- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06160375
Bloc de plan de colonne vertébrale érecteur par rapport au bloc paravertébral thoracique à injection unique via une approche intrathoracique dans les chirurgies pulmonaires thoracoscopiques assistées par vidéo à un seul port (VAT)
Effet du bloc de plan de montage de la colonne vertébrale guidé par échographie par rapport au bloc paravertébral thoracique à injection unique via une approche intrathoracique dans les chirurgies pulmonaires thoracoscopiques assistées par vidéo à port unique dans l'analgésie postopératoire : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thoracotomie traditionnelle entraîne un traumatisme important et de graves douleurs postopératoires. À l’heure actuelle, la chirurgie thoracoscopique mini-invasive constitue la principale méthode de chirurgie thoracique. Récemment, la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (SPVAT) à port unique a été largement utilisée en chirurgie thoracique, en particulier dans la résection pulmonaire en coin (Vieira et al., 2020). La résection pulmonaire en coin SPVAT présente les avantages de moins d’incision, moins de douleur et une récupération plus rapide. Il a été considéré comme présentant une légère douleur postopératoire et a ignoré la nécessité d'une analgésie postopératoire, ce qui a entraîné des mesures analgésiques insuffisantes après la chirurgie. En fait, la douleur postopératoire est toujours intense, ce qui affecte sérieusement la récupération postopératoire du patient (Mizukami et al., 2020).
La douleur est plus qu’un simple processus physique ; c'est un phénomène complexe et subjectif. La douleur peut altérer les systèmes hématologique, immunitaire, hormonal, cardiaque et respiratoire. La douleur peut également limiter la mobilité, interférer avec le sommeil et le repos et contribuer à l'agitation, à la psychose, aux comportements agressifs et au délire. Les centres chirurgicaux doivent prêter attention à la gestion de la douleur car il semble y avoir une relation directe entre la douleur non soulagée et le coût des soins médicaux, le temps passé dans une unité de soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital (Kehlet, 1999).
Une analgésie inadéquate entraîne des complications respiratoires, hémodynamiques, endocriniennes et métaboliques. Les médicaments privilégiés pour la gestion de la douleur postopératoire sont les opioïdes. Habituellement, la morphine est utilisée pour la stabilité hémodynamique, mais elle entraîne une série d'effets secondaires tels que des nausées, des vomissements, de la constipation et une dépression respiratoire. Les AINS sont également utilisés pour l'analgésie. Il entraîne également certains effets secondaires tels que des troubles gastro-intestinaux, une insuffisance rénale, une diminution de la fonction plaquettaire et une altération de la coagulation (Swarm et al., 2001).
Le guidage échographique devient rapidement la référence en matière d’anesthésie régionale. Il existe de plus en plus de preuves, associées à l’amélioration de la technologie, démontrant que l’utilisation des ultrasons présente des avantages significatifs. L'innocuité et l'efficacité améliorées que l'échographie apporte à l'anesthésie régionale contribueront à promouvoir son utilisation et à réaliser les avantages de l'anesthésie régionale, tels qu'une diminution de la morbidité et de la mortalité, une analgésie postopératoire supérieure, un rapport coût-efficacité, une diminution des complications postopératoires et une amélioration de l'évolution postopératoire ( Griffin et coll., 2010). Bien que le risque de complications soit minimisé grâce à l’utilisation de l’échographie, elle nécessite une expérience avancée en raison de sa proximité avec la plèvre, de sa péridurale et de sa distance sous-arachnoïdienne (Chen et al., 2020).
Une méthode analgésique plus simple, plus rapide, efficace, moins invasive et moins compliquée peut être utilisée pour l'analgésie postopératoire après une résection pulmonaire en coin SPVAT consiste à injecter des anesthésiques locaux (AL) directement dans l'espace paravertébral via l'approche intrathoracique sous vision thoracoscopique directe pour obtenir l'effet analgésique. but du TPB sous vision directe thoracoscopique, réduisant ainsi la douleur postopératoire (Sari et al., 2021).
Le bloc plan colonne vertébrale érecteur (ESPB) est une nouvelle technique plus facile à visualiser et à réaliser car plus superficielle. En raison de ces avantages, il a été fréquemment préféré pour l'analgésie postopératoire dans différents types d'opérations telles que les chirurgies du thorax, de l'abdomen, de la hanche et des lombaires ces dernières années (Pişkin et al., 2022).
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain Shams University
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Contact:
- ain S university
- Numéro de téléphone: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
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Contact:
- ain S university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 65 ans, statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), ayant un indice de masse corporelle (IMC) <35 kg/m2, un pneumothorax et des bulles ou nodules pulmonaires considérés comme un carcinome in situ avec nécessité de chirurgie mini-invasive et le patient aura un TVA à port unique.
Critère d'exclusion:
- refus du patient, âge <18 ans, grossesse, déformation de la colonne vertébrale ou antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, patient rénal, hépatique, allergies aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe (P)
une aiguille de cuir chevelu avec un tube allongé sera insérée dans l'espace paravertébral au niveau T4 sous vision directe thoracoscopique avant de fermer la poitrine.
Un centimètre adjacent aux vertèbres sera inséré verticalement à 0,5 cm sous la plèvre pariétale avec l'aiguille, et 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés puis le champ sera observé pendant 5 min pour s'assurer qu'il n'y a pas d'hémorragie ou d'hématome.
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une aiguille de cuir chevelu avec un tube allongé sera insérée dans l'espace paravertébral au niveau T4 sous vision directe thoracoscopique avant de fermer la poitrine.
Un centimètre adjacent aux vertèbres sera inséré verticalement à 0,5 cm sous la plèvre pariétale avec l'aiguille, et 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés puis le champ sera observé pendant 5 min pour s'assurer qu'il n'y a pas d'hémorragie ou d'hématome.
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Autre: Groupe (E)
le patient sera en position latérale, en utilisant US (Esaote MyLabSeven/ Esaote S.p.A, Gênes, Italie) une sonde linéaire multifréquence de 12 L et une aiguille de bloc nerveux périphérique de calibre 20 de 100 mm (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-04892510 -01/B.
Braun Melsungen AG, Hessen, Allemagne), le bloc tronculaire unilatéral sera réalisé.
L'apophyse transverse a été visualisée en plaçant la sonde à environ 3 cm latéralement de l'apophyse épineuse de la vertèbre T5 pour l'ESPB.
Lorsque l'aiguille avance dans la direction craniocaudale avec un angle de 30 à 40° et touche l'apophyse transverse, la présence de sang et/ou d'air sera vérifiée par aspiration.
L'hydrodissection a été réalisée avec 2-3 mL de solution saline isotonique et 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % (Marcaïne 0,5 %, 5 mg/mL) seront injectés en observant que le muscle érecteur du rachis (ESM) se sépare du processus transverse.
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une aiguille de cuir chevelu avec un tube allongé sera insérée dans l'espace paravertébral au niveau T4 sous vision directe thoracoscopique avant de fermer la poitrine.
Un centimètre adjacent aux vertèbres sera inséré verticalement à 0,5 cm sous la plèvre pariétale avec l'aiguille, et 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés puis le champ sera observé pendant 5 min pour s'assurer qu'il n'y a pas d'hémorragie ou d'hématome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation cumulée postopératoire de morphine dans les premières 24 heures.
Délai: 24 heures
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consommation cumulée postopératoire de morphine au cours des premières 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1er analgésique de secours postopératoire
Délai: sortie de la salle d'opération à temps pour la 1ère dose de morphine
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1ère dose de morphine en mg
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sortie de la salle d'opération à temps pour la 1ère dose de morphine
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échelle de notation numérique
Délai: à la PACU, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération
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évaluation de la douleur après une intervention chirurgicale à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
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à la PACU, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- pain control after VAT
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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