en PAINED-score kleiner dan of gelijk aan 4 is.
Vanaf het einde van de behandeling tot 24 uur na de operatie
chirurgische naleving
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
wordt verkregen met een 5-punts Likertschaalscore ingevuld door de chirurg.
1 uur na de operatie
De duur van de operatie (min)
Tijdsspanne: 4 uur na huidincisie
De duur van de operatie (min), beoordeeld als geplande tijd (min) en effectieve tijd (min)
4 uur na huidincisie
Tarief van delirium
Tijdsspanne: Elke 6 uur tijdens de behandeling tot de eerste 24 postoperatieve uren
Postoperatief delirium (POD) is een acute en fluctuerende verandering van de mentale toestand met verminderd bewustzijn en aandachtsstoornis, die begint in de verkoeverkamer en optreedt tot 5 dagen na de operatie. POD wordt gedetecteerd door de "3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method" (3D-CAM) en heeft vier kenmerken: (1) veranderde mentale status/fluctuerend verloop, (2) onoplettendheid, (3) veranderd bewustzijnsniveau, en (4) ) ongeorganiseerd denken [27]. Voor de preventie en behandeling van POD volgen we de richtlijnen van de European Society of Anesthesiology uit 2017.
Elke 6 uur tijdens de behandeling tot de eerste 24 postoperatieve uren

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot motorblokregressie (duur van motorblok)
Tijdsspanne: Het motorblok werd onmiddellijk na de locoregionale procedure beoordeeld, tot 24 uur postoperatief.
Tijd tot regressie van motorblok (duur van motorblok), gedefinieerd als de tijd tussen volledig blok (score 1) na T0 van injectie met lokaal anestheticum en geen motorblok (score 4) op de Bromage-schaal (1, volledig motorblok, niet in staat voeten of knieën bewegen; 2, bijna volledig motorblok, alleen in staat om de voeten te bewegen; 3, gedeeltelijk motorblok, net in staat om de knieën te bewegen; 4, geen, volledige flexie van knieën en voeten;). Het motorblok zal vóór en 10, 15 en 20 minuten na T0 worden geëvalueerd, en daarna elke 30 minuten tijdens de operatie en elk uur in de postoperatieve periode tot volledige regressie
Het motorblok werd onmiddellijk na de locoregionale procedure beoordeeld, tot 24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Coviello, Researcher, Federico II University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-2023-533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren