- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06160375
Bloco do plano eretor da coluna versus bloqueio paravertebral torácico de injeção única por meio de abordagem intratorácica em cirurgias pulmonares toracoscópicas assistidas por vídeo de porta única (VAT)
Efeito do bloqueio do plano eretor da coluna guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral torácico de injeção única por meio de abordagem intratorácica em cirurgias pulmonares toracoscópicas assistidas por vídeo de porta única em analgesia pós-operatória: um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toracotomia tradicional apresenta grande trauma e intensa dor pós-operatória. Atualmente, a cirurgia toracoscópica minimamente invasiva é o principal método de cirurgia torácica. Recentemente, a cirurgia toracoscópica videoassistida (SPVAT) de portal único tem sido amplamente utilizada em cirurgia torácica, especialmente na ressecção em cunha pulmonar (Vieira et al., 2020). A ressecção em cunha pulmonar SPVAT tem as vantagens de menos incisão, menos dor e recuperação mais rápida. Foi considerada dor pós-operatória leve e ignorou a necessidade de analgesia pós-operatória, resultando em medidas analgésicas insuficientes após a cirurgia. Na verdade, a dor pós-operatória ainda é intensa, o que afeta seriamente a recuperação pós-operatória do paciente (Mizukami et al., 2020).
A dor é mais do que apenas um processo físico; é um fenômeno complexo e subjetivo. A dor pode prejudicar os sistemas hematológico, imunológico, hormonal, cardíaco e respiratório. A dor também pode limitar a mobilidade, interferir no sono e no descanso e contribuir para agitação, psicose, comportamento agressivo e delírio. Os centros cirúrgicos precisam prestar atenção ao manejo da dor porque parece haver uma relação direta entre a dor não aliviada e o custo dos cuidados médicos, o tempo gasto em uma unidade de terapia intensiva e o tempo de internação hospitalar (Kehlet,1999).
A analgesia inadequada causa complicações respiratórias, hemodinâmicas, endócrinas e metabólicas. Os medicamentos preferidos para o tratamento da dor pós-operatória são os opioides. Normalmente, a morfina é usada para estabilidade hemodinâmica, mas apresenta uma série de efeitos colaterais como náuseas, vômitos, prisão de ventre e depressão respiratória. Os AINEs também são usados para analgesia. Também apresenta alguns efeitos colaterais, como distúrbios gastrointestinais, insuficiência renal, diminuição da função plaquetária e comprometimento da coagulação (Swarm et al., 2001).
A orientação ultrassonográfica está rapidamente se tornando o padrão ouro para anestesia regional. Há um peso cada vez maior de evidências, combinadas com o aprimoramento da tecnologia, que mostram que o uso do ultrassom traz benefícios significativos. A maior segurança e eficácia que o ultrassom traz para a anestesia regional ajudará a promover seu uso e a perceber os benefícios que a anestesia regional tem, como diminuição da morbidade e mortalidade, analgesia pós-operatória superior, custo-efetividade, diminuição das complicações pós-operatórias e melhor evolução pós-operatória. Griffin et al., 2010). Embora o risco de complicações seja minimizado com o uso da ultrassonografia, ela requer experiência avançada devido à sua proximidade com a pleura, distância peridural e subaracnóidea (Chen et al., 2020).
Um método analgésico mais simples, rápido, eficaz, menos invasivo e menos complicado pode ser usado para analgesia pós-operatória após a ressecção em cunha pulmonar SPVAT é injetar anestésicos locais (ALs) diretamente no espaço paravertebral através da abordagem intratorácica sob visão direta toracoscópica para alcançar o finalidade da TPB sob visão direta toracoscópica, reduzindo assim a dor pós-operatória (Sari et al., 2021).
O bloqueio do plano eretor da coluna (ESPB) é uma técnica nova, mais fácil de visualizar e realizar por ser mais superficial. Devido a essas vantagens, tem sido frequentemente preferido para analgesia pós-operatória em diferentes tipos de operações, como cirurgias de tórax, abdômen, quadril e lombar nos últimos anos (Pişkin et al., 2022).
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- ain S university
- Número de telefone: 01005013194
- E-mail: dramrgaber7@gmail.com
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Contato:
- ain S university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos, estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II, índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m2, pneumotórax e bolhas ou nódulos pulmonares considerados carcinoma in situ com necessidade de cirurgia minimamente invasiva e o paciente terá VATS de porta única.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente, idade <18 anos, gravidez, deformidade da coluna ou história cirúrgica da coluna, paciente renal, hepático, alergia a anestésicos locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo (P)
uma agulha no couro cabeludo com um tubo estendido será inserida no espaço paravertebral no nível T4 sob visão direta toracoscópica antes de fechar o tórax.
Um centímetro adjacente às vértebras será inserido verticalmente 0,5 cm sob a pleura parietal com a agulha, e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados e o campo será observado por 5 minutos para garantir que não há hemorragia ou hematoma.
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uma agulha no couro cabeludo com um tubo estendido será inserida no espaço paravertebral no nível T4 sob visão direta toracoscópica antes de fechar o tórax.
Um centímetro adjacente às vértebras será inserido verticalmente 0,5 cm sob a pleura parietal com a agulha, e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados e o campo será observado por 5 minutos para garantir que não há hemorragia ou hematoma.
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Outro: Grupo (E)
o paciente ficará em decúbito lateral, utilizando US (Esaote MyLabSeven/ Esaote S.p.A, Gênova, Itália) uma sonda linear multifrequencial de 12 L e uma agulha para bloqueio de nervo periférico calibre 20, 100 mm (Stimupleks Ultra 360 30°-BRA-04892510 -01/B.
Braun Melsungen AG, Hessen, Alemanha), será realizado o bloqueio unilateral do tronco.
O processo transverso foi visualizado colocando a sonda aproximadamente 3 cm lateral ao processo espinhoso das vértebras T5 para ESPB.
Quando a agulha avança no sentido craniocaudal com ângulo de 30-40° e toca o processo transverso, será verificada a presença de sangue e/ou ar por aspiração.
A hidrodissecção foi realizada com 2-3 mL de solução salina isotônica e 20 mL de bupivacaína a 0,25% (Marcaína 0,5%, 5 mg/mL) serão injetados observando-se que o músculo eretor da espinha (ESM) se separa do processo transverso.
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uma agulha no couro cabeludo com um tubo estendido será inserida no espaço paravertebral no nível T4 sob visão direta toracoscópica antes de fechar o tórax.
Um centímetro adjacente às vértebras será inserido verticalmente 0,5 cm sob a pleura parietal com a agulha, e 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados e o campo será observado por 5 minutos para garantir que não há hemorragia ou hematoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo cumulativo de morfina pós-operatório nas primeiras 24 horas.
Prazo: 24 horas
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consumo cumulativo de morfina no pós-operatório nas primeiras 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1º analgésico de resgate pós-operatório
Prazo: alta do centro cirúrgico até o momento da 1ª dose de morfina
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1ª dose de morfina em mg
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alta do centro cirúrgico até o momento da 1ª dose de morfina
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escala de classificação numérica
Prazo: na SRPA, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 18 horas e 24 horas pós-operatórias
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avaliação da dor após cirurgia usando escala numérica
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na SRPA, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 18 horas e 24 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- pain control after VAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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