Radiografische beoordeling van de driedimensionale mandibulaire positie met behulp van een spalkloos patiëntspecifiek implantaat
Radiografische beoordeling van de driedimensionale mandibulaire positie met behulp van een spalkloos patiëntspecifiek implantaat na bilaterale sagittale gespleten osteotomie
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van een spalkloze benadering voor orthognatische kaakchirurgie te beoordelen. Deze aanpak maakte gebruik van een gepersonaliseerd orthognathisch chirurgisch gidssysteem (POSG), dat bestond uit een reeks snijgeleiders en 3D-geprinte, op maat gemaakte titanium fixatieplaten voor bilaterale sagittale gespleten osteotomieën (BSSO's).
De snijgeleiders werden eerst gebruikt om schroefgaten voor te boren en osteotomieën te geleiden.
De op maat gemaakte platen werden vervolgens gebruikt om de benige segmenten te herpositioneren en te stabiliseren zoals gepland, zonder het gebruik van chirurgische spalken of enig ander hulpmiddel zoals chirurgische navigatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische techniek:
Het buccale benige oppervlak van de onderkaak werd blootgelegd als een routinematige sagittale gespleten osteotomie. Eerst werd de mandibulaire snijgeleider geïnstalleerd met behulp van het tandgedragen spalkgedeelte van de geleider.
Ten tweede werd het onderste gedeelte van de geleider tijdelijk vastgezet met titaniumschroeven via de ontworpen schroefgaten in de geleider. Vervolgens werden de geplande marges voor verticale osteotomie/ostectomie gemarkeerd met een potlood.
Nadat de snijgeleider was verwijderd, werd de sagittale gespleten osteotomie zoals gebruikelijk voltooid. Ten slotte werden de distale en proximale segmenten aan elkaar bevestigd met behulp van de aangepaste platen en schroefgaten die door de snijgeleider werden gebruikt.
Nauwkeurigheid van preoperatieve chirurgische planning en validatie van het gebruik van patiëntspecifieke implantaten (PSI) bij bilaterale sagittale split-osteotomie (BSSO) door de geplande resultaten te vergelijken met de werkelijke postoperatieve resultaten met behulp van twee methoden.
A) Evalueer de discrepantie tussen de geplande en verkregen postoperatieve positie van de mandibulaire platen, rami en occlusie door de discrepanties te analyseren in termen van rotatie (rollen, stampen en gieren) en translatie (anteroposterieur, lateraal en verticaal). Deze bewegingen werden bepaald door de segmenten in homologe begrenzingsvakken op te nemen, waardoor het geplande model werd uitgelijnd met de colorimetrische kaartinspectie na de operatie.
B) Metingen van de lineaire verschillen tussen de geplande en postoperatieve posities van de mandibulaire middellijnen, de kin en de goniale hoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: abanoub Aziz, PhDcandidate
- Telefoonnummer: 020 01202248330
- E-mail: abanoubfayez@dent.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of dentistry
-
Contact:
- abanoub fayez, PhDcandidate
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan een misvorming van het skelet en die orthognatische mandibulaire chirurgie nodig hebben (bilaterale sagittale splitsende osteotomie).
- Patiënten moeten vrij zijn van elke systemische ziekte die de normale botgenezing en de voorspelbare uitkomst kan beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metabole botziekte die de botgenezing beïnvloedt.
- Intra-botachtige laesies die de genezing van de osteotomie kunnen beïnvloeden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmige studie
Het doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van een spalkloze benadering voor orthognatische kaakchirurgie te beoordelen. Deze aanpak maakte gebruik van een gepersonaliseerd orthognathisch chirurgisch gidssysteem (POSG), dat bestond uit een reeks snijgeleiders en 3D-geprinte, op maat gemaakte titanium fixatieplaten voor bilaterale sagittale gespleten osteotomieën (BSSO's). De snijgeleiders werden eerst gebruikt om schroefgaten voor te boren en osteotomieën te geleiden. De op maat gemaakte platen werden vervolgens gebruikt om de benige segmenten te herpositioneren en te stabiliseren zoals gepland, zonder het gebruik van chirurgische spalken of enig ander hulpmiddel zoals chirurgische navigatie. |
orthognatische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van het apparaat en geschiktheid voor gebruik van PSI
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het beoordelen van de nauwkeurigheid van de preoperatieve chirurgische planning en de validatie-haalbaarheid van het gebruik van patiëntspecifieke implantaten (PSI) bij bilaterale sagittale split-osteotomie (BSSO) door de geplande uitkomsten te vergelijken met de werkelijke postoperatieve uitkomsten door middel van twee metingen. tools (MIMICS-software en DICOM-bestand van pre- en postoperatieve CT).
Door software te gebruiken kunnen we de DICOM-bestanden van CT over elkaar heen leggen en kunnen lineaire verschillen in millimeters tussen vaste punten in CT worden verkregen om de nauwkeurigheid van de uitkomst te beoordelen.
|
1 week postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-Rec ID032243
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afwijking van het gezichtsskelet
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)BeëindigdErfelijke orale spleten | Neurale buisdefecten (NTD's) | Facial gespleten defectVerenigde Staten
-
University of JaénVoltooidOro-Facial-Digitaal SyndroomSpanje
-
Lisa M. Guay-WoodfordNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingNefronoftise | Joubert-syndroom | Bardet Biedl-syndroom | Autosomaal recessieve polycysteuze nierziekte | Congenitale leverfibrose | Hepato / Nierfibrocystische ziekte | Meckel-Gruber-syndroom | Caroli-syndroom | Oro-Facial-Digitaal Syndroom Type I | Glomerulocystische nierziekteVerenigde Staten