- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06160375
Bloqueo plano del erector de la columna versus bloqueo paravertebral torácico de inyección única mediante abordaje intratorácico en cirugías pulmonares toracoscópicas asistidas por video de puerto único (VAT)
Efecto del bloqueo del plano erector de la columna vertebral guiado por ultrasonido versus el bloqueo paravertebral torácico de inyección única mediante abordaje intratorácico en cirugías pulmonares toracoscópicas asistidas por video de puerto único en analgesia posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toracotomía tradicional presenta un gran traumatismo y un dolor postoperatorio intenso. En la actualidad, la cirugía toracoscópica mínimamente invasiva es el principal método de cirugía torácica. Recientemente, la cirugía toracoscópica asistida por video de puerto único (SPVAT) se ha utilizado ampliamente en cirugía torácica, especialmente en la resección pulmonar en cuña (Vieira et al., 2020). La resección pulmonar en cuña SPVAT tiene las ventajas de una menor incisión, menos dolor y una recuperación más rápida. Se consideró que tenía dolor postoperatorio leve y se ignoró la necesidad de analgesia postoperatoria, lo que resultó en medidas analgésicas insuficientes después de la cirugía. De hecho, el dolor postoperatorio sigue siendo intenso, lo que afecta gravemente la recuperación postoperatoria del paciente (Mizukami et al., 2020).
El dolor es más que un simple proceso físico; es un fenómeno complejo y subjetivo. El dolor puede afectar los sistemas hematológico, inmunológico, hormonal, cardíaco y respiratorio. El dolor también puede limitar la movilidad, interferir con el sueño y el descanso y contribuir a la agitación, la psicosis, el comportamiento agresivo y el delirio. Los centros quirúrgicos deben prestar atención al tratamiento del dolor porque parece haber una relación directa entre el dolor no aliviado y el costo de la atención médica, el tiempo pasado en una unidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria (Kehlet,1999).
La analgesia inadecuada causa complicaciones respiratorias, hemodinámicas, endocrinas y metabólicas. Los fármacos preferidos para el tratamiento del dolor posoperatorio son los opioides. Habitualmente, la morfina se utiliza para la estabilidad hemodinámica pero tiene una serie de efectos secundarios como náuseas, vómitos, estreñimiento y depresión respiratoria. Los AINE también se utilizan como analgesia. También tiene algunos efectos secundarios como trastornos gastrointestinales, insuficiencia renal, disminución de la función plaquetaria y alteración de la coagulación (Swarm et al., 2001).
La guía ecográfica se está convirtiendo rápidamente en el estándar de oro para la anestesia regional. Existe un peso cada vez mayor de evidencia, junto con la mejora de la tecnología, que demuestra que el uso del ultrasonido tiene beneficios significativos. La mayor seguridad y eficacia que el ultrasonido aporta a la anestesia regional ayudará a promover su uso y a obtener los beneficios que tiene la anestesia regional, como una menor morbilidad y mortalidad, una analgesia posoperatoria superior, rentabilidad, menores complicaciones posoperatorias y un mejor curso posoperatorio. Griffin et al., 2010). Aunque el riesgo de complicaciones se minimiza con el uso de la ecografía, requiere experiencia avanzada debido a su proximidad a la pleura, distancia epidural y subaracnoidea (Chen et al., 2020).
Se puede utilizar un método analgésico más simple, más rápido, efectivo, menos invasivo y menos complicado para la analgesia posoperatoria después de la resección pulmonar en cuña SPVAT: inyectar anestésicos locales (AL) directamente en el espacio paravertebral a través del abordaje intratorácico bajo visión directa toracoscópica para lograr la propósito de TPB bajo visión directa toracoscópica, reduciendo así el dolor posoperatorio (Sari et al., 2021).
El bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) es una nueva técnica que es más fácil de visualizar y realizar porque es más superficial. Debido a estas ventajas, en los últimos años se ha preferido con frecuencia para la analgesia posoperatoria en diferentes tipos de operaciones, como cirugías de tórax, abdomen, cadera y lumbar (Pişkin et al., 2022).
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- ain S university
- Número de teléfono: 01005013194
- Correo electrónico: dramrgaber7@gmail.com
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Contacto:
- ain S university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años, estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), tener índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2, neumotórax y ampollas o nódulos pulmonares considerados carcinoma in situ con requerimiento de cirugía mínimamente invasiva y el paciente tendrá VATS de puerto único.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente, edad <18, embarazo, deformidad espinal o antecedentes de cirugía espinal, paciente renal, hepático, alergias a anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo (P)
Se insertará una aguja en el cuero cabelludo con un tubo extendido en el espacio paravertebral en el nivel T4 bajo visión toracoscópica directa antes de cerrar el tórax.
Se insertará un centímetro adyacente a las vértebras verticalmente 0,5 cm debajo de la pleura parietal con la aguja, y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% luego se observará el campo durante 5 min para asegurarse de que no haya hemorragia ni hematoma.
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Se insertará una aguja en el cuero cabelludo con un tubo extendido en el espacio paravertebral en el nivel T4 bajo visión toracoscópica directa antes de cerrar el tórax.
Se insertará un centímetro adyacente a las vértebras verticalmente 0,5 cm debajo de la pleura parietal con la aguja, y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% luego se observará el campo durante 5 min para asegurarse de que no haya hemorragia ni hematoma.
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Otro: Grupo (E)
el paciente estará en posición lateral, utilizando US (Esaote MyLabSeven/ Esaote S.p.A, Génova, Italia) una sonda lineal multifrecuencia de 12 L y una aguja de bloqueo de nervios periféricos de calibre 20 y 100 mm (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-04892510 -01/B.
Braun Melsungen AG, Hessen, Alemania), se realizará el bloqueo troncal unilateral.
La apófisis transversa se visualizó colocando la sonda aproximadamente 3 cm lateral a la apófisis espinosa de las vértebras T5 para ESPB.
Cuando la aguja avanza en dirección craneocaudal con un ángulo de 30-40° y toca la apófisis transversa, se comprobará mediante aspiración la presencia de sangre y/o aire.
La hidrodisección se realizó con 2-3 ml de solución salina isotónica y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25 % (Marcaína al 0,5 %, 5 mg/ml) observando que el músculo erector de la columna (ESM) se separa de la apófisis transversa.
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Se insertará una aguja en el cuero cabelludo con un tubo extendido en el espacio paravertebral en el nivel T4 bajo visión toracoscópica directa antes de cerrar el tórax.
Se insertará un centímetro adyacente a las vértebras verticalmente 0,5 cm debajo de la pleura parietal con la aguja, y se inyectarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% luego se observará el campo durante 5 min para asegurarse de que no haya hemorragia ni hematoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de morfina postoperatorio en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo acumulativo de morfina postoperatorio en las primeras 24 horas.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1er analgésico de rescate postoperatorio
Periodo de tiempo: alta del quirófano hasta el momento de la primera dosis de morfina
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1.ª dosis de morfina en mg
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alta del quirófano hasta el momento de la primera dosis de morfina
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escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: en la PACU, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 18 horas y 24 horas postoperatorias
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Evaluación del dolor después de la cirugía mediante una escala de calificación numérica.
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en la PACU, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 18 horas y 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- pain control after VAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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