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Blocco piano della colonna erettore rispetto al blocco paravertebrale toracico a iniezione singola tramite approccio intratoracico negli interventi chirurgici polmonari toracoscopici video-assistiti a porta singola (VAT)

1 settembre 2024 aggiornato da: Amr Gaber, Ain Shams University

Effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco paravertebrale toracico a iniezione singola tramite approccio intratoracico negli interventi chirurgici polmonari toracoscopici video-assistiti a porta singola nell'analgesia postoperatoria: uno studio controllato randomizzato.

Effetto del blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato rispetto al blocco paravertebrale toracico con iniezione singola tramite approccio intratoracico negli interventi chirurgici polmonari toracoscopici video-assistiti a porta singola nell'analgesia postoperatoria: uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La toracotomia tradizionale comporta un grande trauma e un forte dolore postoperatorio. Attualmente, la chirurgia toracoscopica minimamente invasiva è il principale metodo di chirurgia toracica. Recentemente, la chirurgia toracoscopica video-assistita a porta singola (SPVAT) è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia toracica, in particolare nella resezione del cuneo polmonare (Vieira et al., 2020). La resezione del cuneo polmonare SPVAT presenta i vantaggi di una minore incisione, meno dolore e un recupero più rapido. Si è ritenuto che il dolore postoperatorio fosse lieve e si è ignorata la necessità di analgesia postoperatoria, con conseguenti misure analgesiche insufficienti dopo l'intervento chirurgico. Infatti, il dolore postoperatorio è ancora intenso, il che pregiudica gravemente il recupero postoperatorio del paziente (Mizukami et al., 2020).

Il dolore è più di un semplice processo fisico; è un fenomeno complesso e soggettivo. Il dolore può compromettere il sistema ematologico, immunitario, ormonale, cardiaco e respiratorio. Il dolore può anche limitare la mobilità, interferire con il sonno e il riposo e contribuire all’agitazione, alla psicosi, al comportamento aggressivo e al delirio. I centri chirurgici devono prestare attenzione alla gestione del dolore perché sembra esserci una relazione diretta tra il dolore non alleviato e il costo delle cure mediche, il tempo trascorso in un’unità di terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera (Kehlet, 1999).

Un'analgesia inadeguata causa complicazioni respiratorie, emodinamiche, endocrine e metaboliche. I farmaci preferiti per la gestione del dolore postoperatorio sono gli oppioidi. Solitamente la morfina viene utilizzata per la stabilità emodinamica ma presenta una serie di effetti collaterali come nausea, vomito, stitichezza e depressione respiratoria. I FANS vengono utilizzati anche per l'analgesia. Ha anche alcuni effetti collaterali come disturbi gastrointestinali, insufficienza renale, diminuzione della funzione piastrinica e compromissione della coagulazione (Swarm et al., 2001).

La guida ecografica sta rapidamente diventando il gold standard per l’anestesia regionale. Esistono prove sempre più numerose, abbinate al miglioramento della tecnologia, che dimostrano che l’uso degli ultrasuoni presenta vantaggi significativi. La maggiore sicurezza ed efficacia che gli ultrasuoni apportano all’anestesia regionale contribuiranno a promuoverne l’uso e a realizzare i benefici dell’anestesia regionale, come riduzione della morbilità e della mortalità, superiore analgesia postoperatoria, rapporto costo-efficacia, diminuzione delle complicanze postoperatorie e miglioramento del decorso postoperatorio. Griffin et al., 2010). Sebbene il rischio di complicanze sia ridotto al minimo con l'uso degli ultrasuoni, richiede esperienza avanzata a causa della sua vicinanza alla pleura, all'epidurale e alla distanza subaracnoidea (Chen et al., 2020).

Un metodo analgesico più semplice, più rapido, efficace, meno invasivo e meno complicato può essere utilizzato per l'analgesia postoperatoria dopo la resezione del cuneo polmonare SPVAT consiste nell'iniettare anestetici locali (LA) direttamente nello spazio paravertebrale tramite l'approccio intratoracico sotto visione toracoscopica diretta per ottenere il risultato desiderato. scopo della TPB sotto visione toracoscopica diretta, riducendo così il dolore postoperatorio (Sari et al., 2021).

Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale (ESPB) è una nuova tecnica più facile da visualizzare ed eseguire perché più superficiale. Grazie a questi vantaggi, negli ultimi anni è stato spesso preferito per l'analgesia postoperatoria in diversi tipi di interventi come interventi chirurgici al torace, all'addome, all'anca e alla zona lombare (Pişkin et al., 2022).

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • AIN shams university
        • Contatto:
        • Contatto:
          • ain S university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m2, pneumotorace e bolle o noduli polmonari considerati carcinoma in situ con necessità di intervento chirurgico minimamente invasivo e il paziente avrà una VATS a porta singola.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente, età <18 anni, gravidanza, deformità spinale o storia chirurgica della colonna vertebrale, paziente renale, epatico, allergie agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo (P)
un ago per cuoio capelluto con un tubo prolungato verrà inserito nello spazio paravertebrale a livello T4 sotto visione diretta toracoscopica prima di chiudere il torace. Un centimetro adiacente alle vertebre verrà inserito verticalmente 0,5 cm sotto la pleura parietale con l'ago e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% quindi il campo verrà osservato per 5 minuti per assicurarsi che non vi siano emorragie o ematomi.
un ago per cuoio capelluto con un tubo prolungato verrà inserito nello spazio paravertebrale a livello T4 sotto visione diretta toracoscopica prima di chiudere il torace. Un centimetro adiacente alle vertebre verrà inserito verticalmente 0,5 cm sotto la pleura parietale con l'ago e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% quindi il campo verrà osservato per 5 minuti per assicurarsi che non vi siano emorragie o ematomi.
Altro: Gruppo (E)
il paziente sarà in posizione laterale, utilizzando ecograficamente (Esaote MyLabSeven/ Esaote S.p.A, Genova, Italia) una sonda lineare multifrequenza da 12 L e un ago per blocco dei nervi periferici da 20-gauge da 100 mm (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-04892510 -01/B. Braun Melsungen AG, Assia, Germania), verrà eseguito il blocco troncale unilaterale. Il processo trasversale è stato visualizzato posizionando la sonda a circa 3 cm lateralmente al processo spinoso delle vertebre T5 per ESPB. Quando l'ago avanza in direzione craniocaudale con un angolo di 30-40° e tocca il processo trasverso, verrà verificata la presenza di sangue e/o aria mediante aspirazione. L'idrodissezione è stata eseguita con 2-3 mL di soluzione salina isotonica e 20 mL di bupivacaina allo 0,25% (Marcaina 0,5%, 5 mg/mL) saranno iniettati osservando che il muscolo erettore della spina (ESM) si separa dal processo trasversale.
un ago per cuoio capelluto con un tubo prolungato verrà inserito nello spazio paravertebrale a livello T4 sotto visione diretta toracoscopica prima di chiudere il torace. Un centimetro adiacente alle vertebre verrà inserito verticalmente 0,5 cm sotto la pleura parietale con l'ago e verranno iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% quindi il campo verrà osservato per 5 minuti per assicurarsi che non vi siano emorragie o ematomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo cumulativo postoperatorio di morfina nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo cumulativo postoperatorio di morfina nelle prime 24 ore ing
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1° analgesico di salvataggio postoperatorio
Lasso di tempo: dimissione dalla sala operatoria per procedere periodicamente alla 1a dose di morfina
1a dose di morfina in mg
dimissione dalla sala operatoria per procedere periodicamente alla 1a dose di morfina
scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: al PACU, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento
valutazione del dolore dopo l’intervento chirurgico utilizzando una scala di valutazione numerica
al PACU, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pain control after VAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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