- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06160375
Erector Spine Plane Block vs. kertainjektio rintakehän paravertebraalinen lohko intrathoracic lähestymistavan kautta yhden portin videoavusteisissa torakoskooppisissa keuhkoleikkauksissa (VAT)
Ultraääniohjatun selkärangan tasolohkon vaikutus verrattuna kerta-injektioon rintakehän paravertebraaliseen lohkoon intrathoracic lähestymistavan kautta yksiporttisissa videoavusteisissa thorakoskooppisissa keuhkoleikkauksissa postoperatiivisessa analgesiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisessä torakotomiassa on suuria traumoja ja voimakasta postoperatiivista kipua. Tällä hetkellä torakoskooppinen minimaalisesti invasiivinen leikkaus on tärkein rintakehän leikkauksen menetelmä. Viime aikoina yksiporttista videoavusteista thoracoscopic-leikkausta (SPVAT) on käytetty laajalti rintakehäkirurgiassa, erityisesti keuhkojen kiilaresektiossa (Vieira et al., 2020). SPVAT-keuhkojen kiilaresektion etuna on vähemmän viiltoa, vähemmän kipua ja nopeampi toipuminen. Sillä katsottiin olevan lievää postoperatiivista kipua, ja siinä ei huomioitu leikkauksen jälkeisen analgesian tarvetta, mikä johti riittämättömiin kipulääketoimenpiteisiin leikkauksen jälkeen. Itse asiassa postoperatiivinen kipu on edelleen kovaa, mikä vaikuttaa vakavasti potilaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen (Mizukami et al., 2020).
Kipu on enemmän kuin vain fyysinen prosessi; se on monimutkainen, subjektiivinen ilmiö. Kipu voi heikentää hematologista, immuuni-, hormonaali-, sydän- ja hengityselimiä. Kipu voi myös rajoittaa liikkuvuutta, häiritä unta ja lepoa ja edistää levottomuutta, psykoosia, aggressiivista käyttäytymistä ja deliriumia. Leikkauskeskusten on kiinnitettävä huomiota kivun hallintaan, koska lievittämättömän kivun ja sairaanhoidon kustannusten, tehohoitoyksikössä vietetyn ajan ja sairaalahoidon pituuden välillä näyttää olevan suora yhteys (Kehlet, 1999).
Riittämätön analgesia aiheuttaa hengityselinten, hemodynaamisia, endokriinisiä ja metabolisia komplikaatioita. Suosituimmat lääkkeet postoperatiivisen kivun hallintaan ovat opioidit. Yleensä morfiinia käytetään hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseen, mutta sillä on useita sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta ja hengityslamaa. Tulehduskipulääkkeitä käytetään myös analgesiaan. Sillä on myös joitain sivuvaikutuksia, kuten ruoansulatuskanavan häiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa, verihiutaleiden toiminnan heikkenemistä ja heikentynyttä hyytymistä (Swarm et al., 2001).
Ultraääniohjauksesta on nopeasti tulossa aluepuudutuksen kultastandardi. On olemassa jatkuvasti kasvava todisteiden paino ja parantuva tekniikka, jotka osoittavat, että ultraäänen käytöstä on merkittäviä etuja. Ultraäänen parantunut turvallisuus ja tehokkuus aluepuudutuksessa auttaa edistämään sen käyttöä ja ymmärtämään aluepuudutuksen edut, kuten vähentynyt sairastuvuus ja kuolleisuus, parempi postoperatiivinen analgesia, kustannustehokkuus, vähentyneet postoperatiiviset komplikaatiot ja parannettu postoperatiivinen kulku ( Griffin et ai., 2010). Vaikka komplikaatioiden riski minimoituu ultraäänen käytöllä, se vaatii pitkälle kehittynyttä kokemusta, koska se on lähellä keuhkopussia, epiduraalista ja subarachnoidista etäisyyttä (Chen et al., 2020).
Yksinkertaisempaa, nopeampaa, tehokkaampaa, vähemmän invasiivista ja vähemmän monimutkaista kipua lievittävää menetelmää voidaan käyttää postoperatiiviseen analgesiaan SPVAT-keuhkojen kiilaresektion jälkeen on ruiskuttaa paikallispuudutuksia (LA:t) suoraan paravertebraaliseen tilaan intrathorakaalisen lähestymistavan kautta thorakoskooppisen suoran näkökyvyn alaisena. TPB:n tarkoitus torakoskooppisen suoran näön alla, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua (Sari et al., 2021).
Erector spine plane block (ESPB) on uusi tekniikka, joka on helpompi visualisoida ja suorittaa, koska se on pinnallisempi. Näiden etujen ansiosta sitä on viime vuosina suositeltu usein postoperatiivisessa analgesiassa erityyppisissä leikkauksissa, kuten rintakehän, vatsan, lonkan ja lannerangan leikkauksissa (Pişkin et al., 2022).
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- ain S university
- Puhelinnumero: 01005013194
- Sähköposti: dramrgaber7@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ain S university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I ja II, joiden painoindeksi (BMI) on <35 kg/m2, ilmarinta ja pullistumat tai keuhkokyhmyt katsotaan karsinoomaksi in situ, ja vaaditaan minimaalisesti invasiivinen leikkaus ja potilaalla on yksiporttinen VATS.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen, ikä alle 18, raskaus, selkärangan epämuodostuma tai selkärangan leikkaushistoria, munuais-, maksapotilas, allergia paikallispuuduteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä (P)
päänahan neula, jossa on pidennetty letku, työnnetään paravertebraaliseen tilaan T4-tasolla torakoskooppisen suoran näön alla ennen rintakehän sulkemista.
Yksi senttimetri nikamien vieressä työnnetään neulalla pystysuoraan 0,5 cm parietaalisen keuhkopussin alle ja injektoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, jonka jälkeen peltoa tarkkaillaan 5 minuutin ajan varmistaakseen, ettei siinä ole verenvuotoa tai hematoomaa.
|
Diagnostinen testi: kivun arviointi videoavusteisten torakoskooppisten keuhkojen leikkausten jälkeen
päänahan neula, jossa on pidennetty letku, työnnetään paravertebraaliseen tilaan T4-tasolla torakoskooppisen suoran näön alla ennen rintakehän sulkemista.
Yksi senttimetri nikamien vieressä työnnetään neulalla pystysuoraan 0,5 cm parietaalisen keuhkopussin alle ja injektoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, jonka jälkeen peltoa tarkkaillaan 5 minuutin ajan varmistaakseen, ettei siinä ole verenvuotoa tai hematoomaa.
|
|
Muut: Ryhmä (E)
potilas on lateraalisessa asennossa käyttämällä US (Esaote MyLabSeven / Esaote S.p.A, Genova, Italia) lineaarista monitaajuista 12 litran anturia ja 20 gaugen 100 mm:n ääreishermoston neulaa (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-048925) -01/B.
Braun Melsungen AG, Hessen, Saksa), suoritetaan yksipuolinen truncal block.
Poikittainen prosessi visualisoitiin asettamalla koetin noin 3 cm sivusuunnassa T5-nikamien nikamaprosessiin ESPB:tä varten.
Kun neula etenee kraniokaudaalisessa suunnassa 30-40° kulmassa ja kosketti poikittaista prosessia, veren ja/tai ilman läsnäolo tarkistetaan aspiraatiolla.
Hydrodissektio suoritettiin 2-3 ml:lla isotonista suolaliuosta ja 20 ml:lla 0,25-prosenttista bupivakaiinia (Marcaine 0,5%, 5 mg/ml) injektoidaan tarkkailemalla, että erector spinae -lihas (ESM) irtoaa poikittaisprosessista.
|
Diagnostinen testi: kivun arviointi videoavusteisten torakoskooppisten keuhkojen leikkausten jälkeen
päänahan neula, jossa on pidennetty letku, työnnetään paravertebraaliseen tilaan T4-tasolla torakoskooppisen suoran näön alla ennen rintakehän sulkemista.
Yksi senttimetri nikamien vieressä työnnetään neulalla pystysuoraan 0,5 cm parietaalisen keuhkopussin alle ja injektoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, jonka jälkeen peltoa tarkkaillaan 5 minuutin ajan varmistaakseen, ettei siinä ole verenvuotoa tai hematoomaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääke
Aikaikkuna: vuoto OR:sta aina ensimmäiseen morfiiniannokseen
|
Ensimmäinen annos morfiinia milligrammoina
|
vuoto OR:sta aina ensimmäiseen morfiiniannokseen
|
|
numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: PACU:ssa, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kivun arviointi leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa
|
PACU:ssa, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- pain control after VAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .