- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06160375
Erector Spine Plane Block im Vergleich zur thorakalen paravertebralen Blockade mit Einzelinjektion über einen intrathorakalen Ansatz bei videoassistierten thorakoskopischen Lungenoperationen mit einem Port (VAT)
Wirkung des ultraschallgesteuerten Erector Spine Plane-Blocks im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block mit Einzelinjektion über einen intrathorakalen Ansatz bei videoassistierten thorakoskopischen Lungenoperationen mit einem Port bei postoperativer Analgesie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die traditionelle Thorakotomie ist mit einem großen Trauma und starken postoperativen Schmerzen verbunden. Derzeit ist die thorakoskopische minimalinvasive Chirurgie die wichtigste Methode der Thoraxchirurgie. In jüngster Zeit wird die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie mit einem Port (SPVAT) in großem Umfang in der Thoraxchirurgie eingesetzt, insbesondere bei der Lungenkeilresektion (Vieira et al., 2020). Die SPVAT-Lungenkeilresektion hat die Vorteile weniger Schnitte, weniger Schmerzen und eine schnellere Genesung. Man ging davon aus, dass es leichte postoperative Schmerzen gab, und ignorierte die Notwendigkeit einer postoperativen Analgesie, was zu unzureichenden analgetischen Maßnahmen nach der Operation führte. Tatsächlich sind die postoperativen Schmerzen immer noch stark, was die postoperative Genesung des Patienten ernsthaft beeinträchtigt (Mizukami et al., 2020).
Schmerz ist mehr als nur ein körperlicher Prozess; es ist ein komplexes, subjektives Phänomen. Schmerzen können das Blut-, Immun-, Hormon-, Herz- und Atmungssystem beeinträchtigen. Schmerzen können auch die Beweglichkeit einschränken, Schlaf und Ruhe beeinträchtigen und zu Unruhe, Psychosen, aggressivem Verhalten und Delirium führen. Chirurgische Zentren müssen auf die Schmerzbehandlung achten, da offenbar ein direkter Zusammenhang zwischen nicht gelinderten Schmerzen und den Kosten der medizinischen Versorgung, der auf der Intensivstation verbrachten Zeit und der Dauer des Krankenhausaufenthalts besteht (Kehlet, 1999).
Eine unzureichende Analgesie führt zu respiratorischen, hämodynamischen, endokrinen und metabolischen Komplikationen. Die bevorzugten Medikamente zur postoperativen Schmerzbehandlung sind Opioide. Normalerweise wird Morphin zur hämodynamischen Stabilität eingesetzt, es hat jedoch eine Reihe von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Atemdepression. NSAIDs werden auch zur Analgesie eingesetzt. Es hat auch einige Nebenwirkungen wie Magen-Darm-Störungen, Nierenfunktionsstörungen, verminderte Blutplättchenfunktion und beeinträchtigte Gerinnung (Swarm et al., 2001).
Die Ultraschallführung entwickelt sich schnell zum Goldstandard für die Regionalanästhesie. Es gibt immer mehr Beweise, gepaart mit verbesserter Technologie, die belegen, dass der Einsatz von Ultraschall erhebliche Vorteile bietet. Die verbesserte Sicherheit und Wirksamkeit, die Ultraschall für die Regionalanästhesie mit sich bringt, wird dazu beitragen, deren Einsatz zu fördern und die Vorteile der Regionalanästhesie zu erkennen, wie z. B. verringerte Morbidität und Mortalität, überlegene postoperative Analgesie, Kosteneffizienz, verringerte postoperative Komplikationen und einen verbesserten postoperativen Verlauf ( Griffin et al., 2010). Obwohl das Risiko von Komplikationen durch den Einsatz von Ultraschall minimiert wird, erfordert er aufgrund seiner Nähe zur Pleura, Epidural- und Subarachnoidalentfernung fortgeschrittene Erfahrung (Chen et al., 2020).
Eine einfachere, schnellere, effektivere, weniger invasive und weniger komplizierte analgetische Methode zur postoperativen Analgesie nach SPVAT-Lungenkeilresektion besteht darin, Lokalanästhetika (LAs) über den intrathorakalen Zugang unter direkter thorakoskopischer Sicht direkt in den paravertebralen Raum zu injizieren, um dies zu erreichen Zweck der TPB unter thorakoskopischer Direktsicht, wodurch postoperative Schmerzen reduziert werden (Sari et al., 2021).
Der Erector Spine Plane Block (ESPB) ist eine neue Technik, die einfacher zu visualisieren und durchzuführen ist, da sie oberflächlicher ist. Aufgrund dieser Vorteile wurde es in den letzten Jahren häufig zur postoperativen Analgesie bei verschiedenen Arten von Operationen wie Thorax-, Bauch-, Hüft- und Lendenoperationen bevorzugt (Pişkin et al., 2022).
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- ain S university
- Telefonnummer: 01005013194
- E-Mail: dramrgaber7@gmail.com
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Kontakt:
- ain S university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren, körperlicher Status I und II gemäß American Society of Anaesthesiologists (ASA), Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m2, Pneumothorax und Bullae oder Lungenknötchen gelten als Carcinoma in situ mit einem Bedarf an minimalinvasive Chirurgie und der Patient erhält ein Single-Port-VATS.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten, Alter <18, Schwangerschaft, Wirbelsäulendeformität oder Wirbelsäulenchirurgie in der Vorgeschichte, Nieren- oder Leberpatient, Allergien gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe (P)
Eine Kopfhautnadel mit verlängertem Schlauch wird unter direkter thorakoskopischer Sicht in den paravertebralen Raum auf Höhe T4 eingeführt, bevor der Brustkorb verschlossen wird.
Ein Zentimeter neben den Wirbeln wird mit der Nadel vertikal 0,5 cm unter die Pleura parietalis eingeführt und 20 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert. Anschließend wird das Feld 5 Minuten lang beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Blutung oder Hämatom vorliegt.
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Eine Kopfhautnadel mit verlängertem Schlauch wird unter direkter thorakoskopischer Sicht in den paravertebralen Raum auf Höhe T4 eingeführt, bevor der Brustkorb verschlossen wird.
Ein Zentimeter neben den Wirbeln wird mit der Nadel vertikal 0,5 cm unter die Pleura parietalis eingeführt und 20 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert. Anschließend wird das Feld 5 Minuten lang beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Blutung oder Hämatom vorliegt.
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Sonstiges: Gruppe (E)
Der Patient befindet sich in Seitenlage, wobei US (Esaote MyLabSeven/ Esaote S.p.A, Genua, Italien), eine lineare Multifrequenz-12-L-Sonde und eine 20-Gauge-100-mm-Nadel zur peripheren Nervenblockade (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-04892510) verwendet werden -01/B.
Braun Melsungen AG, Hessen, Deutschland) wird die einseitige Stammblockierung durchgeführt.
Der Querfortsatz wurde sichtbar gemacht, indem die Sonde für ESPB etwa 3 cm seitlich des Dornfortsatzes der T5-Wirbel platziert wurde.
Wenn die Nadel in einem Winkel von 30–40° in kraniokaudaler Richtung vordringt und den Querfortsatz berührt, wird durch Absaugen das Vorhandensein von Blut und/oder Luft überprüft.
Die Hydrodissektion wurde mit 2–3 ml isotonischer Kochsalzlösung durchgeführt und 20 ml 0,25 % Bupivacain (Marcain 0,5 %, 5 mg/ml) wurden injiziert, wobei beobachtet wurde, dass sich der Musculus erector spinae (ESM) vom Querfortsatz trennt.
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Eine Kopfhautnadel mit verlängertem Schlauch wird unter direkter thorakoskopischer Sicht in den paravertebralen Raum auf Höhe T4 eingeführt, bevor der Brustkorb verschlossen wird.
Ein Zentimeter neben den Wirbeln wird mit der Nadel vertikal 0,5 cm unter die Pleura parietalis eingeführt und 20 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert. Anschließend wird das Feld 5 Minuten lang beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Blutung oder Hämatom vorliegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperativer kumulativer Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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postoperativer kumulativer Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. postoperatives Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Entlassung aus dem OP bis zur ersten Morphiumdosis
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1. Dosis Morphin in mg
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Entlassung aus dem OP bis zur ersten Morphiumdosis
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numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: auf der Intensivstation, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzbeurteilung nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala
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auf der Intensivstation, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- pain control after VAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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