- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06160583
Celková anestezie pro císařský řez, mateřské a perinatální výsledky
Celková anestezie u porodnic u císařského řezu, mateřské a perinatální výsledky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těhotné pacientky, které vyžadovaly chirurgické řešení k vyřešení těhotenství abdominální cestou, budou identifikovány z anesteziologických deníků a hodnotících listů porodnické pacientky. V období od ledna 2019 do prosince 2023.
Údaje budou shromažďovány v databázi vytvořené pomocí softwaru Excel. Shromažďovaná data matek: Z celkového počtu císařských řezů se shromažďují následující: nemocniční záznam, podaná anestetická technika a datum chirurgického zákroku.
Pacientky, které podstoupily operaci v celkové anestezii, budou identifikovány a budou zaznamenány jejich demografické údaje (jméno, věk, nemocniční záznamy, váha, výška, BMI, porodnické údaje, počet těhotenství, porody, císařské řezy, potraty, týdny těhotenství) diagnóza. , typ zákroku, prováděný zákrok Zaznamená se také charakteristika anestetické techniky, léků používaných k indukci anestezie.
Budou zaznamenány komplikace spojené s anestetickou technikou, jako jsou: intraoperační probuzení, neúspěšná tracheální intubace a pulmonální aspirace.
Bude zaznamenán stav propuštění pacienta z operačního sálu, extubovaný nebo intubovaný.
Shromážděná fetální data: Bude získána prenatální fetální diagnostika, stejně jako její klasifikace ultrazvukovým měřením odhadované hmotnosti a týdnů gestace přiřazené hmotnosti odpovídající gestačnímu věku, malé pro gestační věk nebo velké pro gestační věk.
Z výsledků novorozence se zaznamenává stav při narození, váha, výška, gestační věk a také velikost při narození přiřazená v: přiměřená váha, nízká nebo vysoká.
Skóre Apgar bude získáno za jednu minutu a za 5 minut. Stav novorozence po okamžité péči bude zaznamenán, pokud zůstane na rooming-in nebo bude propuštěn do dohledu, intermediární nebo intenzivní terapie.
Údaje, které se nenajdou v hodnotících listech porodnické pacientky, budou potvrzeny v anesteziologii, ošetřovatelství, neonatologických protokolech a elektronických záznamech. Po získání databáze bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- Maria de Los Angeles Campechano Ascencio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodnické pacientky, které vyžadují chirurgický zákrok k vyřešení těhotenství v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Porodnické pacientky, které vstupují do nemocnice zaintubované.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvenční celková anestezie
Časové okno: 5 let
|
Zjistěte četnost porodnických pacientek podstupujících operaci císařským řezem v celkové anestezii
|
5 let
|
|
Diagnostika matky a plodu
Časové okno: 5 let
|
Upřesněte diagnózy, u kterých se provádí celková anestezie
|
5 let
|
|
Klasifikace fyzického stavu
Časové okno: 5 let
|
Znát fyzický stav pacientek podstupujících císařský řez
|
5 let
|
|
Komplikace celkové anestezie
Časové okno: 5 let
|
Identifikujte komplikace anestetické techniky
|
5 let
|
|
Stav matky na konci operace
Časové okno: 5 let
|
Uveďte stav propuštění matky na konci operace (intubovaný/extubovaný)
|
5 let
|
|
Anestetická indukce
Časové okno: 5 let
|
Popište léky používané k indukci anestezie
|
5 let
|
|
Prenatální klasifikace podle hmotnosti a gestačního věku
Časové okno: 5 let
|
Dokumentujte prenatální klasifikaci plodu podle hmotnosti a gestačního věku přiřazeného ultrazvukem
|
5 let
|
|
Velikost při narození
Časové okno: 5 let
|
Klasifikace porodních velikostí dokumentu přidělená neonatologií
|
5 let
|
|
Stav novorozence
Časové okno: 5 let
|
Uveďte stav novorozence po jeho úvodním vyšetření (rooming-in/neonatální terapie)
|
5 let
|
|
Skóre Apgar
Časové okno: 5 let
|
Zaznamenejte Apgar skóre novorozence Škála Apgar Hodnotí skóre od 0 do 10, čím vyšší skóre, tím lepší pokroky dítěte.
skóre vyšší než 7 je považováno za normální
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Francisco Gonzalez Peña, MD, Hospital Civil de Guadalajara
- Ředitel studie: María de los Angeles Campechano Ascencio, MSc, Hospital Civil de Guadalajara
- Studijní židle: Jorge Bravo Rubio, PhD, Hospital Civil de Guadalajara
- Studijní židle: Ofelia Margarita Ascencio Aceves, MD, Hospital Civil de Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kodali BS, Chandrasekhar S, Bulich LN, Topulos GP, Datta S. Airway changes during labor and delivery. Anesthesiology. 2008 Mar;108(3):357-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816452d3.
- Wise RA, Polito AJ, Krishnan V. Respiratory physiologic changes in pregnancy. Immunol Allergy Clin North Am. 2006 Feb;26(1):1-12. doi: 10.1016/j.iac.2005.10.004.
- Hollowell J, Pillas D, Rowe R, Linsell L, Knight M, Brocklehurst P. The impact of maternal obesity on intrapartum outcomes in otherwise low risk women: secondary analysis of the Birthplace national prospective cohort study. BJOG. 2014 Feb;121(3):343-55. doi: 10.1111/1471-0528.12437. Epub 2013 Sep 11.
- Zhu T, Tang J, Zhao F, Qu Y, Mu D. Association between maternal obesity and offspring Apgar score or cord pH: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2015 Dec 22;5:18386. doi: 10.1038/srep18386.
- Hassanin AS, El-Shahawy HF, Hussain SH, Bahaa Eldin AM, Elhawary MM, Elbakery M, Elsafty MSE. Impact of interval between induction of spinal anesthesia to delivery on umbilical arterial cord ph of neonates delivered by elective cesarean section. BMC Pregnancy Childbirth. 2022 Mar 17;22(1):216. doi: 10.1186/s12884-022-04536-y.
- Silva JC, Amaral AR, Ferreira BD, Petry JF, Silva MR, Krelling PC. [Obesity during pregnancy: gestational complications and birth outcomes.]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2014 Nov;36(11):509-513. doi: 10.1590/s0100-720320140005024. Epub 2014 Nov 1. Portuguese.
- Mhyre JM, Sultan P. General Anesthesia for Cesarean Delivery: Occasionally Essential but Best Avoided. Anesthesiology. 2019 Jun;130(6):864-866. doi: 10.1097/ALN.0000000000002708. No abstract available.
- Ikeda T, Kato A, Bougaki M, Araki Y, Ohata T, Kawashima S, Imai Y, Ninagawa J, Oba K, Chang K, Uchida K, Yamada Y. A retrospective review of 10-year trends in general anesthesia for cesarean delivery at a university hospital: the impact of a newly launched team on obstetric anesthesia practice. BMC Health Serv Res. 2020 May 13;20(1):421. doi: 10.1186/s12913-020-05314-2.
- Robbins LS, Blanchard CT, Biasini FJ, Powell MF, Casey BM, Tita AT, Harper LM. General anesthesia for cesarean delivery and childhood neurodevelopmental and perinatal outcomes: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2021 Feb;45:34-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.08.007. Epub 2020 Aug 25.
- Bowring J, Fraser N, Vause S, Heazell AE. Is regional anaesthesia better than general anaesthesia for caesarean section? J Obstet Gynaecol. 2006 Jul;26(5):433-4. doi: 10.1080/01443610600720345.
- Lumbiganon P, Moe H, Kamsa-Ard S, Rattanakanokchai S, Laopaiboon M, Kietpeerakool C, Jampathong N, Somjit M, Cecatti JG, Vogel JP, Betran AP, Mittal S, Torloni MR. Outcomes associated with anaesthetic techniques for caesarean section in low- and middle-income countries: a secondary analysis of WHO surveys. Sci Rep. 2020 Jun 23;10(1):10176. doi: 10.1038/s41598-020-66897-8.
- Metogo JAM, Nana TN, Ngongheh BA, Nyuydzefon EB, Adjahoung CA, Tochie JN, Minkande JZ. General versus regional anaesthesia for caesarean section indicated for acute foetal distress: a retrospective cohort study. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 4;21(1):68. doi: 10.1186/s12871-021-01289-7.
- Swanson K, Liang L, Grobman WA, Higgins N, Roy A, Son M. Duration of Exposure to General Endotracheal Anesthesia during Cesarean Deliveries at Term and Perinatal Complications. Am J Perinatol. 2022 Feb;39(3):232-237. doi: 10.1055/s-0041-1739355. Epub 2021 Nov 29.
- Ozden MGN, Koruk S, Collak Z, Panik N. Comparison of the effects of general and spinal anesthesia for cesarean delivery on maternal and fetal outcomes: A retrospective analysis of data. North Clin Istanb. 2023 Sep 11;10(5):575-582. doi: 10.14744/nci.2023.25593. eCollection 2023.
- Devroe S, Van de Velde M, Rex S. General anesthesia for caesarean section. Curr Opin Anaesthesiol. 2015 Jun;28(3):240-6. doi: 10.1097/ACO.0000000000000185.
- Neef V, Wenk M, Kranke P. [Obstetric Anesthesia]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2023 Oct;58(10):570-582. doi: 10.1055/a-2043-4329. Epub 2023 Oct 13. German.
- Mushambi MC, Kinsella SM, Popat M, Swales H, Ramaswamy KK, Winton AL, Quinn AC; Obstetric Anaesthetists' Association; Difficult Airway Society. Obstetric Anaesthetists' Association and Difficult Airway Society guidelines for the management of difficult and failed tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1286-306. doi: 10.1111/anae.13260.
- Munnur U, de Boisblanc B, Suresh MS. Airway problems in pregnancy. Crit Care Med. 2005 Oct;33(10 Suppl):S259-68. doi: 10.1097/01.ccm.0000183502.45419.c9. Erratum In: Crit Care Med. 2006 Jan;34(1):273.
- Jain K, Gupta N, Yadav M, Thulkar S, Bhatnagar S. Radiological evaluation of airway - What an anaesthesiologist needs to know! Indian J Anaesth. 2019 Apr;63(4):257-264. doi: 10.4103/ija.IJA_488_18.
- Dallmann A, Ince I, Meyer M, Willmann S, Eissing T, Hempel G. Gestation-Specific Changes in the Anatomy and Physiology of Healthy Pregnant Women: An Extended Repository of Model Parameters for Physiologically Based Pharmacokinetic Modeling in Pregnancy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1303-1330. doi: 10.1007/s40262-017-0539-z.
- Sanghavi M, Rutherford JD. Cardiovascular physiology of pregnancy. Circulation. 2014 Sep 16;130(12):1003-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009029. No abstract available.
- Cobb BT, Lane-Fall MB, Month RC, Onuoha OC, Srinivas SK, Neuman MD. Anesthesiologist Specialization and Use of General Anesthesia for Cesarean Delivery. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):237-246. doi: 10.1097/ALN.0000000000002534.
- Dahlke JD, Mendez-Figueroa H, Rouse DJ, Berghella V, Baxter JK, Chauhan SP. Evidence-based surgery for cesarean delivery: an updated systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):294-306. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.043. Epub 2013 Mar 1.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Al Rifai RH. Trend of caesarean deliveries in Egypt and its associated factors: evidence from national surveys, 2005-2014. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 13;17(1):417. doi: 10.1186/s12884-017-1591-2.
- Butwick AJ, Palanisamy A. Mode of anaesthesia for Caesarean delivery and maternal morbidity: can we overcome confounding by indication? Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):621-623. doi: 10.1016/j.bja.2018.01.002. Epub 2018 Feb 14. No abstract available.
- Elnakib S, Abdel-Tawab N, Orbay D, Hassanein N. Medical and non-medical reasons for cesarean section delivery in Egypt: a hospital-based retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Nov 8;19(1):411. doi: 10.1186/s12884-019-2558-2.
- Schatz M, Dombrowski MP. Clinical practice. Asthma in pregnancy. N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1862-9. doi: 10.1056/NEJMcp0809942. No abstract available.
- Bonhomme V, Staquet C, Montupil J, Defresne A, Kirsch M, Martial C, Vanhaudenhuyse A, Chatelle C, Larroque SK, Raimondo F, Demertzi A, Bodart O, Laureys S, Gosseries O. General Anesthesia: A Probe to Explore Consciousness. Front Syst Neurosci. 2019 Aug 14;13:36. doi: 10.3389/fnsys.2019.00036. eCollection 2019.
- Siddik-Sayyid S, Zbeidy R. Practice guidelines for obstetric anesthesia--a summary. Middle East J Anaesthesiol. 2008 Oct;19(6):1291-303. No abstract available.
- Franks NP. General anaesthesia: from molecular targets to neuronal pathways of sleep and arousal. Nat Rev Neurosci. 2008 May;9(5):370-86. doi: 10.1038/nrn2372.
- McGuire B, Lucas DN. Planning the obstetric airway. Anaesthesia. 2020 Jul;75(7):852-855. doi: 10.1111/anae.14987. Epub 2020 Mar 6. No abstract available.
- Juang J, Gabriel RA, Dutton RP, Palanisamy A, Urman RD. Choice of Anesthesia for Cesarean Delivery: An Analysis of the National Anesthesia Clinical Outcomes Registry. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1914-1917. doi: 10.1213/ANE.0000000000001677.
- Ring L, Landau R, Delgado C. The Current Role of General Anesthesia for Cesarean Delivery. Curr Anesthesiol Rep. 2021;11(1):18-27. doi: 10.1007/s40140-021-00437-6. Epub 2021 Feb 24.
- Husarova V, McCaul CL. Incidence of general anaesthesia for caesarean section in parturients from different geographic regions: 7-year retrospective study in a single European university centre. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):466-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000396. No abstract available.
- Al-Husban N, Elmuhtaseb MS, Al-Husban H, Nabhan M, Abuhalaweh H, Alkhatib YM, Yousef M, Aloran B, Elyyan Y, Alghazo A. Anesthesia for Cesarean Section: Retrospective Comparative Study. Int J Womens Health. 2021 Feb 2;13:141-152. doi: 10.2147/IJWH.S292434. eCollection 2021.
- Preston R, Jee R. Obstetric airway management. Int Anesthesiol Clin. 2014 Spring;52(2):1-28. doi: 10.1097/AIA.0000000000000014. No abstract available.
- Sumikura H, Niwa H, Sato M, Nakamoto T, Asai T, Hagihira S. Rethinking general anesthesia for cesarean section. J Anesth. 2016 Apr;30(2):268-73. doi: 10.1007/s00540-015-2099-4. Epub 2015 Nov 19.
- Sajayan A, Wicker J, Ungureanu N, Mendonca C, Kimani PK. Current practice of rapid sequence induction of anaesthesia in the UK - a national survey. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i69-i74. doi: 10.1093/bja/aew017. Epub 2016 Feb 24.
- McNarry AF, Patel A. The evolution of airway management - new concepts and conflicts with traditional practice. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(suppl_1):i154-i166. doi: 10.1093/bja/aex385.
- Delgado C, Ring L, Mushambi MC. General anaesthesia in obstetrics. BJA Educ. 2020 Jun;20(6):201-207. doi: 10.1016/j.bjae.2020.03.003. Epub 2020 Apr 21. No abstract available.
- Maronge L, Bogod D. Complications in obstetric anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73 Suppl 1:61-66. doi: 10.1111/anae.14141.
- Guglielminotti J, Landau R, Li G. Adverse Events and Factors Associated with Potentially Avoidable Use of General Anesthesia in Cesarean Deliveries. Anesthesiology. 2019 Jun;130(6):912-922. doi: 10.1097/ALN.0000000000002629.
- D'Angelo R, Smiley RM, Riley ET, Segal S. Serious complications related to obstetric anesthesia: the serious complication repository project of the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2014 Jun;120(6):1505-12. doi: 10.1097/ALN.0000000000000253.
- Aydas AD, Basaranoglu G, Ozdemir H, Dooply SL, Muhammedoglu N, Kucuk S, Saidoglu L. Airway changes in pregnant women before and after delivery. Ir J Med Sci. 2015 Jun;184(2):431-3. doi: 10.1007/s11845-014-1138-8. Epub 2014 May 24.
- Committee Opinion No. 644: The Apgar Score. Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):e52-e55. doi: 10.1097/AOG.0000000000001108.
- Garcia-Alix Perez A. [Non-reassuring fetal status, perinatal asphyxia and neonatal encephalopathy]. An Pediatr (Barc). 2005 Jul;63(1):1-4. doi: 10.1157/13076760. No abstract available. Spanish.
- Salomon LJ, Alfirevic Z, Da Silva Costa F, Deter RL, Figueras F, Ghi T, Glanc P, Khalil A, Lee W, Napolitano R, Papageorghiou A, Sotiriadis A, Stirnemann J, Toi A, Yeo G. ISUOG Practice Guidelines: ultrasound assessment of fetal biometry and growth. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jun;53(6):715-723. doi: 10.1002/uog.20272.
- Bavenas E, Moller C, Bhandarkar P, Mulowooza J, Lofgren J. Predictors of immediate neonatal outcome after cesarean section in Uganda. Int J Gynaecol Obstet. 2022 Jul;158(1):101-109. doi: 10.1002/ijgo.13986. Epub 2021 Nov 8.
- Munro A, Sjaus A. General anesthesia for Cesarean delivery: can interinstitutional variation in practice offer deeper insights into our choice of anesthetic modality? Can J Anaesth. 2024 Feb;71(2):169-174. doi: 10.1007/s12630-023-02634-9. Epub 2023 Nov 6. No abstract available.
- Sung S, Mahdy H. Cesarean Section. 2023 Jul 9. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK546707/
- Detsky ME, Jivraj N, Adhikari NK, Friedrich JO, Pinto R, Simel DL, Wijeysundera DN, Scales DC. Will This Patient Be Difficult to Intubate?: The Rational Clinical Examination Systematic Review. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):493-503. doi: 10.1001/jama.2018.21413. Erratum In: JAMA. 2020 Mar 24;323(12):1194. doi: 10.1001/jama.2020.2069.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 257/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy matky a plodu
-
Mercy Medical CenterFirst Candle FoundationDokončeno
-
Çankırı Karatekin UniversityZatím nenabírámeMatka Fetal Attachment Těhotenství Vnímání | Vnímání těhotenství