- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06160375
Erector-wervelkolomvlakblok versus thoracaal paravertebraal blok met enkele injectie via intrathoracale benadering bij video-geassisteerde thoracoscopische longoperaties met één poort (VAT)
Effect van echogeleide erector-wervelkolomvlakblok versus thoracaal paravertebraal blok met enkele injectie via intrathoracale benadering bij video-ondersteunde thoracoscopische longoperaties met één poort bij postoperatieve analgesie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele thoracotomie gaat gepaard met groot trauma en ernstige postoperatieve pijn. Momenteel is thoracoscopische minimaal invasieve chirurgie de belangrijkste methode van thoracale chirurgie. Onlangs is video-geassisteerde thoracoscopische (SPVAT) chirurgie met één poort op grote schaal gebruikt bij thoracale chirurgie, vooral bij longwigresectie (Vieira et al., 2020). SPVAT-longwigresectie heeft de voordelen van minder incisie, minder pijn en sneller herstel. Er werd aangenomen dat er sprake was van milde postoperatieve pijn en negeerde de noodzaak van postoperatieve analgesie, wat resulteerde in onvoldoende pijnstillende maatregelen na de operatie. In feite is de postoperatieve pijn nog steeds ernstig, wat het postoperatieve herstel van de patiënt ernstig beïnvloedt (Mizukami et al., 2020).
Pijn is meer dan alleen een fysiek proces; het is een complex, subjectief fenomeen. Pijn kan de hematologische, immuun-, hormonale, hart- en ademhalingssystemen aantasten. Pijn kan ook de mobiliteit beperken, slaap en rust verstoren en bijdragen aan agitatie, psychose, agressief gedrag en delirium. Chirurgische centra moeten aandacht besteden aan pijnbestrijding, omdat er een directe relatie lijkt te bestaan tussen niet-verlichte pijn en de kosten van medische zorg, de tijd die op een intensive care-afdeling wordt doorgebracht en de duur van het ziekenhuisverblijf (Kehlet,1999).
Ontoereikende analgesie veroorzaakt ademhalings-, hemodynamische, endocriene en metabolische complicaties. De voorkeursgeneesmiddelen voor postoperatieve pijnbestrijding zijn opioïden. Meestal wordt morfine gebruikt voor hemodynamische stabiliteit, maar het heeft een reeks bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, constipatie en ademhalingsdepressie. NSAID's worden ook gebruikt voor analgesie. Het heeft ook enkele bijwerkingen, zoals gastro-intestinale stoornissen, nierinsufficiëntie, verminderde bloedplaatjesfunctie en verminderde stolling (Swarm et al., 2001).
Echografiebegeleiding wordt in snel tempo de gouden standaard voor regionale anesthesie. Er is steeds meer bewijsmateriaal, gecombineerd met steeds betere technologie, dat aantoont dat het gebruik van echografie aanzienlijke voordelen heeft. De verbeterde veiligheid en werkzaamheid die echografie met zich meebrengt voor regionale anesthesie zal het gebruik ervan helpen bevorderen en de voordelen van regionale anesthesie realiseren, zoals verminderde morbiditeit en mortaliteit, superieure postoperatieve analgesie, kosteneffectiviteit, minder postoperatieve complicaties en een verbeterd postoperatief beloop. Griffin et al., 2010). Hoewel het risico op complicaties wordt geminimaliseerd door het gebruik van echografie, vereist dit geavanceerde ervaring vanwege de nabijheid van het borstvlies, de epidurale en subarachnoïdale afstand (Chen et al., 2020).
Een eenvoudiger, snellere, effectievere, minder invasieve en minder gecompliceerde analgetische methode kan worden gebruikt voor postoperatieve analgesie na SPVAT-longwigresectie, namelijk het injecteren van lokale anesthetica (LA's) rechtstreeks in de paravertebrale ruimte via de intrathoracale benadering onder thoracoscopisch direct zicht om de doel van TPB onder thoracoscopisch direct zicht, waardoor postoperatieve pijn wordt verminderd (Sari et al., 2021).
Het Erector Spine Plane Block (ESPB) is een nieuwe techniek die gemakkelijker te visualiseren en uit te voeren is omdat deze oppervlakkiger is. Vanwege deze voordelen heeft het de afgelopen jaren vaak de voorkeur gekregen voor postoperatieve analgesie bij verschillende soorten operaties, zoals thorax-, buik-, heup- en lumbale operaties (Pişkin et al., 2022).
.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- ain S university
- Telefoonnummer: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
-
Contact:
- ain S university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar, een fysieke status I en II van een American Society of Anesthesiologists (ASA), met een body mass index (BMI) <35 kg/m2, pneumothorax en bullae of longknobbeltjes die als carcinoom in situ worden beschouwd met een vereiste voor minimaal invasieve chirurgie en de patiënt zal BTWS met één poort hebben.
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt, leeftijd <18 jaar, zwangerschap, misvorming van de wervelkolom of voorgeschiedenis van een wervelkolomoperatie, nier- of leverpatiënt, allergieën voor lokale anesthetica.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep (P)
een hoofdhuidnaald met een verlengde buis zal onder thoracoscopisch direct zicht in de paravertebrale ruimte op T4-niveau worden ingebracht voordat de borstkas wordt gesloten.
Eén centimeter grenzend aan de wervels wordt met de naald verticaal 0,5 cm onder de pariëtale pleura ingebracht en 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd. Vervolgens wordt het veld gedurende 5 minuten geobserveerd om er zeker van te zijn dat er geen bloeding of hematoom is.
|
een hoofdhuidnaald met een verlengde buis zal onder thoracoscopisch direct zicht in de paravertebrale ruimte op T4-niveau worden ingebracht voordat de borstkas wordt gesloten.
Eén centimeter grenzend aan de wervels wordt met de naald verticaal 0,5 cm onder de pariëtale pleura ingebracht en 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd. Vervolgens wordt het veld gedurende 5 minuten geobserveerd om er zeker van te zijn dat er geen bloeding of hematoom is.
|
|
Ander: Groep (E)
de patiënt zal zich in de laterale positie bevinden, met behulp van een Amerikaanse (Esaote MyLabSeven/Esaote S.p.A, Genua, Italië) een lineaire multifrequentie sonde van 12 liter en een 20-gauge 100 mm perifere zenuwblokkadenaald (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-04892510 -01/B.
Braun Melsungen AG, Hessen, Duitsland), zal het eenzijdige stamblok worden uitgevoerd.
Het transversale proces werd gevisualiseerd door de sonde ongeveer 3 cm lateraal van het processus spinosus van de T5-wervels te plaatsen voor ESPB.
Wanneer de naald zich in craniocaudale richting voortbeweegt met een hoek van 30-40° en de processus transversus raakt, wordt de aanwezigheid van bloed en/of lucht gecontroleerd door aspiratie.
Hydro-dissectie werd uitgevoerd met 2-3 ml isotone zoutoplossing en 20 ml 0,25% bupivacaïne (Marcaine 0,5%, 5 mg/ml) zal worden geïnjecteerd door te observeren dat de erector spinae-spier (ESM) zich losmaakt van het transversale proces.
|
een hoofdhuidnaald met een verlengde buis zal onder thoracoscopisch direct zicht in de paravertebrale ruimte op T4-niveau worden ingebracht voordat de borstkas wordt gesloten.
Eén centimeter grenzend aan de wervels wordt met de naald verticaal 0,5 cm onder de pariëtale pleura ingebracht en 20 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd. Vervolgens wordt het veld gedurende 5 minuten geobserveerd om er zeker van te zijn dat er geen bloeding of hematoom is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief cumulatief morfinegebruik in de eerste 24 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
postoperatief cumulatief morfineverbruik in de eerste 24 uur ing
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1e postoperatieve reddingspijnstiller
Tijdsspanne: ontslag uit de OK tot tijd voor de eerste dosis morfine
|
1e dosis morfine in mg
|
ontslag uit de OK tot tijd voor de eerste dosis morfine
|
|
numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: op de PACU, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie
|
pijnbeoordeling na de operatie met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
|
op de PACU, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 18 uur en 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- pain control after VAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .