- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06160375
Erektor ryggradsplanblokk versus enkeltinjeksjon thorax paravertebral blokk via intratorakal tilnærming i enkeltports videoassisterte thorakoskopiske lungekirurgier (VAT)
Effekt av ultralydveiledet Erector Spine Plane Block versus Single-injeksjon Thoracic Paravertebral Block Via Intrathoracic Approach i Single-port Video-assistert Thoracoscopic Lung Surgeries in Postoperativ Analgesia: a Randomized Controlled Trial.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell torakotomi har store traumer og sterke postoperative smerter. For tiden er thorakoskopisk minimalt invasiv kirurgi hovedmetoden for thoraxkirurgi. Nylig har single-port videoassistert thorakoskopisk (SPVAT) kirurgi blitt mye brukt i thoraxkirurgi, spesielt ved lungekilereseksjon (Vieira et al., 2020). SPVAT lungekilereseksjon har fordelene med mindre snitt, mindre smerte og raskere restitusjon. Den ble ansett for å ha milde postoperative smerter, og ignorerte behovet for postoperativ analgesi, noe som resulterte i utilstrekkelige analgetiske tiltak etter operasjonen. Faktisk er de postoperative smertene fortsatt alvorlige, noe som alvorlig påvirker pasientens postoperative bedring (Mizukami et al., 2020).
Smerte er mer enn bare en fysisk prosess; det er et komplekst, subjektivt fenomen. Smerter kan svekke det hematologiske, immunforsvaret, hormonelle, hjerte- og luftveiene. Smerte kan også begrense mobilitet, forstyrre søvn og hvile, og bidra til agitasjon, psykose, aggressiv atferd og delirium. Kirurgiske sentre må ta hensyn til smertebehandling fordi det ser ut til å være en direkte sammenheng mellom ulindret smerte og kostnadene ved medisinsk behandling, tid brukt på en intensivavdeling og lengden på sykehusopphold (Kehlet, 1999).
Utilstrekkelig analgesi forårsaker respiratoriske, hemodynamiske, endokrine og metabolske komplikasjoner. De foretrukne legemidlene for postoperativ smertebehandling er opioider. Vanligvis brukes morfin for hemodynamisk stabilitet, men det har en rekke bivirkninger som kvalme, oppkast, forstoppelse og respirasjonsdepresjon. NSAIDs brukes også til analgesi. Det har også noen bivirkninger som gastrointestinale forstyrrelser, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt blodplatefunksjon og nedsatt koagulasjon (Swarm et al., 2001).
Ultralydveiledning er raskt i ferd med å bli gullstandarden for regional anestesi. Det er en stadig økende vekt av bevis, matchet med forbedret teknologi, for å vise at bruk av ultralyd har betydelige fordeler. Den forbedrede sikkerheten og effekten som ultralyd gir til regional anestesi, vil bidra til å fremme bruken og realisere fordelene som regional anestesi har, som redusert sykelighet og dødelighet, overlegen postoperativ analgesi, kostnadseffektivitet, reduserte postoperative komplikasjoner og et forbedret postoperativt forløp ( Griffin et al., 2010). Selv om risikoen for komplikasjoner minimeres ved bruk av ultralyd, krever den avansert erfaring på grunn av dens nærhet til pleura, epidural og subaraknoidal avstand (Chen et al., 2020).
En enklere, raskere, effektiv, mindre invasiv og mindre komplisert smertestillende metode kan brukes for postoperativ analgesi etter SPVAT lungekilereseksjon er å injisere lokalbedøvelse (LA) direkte inn i det paravertebrale rommet via den intratorakale tilnærmingen under thorakoskopisk direkte syn for å oppnå formålet med TPB under torakoskopisk direkte syn, og dermed redusere postoperativ smerte (Sari et al., 2021).
Erector spine plane block (ESPB) er en ny teknikk som er lettere å visualisere og utføre fordi den er mer overfladisk. På grunn av disse fordelene har det ofte blitt foretrukket for postoperativ analgesi ved forskjellige typer operasjoner som thorax-, abdomen-, hofte- og lumbale operasjoner de siste årene (Pişkin et al., 2022).
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- ain S university
- Telefonnummer: 01005013194
- E-post: dramrgaber7@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- ain S university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år, en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status på I og II, med kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m2, pneumothorax og bullae eller lungeknuter anses som karsinom in situ med krav om minimalt invasiv kirurgi og pasienten vil ha single-port moms.
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag, alder <18, graviditet, spinal deformitet eller spinal kirurgisk historie, nyre-, leverpasient, allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe (P)
en hodebunnsnål med et forlenget rør vil bli satt inn i paravertebralrommet på T4-nivå under thorakoskopisk direkte syn før brystkassen lukkes.
En centimeter ved siden av ryggvirvlene vil bli satt inn vertikalt 0,5 cm under pleura parietal med nålen, og 20 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert, deretter vil feltet bli observert i 5 min for å sikre at det ikke er blødning eller hematom.
|
en hodebunnsnål med et forlenget rør vil bli satt inn i paravertebralrommet på T4-nivå under thorakoskopisk direkte syn før brystkassen lukkes.
En centimeter ved siden av ryggvirvlene vil bli satt inn vertikalt 0,5 cm under pleura parietal med nålen, og 20 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert, deretter vil feltet bli observert i 5 min for å sikre at det ikke er blødning eller hematom.
|
|
Annen: Gruppe (E)
pasienten vil være i lateral stilling ved å bruke amerikansk (Esaote MyLabSeven/Esaote S.p.A, Genoa, Italia) en lineær multifrekvens 12 L sonde og en 20-gauge 100 mm perifer nerveblokknål (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-108 -01/B.
Braun Melsungen AG, Hessen, Tyskland), vil den ensidige truncal blokken bli utført.
Den tverrgående prosessen ble visualisert ved å plassere sonden omtrent 3 cm lateralt til den spinøse prosessen til T5-virvlene for ESPB.
Når nålen går frem i kraniokaudal retning med en vinkel på 30-40° og berører den tverrgående prosessen, vil tilstedeværelsen av blod og/eller luft bli sjekket ved aspirasjon.
Hydro-disseksjon ble utført med 2-3 mL isotonisk saltvann og 20 mL 0,25 % bupivakain (Marcaine 0,5 %, 5 mg/ml) vil bli injisert ved å observere at erector spinae-muskelen (ESM) skiller seg fra den tverrgående prosessen.
|
en hodebunnsnål med et forlenget rør vil bli satt inn i paravertebralrommet på T4-nivå under thorakoskopisk direkte syn før brystkassen lukkes.
En centimeter ved siden av ryggvirvlene vil bli satt inn vertikalt 0,5 cm under pleura parietal med nålen, og 20 ml 0,25% bupivakain vil bli injisert, deretter vil feltet bli observert i 5 min for å sikre at det ikke er blødning eller hematom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt kumulativt morfinforbruk de første 24 timene.
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativt kumulativt morfinforbruk de første 24 timene ing
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. postoperativ rednings-analgetikum
Tidsramme: utflod fra OR til tid til 1. dose morfin
|
1. dose morfin i mg
|
utflod fra OR til tid til 1. dose morfin
|
|
numerisk vurderingsskala
Tidsramme: ved PACU, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 18 timer og 24 timer etter operasjonen
|
smertevurdering etter operasjon ved hjelp av numerisk vurderingsskala
|
ved PACU, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 18 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- pain control after VAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .