- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160375
Rovinný blok erektorové páteře versus jednorázová injekce hrudního paravertebrálního bloku prostřednictvím nitrohrudního přístupu u jednoportových videoasistovaných torakoskopických plicních operací (VAT)
Účinek ultrazvukově naváděné blokády roviny erektorové páteře versus jednorázová injekce hrudního paravertebrálního bloku prostřednictvím nitrohrudního přístupu u jednoportových videoasistovaných torakoskopických plicních operací v pooperační analgezii: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradiční torakotomie má velké trauma a silné pooperační bolesti. V současnosti je torakoskopická minimálně invazivní chirurgie hlavní metodou hrudní chirurgie. V poslední době je v hrudní chirurgii široce používána jednoportová videoasistovaná torakoskopická (SPVAT) chirurgie, zejména při resekci plicního klínu (Vieira et al., 2020). SPVAT resekce plicního klínu má výhody v menší incizi, menší bolesti a rychlejší rekonvalescenci. Byla považována za mírnou pooperační bolest a ignorovala potřebu pooperační analgezie, což vedlo k nedostatečným analgetickým opatřením po operaci. Ve skutečnosti je pooperační bolest stále silná, což vážně ovlivňuje pooperační zotavení pacienta (Mizukami et al., 2020).
Bolest je víc než jen fyzický proces; je to komplexní, subjektivní jev. Bolest může narušit hematologický, imunitní, hormonální, srdeční a dýchací systém. Bolest může také omezovat pohyblivost, narušovat spánek a odpočinek a přispívat k neklidu, psychóze, agresivnímu chování a deliriu. Chirurgická centra musí věnovat pozornost zvládání bolesti, protože se zdá, že existuje přímý vztah mezi nezmírněnou bolestí a náklady na lékařskou péči, časem stráveným na jednotce intenzivní péče a délkou pobytu v nemocnici (Kehlet, 1999).
Nedostatečná analgezie způsobuje respirační, hemodynamické, endokrinní a metabolické komplikace. Preferovanými léky pro zvládání pooperační bolesti jsou opioidy. Obvykle se morfin používá pro hemodynamickou stabilitu, ale má řadu vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, zácpa a respirační deprese. NSAID se také používají k analgezii. Má také některé vedlejší účinky, jako jsou gastrointestinální poruchy, poškození ledvin, snížená funkce krevních destiček a zhoršená koagulace (Swarm et al., 2001).
Ultrazvukové navádění se rychle stává zlatým standardem regionální anestezie. Existuje stále rostoucí váha důkazů v souladu se zlepšující se technologií, které ukazují, že použití ultrazvuku má významné výhody. Zlepšená bezpečnost a účinnost, kterou ultrazvuk přináší do regionální anestezie, pomůže podpořit jeho použití a uvědomit si výhody, které regionální anestezie má, jako je snížená morbidita a mortalita, vynikající pooperační analgezie, nákladová efektivita, snížení pooperačních komplikací a zlepšený pooperační průběh ( Griffin a kol., 2010). I když je riziko komplikací při použití ultrazvuku minimalizováno, vyžaduje pokročilé zkušenosti kvůli jeho blízkosti k pleuře, epidurální a subarachnoidální vzdálenosti (Chen et al., 2020).
Jednodušší, rychlejší, efektivní, méně invazivní a méně komplikovaná analgetická metoda může být použita pro pooperační analgezii po resekci plicního klínu SPVAT, a to injekcí lokálních anestetik (LA) přímo do paravertebrálního prostoru intratorakálním přístupem pod torakoskopickým přímým viděním, aby se dosáhlo účel TPB pod torakoskopickým přímým viděním, čímž se sníží pooperační bolest (Sari et al., 2021).
Blokáda vzpřimovací páteře (ESPB) je nová technika, kterou lze snadněji vizualizovat a provádět, protože je povrchnější. Díky těmto výhodám byl v posledních letech často preferován pro pooperační analgezii u různých typů operací, jako jsou operace hrudníku, břicha, kyčle a beder (Pişkin et al., 2022).
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- AIN shams university
-
Kontakt:
- ain S university
- Telefonní číslo: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
-
Kontakt:
- ain S university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety, fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2, pneumotoraxem a buly nebo plicními uzlinami považovanými za karcinom in situ s požadavkem na minimálně invazivní chirurgie a pacient bude mít jednoportový VATS.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta, věk <18, těhotenství, deformace páteře nebo chirurgická anamnéza páteře, pacient s ledvinami, jater, alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina (P)
skalpová jehla s prodlouženou trubicí bude zavedena do paravertebrálního prostoru v úrovni T4 pod torakoskopickým přímým viděním před uzavřením hrudníku.
Jeden centimetr přilehlý k obratlům se zavede vertikálně 0,5 cm pod parietální pleuru pomocí jehly a vstříkne se 20 ml 0,25% bupivakainu, poté se pole sleduje po dobu 5 minut, aby se ujistilo, že nedochází ke krvácení nebo hematomu.
|
skalpová jehla s prodlouženou trubicí bude zavedena do paravertebrálního prostoru v úrovni T4 pod torakoskopickým přímým viděním před uzavřením hrudníku.
Jeden centimetr přilehlý k obratlům se zavede vertikálně 0,5 cm pod parietální pleuru pomocí jehly a vstříkne se 20 ml 0,25% bupivakainu, poté se pole sleduje po dobu 5 minut, aby se ujistilo, že nedochází ke krvácení nebo hematomu.
|
|
Jiný: Skupina (E)
pacient bude v poloze na boku pomocí US (Esaote MyLabSeven/ Esaote S.p.A, Janov, Itálie) lineární multifrekvenční 12 l sondy a 20-gauge 100 mm blokovací jehly periferního nervu (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-0489251 -01/B.
Braun Melsungen AG, Hessen, Německo), bude proveden jednostranný trupový blok.
Příčný výběžek byl vizualizován umístěním sondy přibližně 3 cm laterálně od trnového výběžku obratlů T5 pro ESPB.
Když se jehla posune v kraniokaudálním směru pod úhlem 30-40° a dotkne se příčného výběžku, bude přítomnost krve a/nebo vzduchu kontrolována aspirací.
Hydrodisekce byla provedena pomocí 2-3 ml izotonického fyziologického roztoku a 20 ml 0,25% bupivakainu (Marcaine 0,5%, 5 mg/ml) bylo injikováno pozorováním, že se m. erector spinae (ESM) odděluje od příčného procesu.
|
skalpová jehla s prodlouženou trubicí bude zavedena do paravertebrálního prostoru v úrovni T4 pod torakoskopickým přímým viděním před uzavřením hrudníku.
Jeden centimetr přilehlý k obratlům se zavede vertikálně 0,5 cm pod parietální pleuru pomocí jehly a vstříkne se 20 ml 0,25% bupivakainu, poté se pole sleduje po dobu 5 minut, aby se ujistilo, že nedochází ke krvácení nebo hematomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační kumulativní spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách.
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační kumulativní spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách ing
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. pooperační záchranné analgetikum
Časové okno: propuštění z OR do času do 1. dávky morfia
|
1. dávka morfinu v mg
|
propuštění z OR do času do 1. dávky morfia
|
|
číselná hodnotící stupnice
Časové okno: na PACU 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci
|
hodnocení bolesti po operaci pomocí numerické hodnotící stupnice
|
na PACU 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pain control after VAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .