Rentgenové hodnocení trojrozměrné mandibulární polohy pomocí implantátu specifického pro pacienta bez použití dlahy
Rentgenové hodnocení trojrozměrné polohy dolní čelisti pomocí implantátu specifického pro pacienta bez dlahy po bilaterální sagitální split osteotomii
Účelem této studie bylo posoudit přesnost přístupu bez dlahy pro ortognátní chirurgii dolní čelisti. Tento přístup využíval systém personalizovaného ortognátního chirurgického průvodce (POSG), který zahrnoval sadu řezných vodítek a 3D tištěné zakázkové titanové fixační dlahy pro bilaterální sagitální dělené osteotomie (BSSO).
Řezací vodítka byla nejprve použita k předvrtání otvorů pro šrouby a vedení osteotomií.
Vlastní dlahy pak byly použity k přemístění a stabilizaci kostních segmentů podle plánu, bez použití chirurgických dlah nebo jakéhokoli dalšího nástroje, jako je chirurgická navigace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgická technika:
Bukální kostěný povrch dolní čelisti byl exponován jako rutinní sagitální split osteotomie. Nejprve bylo nainstalováno mandibulární řezací vodítko s použitím části vodící dlahy nesené zubem.
Za druhé, spodní část vodítka byla dočasně upevněna titanovými šrouby skrz navržené otvory pro šrouby na vodítku. Tužkou byly označeny plánované okraje pro vertikální osteotomii/ostektomii.
Jakmile bylo řezací vodítko odstraněno, sagitální dělená osteotomie byla dokončena jako obvykle. Nakonec byly distální a proximální segmenty spojeny dohromady pomocí vlastních destiček a otvorů pro šrouby, které byly použity řezným vodítkem.
Přesnost předoperačního chirurgického plánování a validace použití implantátů specifických pro pacienta (PSI) u bilaterální sagitální split osteotomie (BSSO) porovnáním plánovaných výsledků se skutečnými pooperačními výsledky dvěma metodami.
A) Vyhodnocení nesrovnalostí mezi plánovanou a získanou pooperační polohou mandibulárních dlahy, rami a okluzí analýzou nesrovnalostí ve smyslu rotace (rotace, sklon a vybočení) a translace (předozadní, laterální a vertikální). Tyto pohyby byly určeny začleněním segmentů do homologních ohraničujících rámečků, čímž byl plánovaný model zarovnán s pooperačním výsledkem kolorimetrické kontroly mapy.
B) Měření lineárních rozdílů mezi plánovaným a pooperačním postavením střední čáry dolní čelisti, brady a goniálního úhlu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: abanoub Aziz, PhDcandidate
- Telefonní číslo: 020 01202248330
- E-mail: abanoubfayez@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- abanoub fayez, PhDcandidate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s deformitou skeletu vyžadující mandibulární ortognátní operaci (Bilateral sagittal splitting osteotomy).
- Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kostí a předvídatelný výsledek.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metabolickým onemocněním kostí, které ovlivňuje hojení kostí.
- Nitrokostní léze, které mohou ovlivnit hojení osteotomie.
- Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoramenná studie
Účelem této studie bylo posoudit přesnost přístupu bez dlahy pro ortognátní chirurgii dolní čelisti. Tento přístup využíval systém personalizovaného ortognátního chirurgického průvodce (POSG), který zahrnoval sadu řezných vodítek a 3D tištěné zakázkové titanové fixační dlahy pro bilaterální sagitální dělené osteotomie (BSSO). Řezací vodítka byla nejprve použita k předvrtání otvorů pro šrouby a vedení osteotomií. Vlastní dlahy pak byly použity k přemístění a stabilizaci kostních segmentů podle plánu, bez použití chirurgických dlah nebo jakéhokoli dalšího nástroje, jako je chirurgická navigace |
ortognátní chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost zařízení a způsobilost pro použití PSI
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Primárním výsledkem této studie je posouzení přesnosti předoperačního chirurgického plánování a ověření proveditelnosti použití implantátů specifických pro pacienta (PSI) při bilaterální sagitální split osteotomii (BSSO) porovnáním plánovaných výsledků se skutečnými pooperačními výsledky pomocí dvou měření nástroje (software MIMICS a soubor DICOM před a pooperačním CT) .
Pomocí softwaru můžeme překrývat soubory DICOM CT a lze získat lineární rozdíly v milimetrech mezi pevnými body v CT pro posouzení přesnosti výsledku.
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-Rec ID032243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .