Röntgenologische Beurteilung der dreidimensionalen Unterkieferposition mithilfe eines patientenspezifischen Implantats ohne Schiene
Röntgenologische Beurteilung der dreidimensionalen Unterkieferposition unter Verwendung eines patientenspezifischen Implantats ohne Schiene nach bilateraler sagittaler Split-Osteotomie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Genauigkeit eines schienenlosen Ansatzes für die orthognathe Chirurgie des Unterkiefers zu beurteilen. Bei diesem Ansatz wurde ein personalisiertes orthognathisches chirurgisches Führungssystem (POSG) verwendet, das aus einem Satz Schnittführungen und 3D-gedruckten individuellen Titan-Fixierungsplatten für bilaterale sagittale Split-Osteotomien (BSSOs) bestand.
Die Schnittführungen wurden zunächst zum Vorbohren von Schraubenlöchern und zur Führung von Osteotomien verwendet.
Die maßgeschneiderten Platten wurden dann verwendet, um die Knochensegmente wie geplant neu zu positionieren und zu stabilisieren, ohne dass chirurgische Schienen oder zusätzliche Hilfsmittel wie eine chirurgische Navigation erforderlich waren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Operationstechnik:
Die bukkale knöcherne Oberfläche des Unterkiefers wurde im Rahmen einer routinemäßigen sagittalen Spaltosteotomie freigelegt. Zunächst wurde die Unterkiefer-Schnittführung mithilfe des zahngetragenen Schienenteils der Führung installiert.
Zweitens wurde der untere Teil der Führung vorübergehend mit Titanschrauben durch die dafür vorgesehenen Schraubenlöcher an der Führung befestigt. Anschließend wurden die geplanten Ränder für die vertikale Osteotomie/Ostektomie mit einem Bleistift markiert.
Nachdem die Schnittlehre entfernt worden war, wurde die sagittale Split-Osteotomie wie gewohnt abgeschlossen. Abschließend wurden die distalen und proximalen Segmente mithilfe der maßgeschneiderten Platten und Schraubenlöcher, die von der Schnittlehre verwendet wurden, aneinander befestigt.
Genauigkeit der präoperativen chirurgischen Planung und Validierung der Verwendung patientenspezifischer Implantate (PSI) bei der bilateralen sagittalen Split-Osteotomie (BSSO) durch Vergleich der geplanten Ergebnisse mit den tatsächlichen postoperativen Ergebnissen durch zwei Methoden.
A) Bewertung der Diskrepanz zwischen geplanter und erreichter postoperativer Position der Unterkieferplatten, Rami und Okklusion durch Analyse der Diskrepanzen in Bezug auf Rotation (Rollen, Nicken und Gieren) und Translation (antero-posterior, lateral und vertikal). Diese Bewegungen wurden bestimmt, indem die Segmente in homologe Begrenzungsrahmen integriert wurden, wodurch das geplante Modell an den Ergebnissen der kolorimetrischen Karteninspektion nach der Operation ausgerichtet wurde.
B) Messungen der linearen Unterschiede zwischen der geplanten und postoperativen Position der Mittellinien des Unterkiefers, des Kinns und des Gonialwinkels.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: abanoub Aziz, PhDcandidate
- Telefonnummer: 020 01202248330
- E-Mail: abanoubfayez@dent.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- abanoub fayez, PhDcandidate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an einer Skelettdeformität leiden, die eine orthognathe Operation des Unterkiefers erfordert (bilaterale sagittale Splitting-Osteotomie).
- Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Knochenheilung und das vorhersehbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer metabolischen Knochenerkrankung, die die Knochenheilung beeinträchtigt.
- Intra-knöcherne Läsionen, die die Heilung der Osteotomie beeinträchtigen können.
- Patienten mit Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einarmige Studie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Genauigkeit eines schienenlosen Ansatzes für die orthognathe Chirurgie des Unterkiefers zu beurteilen. Bei diesem Ansatz wurde ein personalisiertes orthognathisches chirurgisches Führungssystem (POSG) verwendet, das aus einem Satz Schnittführungen und 3D-gedruckten individuellen Titan-Fixierungsplatten für bilaterale sagittale Split-Osteotomien (BSSOs) bestand. Die Schnittführungen wurden zunächst zum Vorbohren von Schraubenlöchern und zur Führung von Osteotomien verwendet. Die maßgeschneiderten Platten wurden dann verwendet, um die Knochensegmente wie geplant neu zu positionieren und zu stabilisieren, ohne dass chirurgische Schienen oder zusätzliche Hilfsmittel wie eine chirurgische Navigation erforderlich waren |
orthognathe Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Geräts und Berechtigung zur Nutzung von PSI
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
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Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der präoperativen chirurgischen Planung und die Validierungsdurchführbarkeit des Einsatzes patientenspezifischer Implantate (PSI) bei der bilateralen sagittalen Split-Osteotomie (BSSO) zu bewerten, indem die geplanten Ergebnisse mit den tatsächlichen postoperativen Ergebnissen durch zwei Messungen verglichen werden Tools (MIMICS-Software und DICOM-Datei der prä- und postoperativen CT).
Mithilfe von Software können wir die DICOM-Dateien der CT überlagern und lineare Unterschiede in Millimetern zwischen Fixpunkten in der CT ermitteln, um die Genauigkeit des Ergebnisses zu beurteilen.
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1 Woche postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-Rec ID032243
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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