- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06160375
Blokada prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą przykręgową klatki piersiowej z pojedynczym wstrzyknięciem z dostępu do klatki piersiowej w jednoportowych torakoskopowych operacjach płuc wspomaganych wideo (VAT)
Wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą przykręgową klatki piersiowej z pojedynczym wstrzyknięciem z dostępu do klatki piersiowej w jednoportowych torakoskopowych operacjach płuc wspomaganych wideo w analgezji pooperacyjnej: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjna torakotomia wiąże się z dużym urazem i silnym bólem pooperacyjnym. Obecnie torakoskopowa chirurgia małoinwazyjna jest główną metodą chirurgii klatki piersiowej. Ostatnio w chirurgii klatki piersiowej szeroko stosuje się jednoportową chirurgię torakoskopową wspomaganą wideo (SPVAT), zwłaszcza w przypadku resekcji klinowej płuc (Vieira i wsp., 2020). Resekcja klinowa płuc SPVAT ma tę zaletę, że polega na mniejszym nacięciu, mniejszym bólu i szybszym powrocie do zdrowia. Uznano, że powoduje łagodny ból pooperacyjny i zignorowano potrzebę stosowania analgezji pooperacyjnej, co skutkowało niewystarczającymi środkami przeciwbólowymi po operacji. W rzeczywistości ból pooperacyjny jest nadal silny, co poważnie wpływa na powrót pacjenta do zdrowia pooperacyjnego (Mizukami i in., 2020).
Ból to coś więcej niż tylko proces fizyczny; jest to zjawisko złożone i subiektywne. Ból może upośledzać układ hematologiczny, odpornościowy, hormonalny, sercowy i oddechowy. Ból może również ograniczać mobilność, zakłócać sen i odpoczynek oraz przyczyniać się do pobudzenia, psychozy, agresywnego zachowania i delirium. Ośrodki chirurgiczne muszą zwracać uwagę na leczenie bólu, ponieważ wydaje się, że istnieje bezpośredni związek pomiędzy nieuleczonym bólem a kosztami opieki medycznej, czasem spędzonym na oddziale intensywnej terapii i długością pobytu w szpitalu (Kehlet, 1999).
Nieodpowiednia analgezja powoduje powikłania oddechowe, hemodynamiczne, endokrynologiczne i metaboliczne. Preferowanymi lekami w leczeniu bólu pooperacyjnego są opioidy. Zwykle morfinę stosuje się w celu zapewnienia stabilności hemodynamicznej, ale ma ona szereg skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty, zaparcia i depresja oddechowa. NLPZ są również stosowane w leczeniu bólu. Ma również pewne skutki uboczne, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności nerek, zmniejszona czynność płytek krwi i zaburzenia krzepnięcia (Swarm i in., 2001).
Wskazówki dotyczące ultrasonografii szybko stają się złotym standardem w znieczuleniu regionalnym. Coraz większa liczba dowodów w połączeniu z udoskonaloną technologią wskazuje, że zastosowanie ultradźwięków przynosi znaczące korzyści. Większe bezpieczeństwo i skuteczność, jakie ultradźwięki wnoszą do znieczulenia przewodowego, pomogą promować jego stosowanie i uświadomić sobie korzyści, jakie niesie ze sobą znieczulenie przewodowe, takie jak zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności, lepsza analgezja pooperacyjna, opłacalność, zmniejszenie powikłań pooperacyjnych i lepszy przebieg pooperacyjny ( Griffin i in., 2010). Choć zastosowanie USG minimalizuje ryzyko powikłań, wymaga ona dużego doświadczenia ze względu na bliskość opłucnej, odległość nadtwardówkową i podpajęczynówkową (Chen i wsp., 2020).
Prostszą, szybszą, skuteczną, mniej inwazyjną i mniej skomplikowaną metodą przeciwbólową można zastosować w znieczuleniu pooperacyjnym po klinowej resekcji płuc SPVAT, polegającą na wstrzyknięciu środków znieczulających miejscowo (LA) bezpośrednio do przestrzeni przykręgowej z dostępu wewnątrz klatki piersiowej pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym w celu uzyskania celem TPB pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym, zmniejszając w ten sposób ból pooperacyjny (Sari i in., 2021).
Blok prostownika kręgosłupa (ESPB) to nowa technika, która jest łatwiejsza do wizualizacji i wykonania, ponieważ jest bardziej powierzchowna. Ze względu na te zalety w ostatnich latach często preferowano go w analgezji pooperacyjnej podczas różnych rodzajów operacji, takich jak operacje klatki piersiowej, brzucha, bioder i lędźwi (Pişkin i in., 2022).
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- ain S university
- Numer telefonu: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
-
Kontakt:
- ain S university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat, stan fizyczny I i II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2, odma opłucnowa oraz pęcherze lub guzki płuc uważane za raka in situ wymagające minimalnie inwazyjnej operacji, a pacjent będzie miał jednoportowy VATS.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta, wiek <18 lat, ciąża, deformacja kręgosłupa lub historia operacji kręgosłupa, choroba nerek, wątroby, alergia na środki znieczulające miejscowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa (P)
igła do skóry głowy z przedłużoną rurką zostanie wprowadzona do przestrzeni przykręgowej na poziomie T4 pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym przed zamknięciem klatki piersiowej.
Wkłuwa się pionowo igłę o centymetr przylegający do kręgów, 0,5 cm pod opłucną ciemieniową, wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy, po czym pole będzie obserwowane przez 5 minut, aby upewnić się, że nie doszło do krwotoku lub krwiaka.
|
igła do skóry głowy z przedłużoną rurką zostanie wprowadzona do przestrzeni przykręgowej na poziomie T4 pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym przed zamknięciem klatki piersiowej.
Wkłuwa się pionowo igłę o centymetr przylegający do kręgów, 0,5 cm pod opłucną ciemieniową, wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy, po czym pole będzie obserwowane przez 5 minut, aby upewnić się, że nie doszło do krwotoku lub krwiaka.
|
|
Inny: Grupa (E)
pacjent będzie ułożony na boku, przy użyciu amerykańskiej (Esaote MyLabSeven/ Esaote S.p.A, Genua, Włochy) liniowej wieloczęstotliwościowej sondy 12 L i igły do blokowania nerwów obwodowych 20 G 100 mm (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-04892510 -01/B.
Braun Melsungen AG, Hesja, Niemcy), zostanie wykonana jednostronna blokada pnia.
Wyrostek poprzeczny wizualizowano umieszczając sondę około 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego kręgów T5 w celu badania ESPB.
Kiedy igła przesuwa się w kierunku czaszkowo-ogonowym pod kątem 30-40° i dotknie wyrostka poprzecznego, obecność krwi i/lub powietrza zostanie sprawdzona poprzez aspirację.
Hydrodysekcję przeprowadzono przy użyciu 2–3 ml izotonicznej soli fizjologicznej i 20 ml 0,25% bupiwakainy (Marcaine 0,5%, 5 mg/ml) zostanie wstrzyknięte, obserwując, czy mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) oddziela się od wyrostka poprzecznego.
|
igła do skóry głowy z przedłużoną rurką zostanie wprowadzona do przestrzeni przykręgowej na poziomie T4 pod bezpośrednim widzeniem torakoskopowym przed zamknięciem klatki piersiowej.
Wkłuwa się pionowo igłę o centymetr przylegający do kręgów, 0,5 cm pod opłucną ciemieniową, wstrzykuje się 20 ml 0,25% bupiwakainy, po czym pole będzie obserwowane przez 5 minut, aby upewnić się, że nie doszło do krwotoku lub krwiaka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne skumulowane spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pooperacyjne skumulowane spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy pooperacyjny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: wypis z sali operacyjnej do czasu do pierwszej dawki morfiny
|
Pierwsza dawka morfiny w mg
|
wypis z sali operacyjnej do czasu do pierwszej dawki morfiny
|
|
numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: w PACU, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji
|
ocena bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen
|
w PACU, 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 18 godzin i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- pain control after VAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .