- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06160375
Erector Spine Plane Block versus Single-injection Thoracic Paravertebral Block via Intrathoracic Approach i enports videoassisterade torakoskopiska lungkirurgier (VAT)
Effekt av ultraljudsstyrd erektorryggradsplanblock kontra singelinjektion Thoracic Paravertebral Block via Intrathoracic Approach i Single-port Video-assisterade Thoracoscopic Lung Surgeries in Postoperativ Analgesia: a Randomized Controlled Trial.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionell torakotomi har stora trauman och svår postoperativ smärta. För närvarande är thorakoskopisk minimalinvasiv kirurgi den huvudsakliga metoden för thoraxkirurgi. Nyligen har enports videoassisterad torakoskopisk kirurgi (SPVAT) använts i stor utsträckning vid bröstkirurgi, särskilt vid lungkilresektion (Vieira et al., 2020). SPVAT lungkilresektion har fördelarna med mindre snitt, mindre smärta och snabbare återhämtning. Den ansågs ha mild postoperativ smärta och ignorerade behovet av postoperativ analgesi, vilket resulterade i otillräckliga smärtlindrande åtgärder efter operationen. Faktum är att den postoperativa smärtan fortfarande är allvarlig, vilket allvarligt påverkar patientens postoperativa återhämtning (Mizukami et al., 2020).
Smärta är mer än bara en fysisk process; det är ett komplext subjektivt fenomen. Smärta kan försämra hematologiska, immunförsvar, hormonella, hjärt- och andningsorgan. Smärta kan också begränsa rörligheten, störa sömn och vila och bidra till agitation, psykos, aggressivt beteende och delirium. Kirurgiska centra måste vara uppmärksamma på smärtbehandling eftersom det verkar finnas ett direkt samband mellan obehindrad smärta och kostnaden för medicinsk vård, tid på en intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelsens längd (Kehlet, 1999).
Otillräcklig analgesi orsakar respiratoriska, hemodynamiska, endokrina och metabola komplikationer. De föredragna läkemedlen för postoperativ smärtbehandling är opioider. Vanligtvis används morfin för hemodynamisk stabilitet men det har en rad biverkningar som illamående, kräkningar, förstoppning och andningsdepression. NSAID används också för smärtlindring. Det har också vissa biverkningar såsom mag-tarmstörningar, nedsatt njurfunktion, nedsatt blodplättsfunktion och försämrad koagulation (Swarm et al., 2001).
Ultraljudsvägledning håller snabbt på att bli guldstandarden för regional anestesi. Det finns en ständigt växande vikt av bevis, matchat med förbättrad teknologi, som visar att användningen av ultraljud har betydande fördelar. Den förbättrade säkerheten och effektiviteten som ultraljud ger till regionalbedövning kommer att bidra till att främja dess användning och inse fördelarna som regionalbedövning har, såsom minskad sjuklighet och mortalitet, överlägsen postoperativ analgesi, kostnadseffektivitet, minskade postoperativa komplikationer och ett förbättrat postoperativt förlopp ( Griffin et al., 2010). Även om risken för komplikationer minimeras med användning av ultraljud, kräver det avancerad erfarenhet på grund av dess närhet till pleura, epidural och subarachnoidavstånd (Chen et al., 2020).
En enklare, snabbare, effektiv, mindre invasiv och mindre komplicerad analgetisk metod kan användas för postoperativ analgesi efter SPVAT lungkilresektion är att injicera lokalanestetika (LA) direkt i det paravertebrala utrymmet via den intratorakala metoden under torakoskopisk direktseende för att uppnå syftet med TPB under torakoskopisk direkt syn, och därigenom minska postoperativ smärta (Sari et al., 2021).
Erector spine plane block (ESPB) är en ny teknik som är lättare att visualisera och utföra eftersom den är mer ytlig. På grund av dessa fördelar har det föredras ofta för postoperativ analgesi vid olika typer av operationer såsom bröstkorgs-, buk-, höft- och ländryggsoperationer de senaste åren (Pişkin et al., 2022).
.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- ain S university
- Telefonnummer: 01005013194
- E-post: dramrgaber7@gmail.com
-
Kontakt:
- ain S university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år, en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I och II, med kroppsmassaindex (BMI) <35 kg/m2, pneumothorax, och bullae eller lungknölar anses vara karcinom in situ med krav på minimalt invasiv kirurgi och patienten kommer att ha single-port moms.
Exklusions kriterier:
- patientens vägran, ålder <18, graviditet, spinal deformitet eller spinal kirurgisk historia, njurpatient, leverpatient, allergier mot lokalanestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp (P)
en hårbottennål med ett förlängt rör kommer att föras in i det paravertebrala utrymmet på T4-nivån under torakoskopisk direkt syn innan bröstkorgen stängs.
En centimeter intill kotorna kommer att föras in vertikalt 0,5 cm under pleura parietal med nålen, och 20 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras sedan kommer fältet att observeras i 5 minuter för att säkerställa att det inte finns någon blödning eller hematom.
|
en hårbottennål med ett förlängt rör kommer att föras in i det paravertebrala utrymmet på T4-nivån under torakoskopisk direkt syn innan bröstkorgen stängs.
En centimeter intill kotorna kommer att föras in vertikalt 0,5 cm under pleura parietal med nålen, och 20 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras sedan kommer fältet att observeras i 5 minuter för att säkerställa att det inte finns någon blödning eller hematom.
|
|
Övrig: Grupp (E)
patienten kommer att vara i sidoläge, genom att använda US (Esaote MyLabSeven/Esaote S.p.A, Genua, Italien) en linjär multifrekvens 12 L sond och en 20-gauge 100 mm perifer nervblocksnål (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-108 -01/B.
Braun Melsungen AG, Hessen, Tyskland), kommer det ensidiga trunkala blocket att utföras.
Den tvärgående processen visualiserades genom att placera sonden ungefär 3 cm lateralt om ryggraden i T5-kotor för ESPB.
När nålen avancerar i kraniokaudal riktning med en vinkel på 30-40° och vidrör den tvärgående processen, kommer närvaron av blod och/eller luft att kontrolleras genom aspiration.
Hydrodissektion utfördes med 2-3 ml isotonisk koksaltlösning och 20 ml 0,25 % bupivakain (Marcaine 0,5 %, 5 mg/ml) kommer att injiceras genom att observera att muskeln erector spinae (ESM) separeras från den tvärgående processen.
|
en hårbottennål med ett förlängt rör kommer att föras in i det paravertebrala utrymmet på T4-nivån under torakoskopisk direkt syn innan bröstkorgen stängs.
En centimeter intill kotorna kommer att föras in vertikalt 0,5 cm under pleura parietal med nålen, och 20 ml 0,25% bupivakain kommer att injiceras sedan kommer fältet att observeras i 5 minuter för att säkerställa att det inte finns någon blödning eller hematom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ kumulativ morfinkonsumtion under de första 24 timmarna.
Tidsram: 24 timmar
|
postoperativ kumulativ morfinkonsumtion under de första 24 timmarna ing
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1:a postoperativa räddningsanalgetikum
Tidsram: utsläpp från OR till tid till 1:a dos morfin
|
1:a dosen morfin i mg
|
utsläpp från OR till tid till 1:a dos morfin
|
|
numerisk betygsskala
Tidsram: vid PACU, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen
|
smärtbedömning efter operation med hjälp av numerisk betygsskala
|
vid PACU, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- pain control after VAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .