Radiograficzna ocena trójwymiarowej pozycji żuchwy przy użyciu specjalnego implantu bez szyny
Radiograficzna ocena trójwymiarowej pozycji żuchwy przy użyciu bezszynowego implantu specyficznego dla pacjenta po obustronnej rozszczepionej osteotomii strzałkowej
Celem tego badania była ocena dokładności dostępu bezszynowego w chirurgii ortognatycznej szczęki żuchwy. W podejściu tym wykorzystano spersonalizowany system ortognatycznych prowadnic chirurgicznych (POSG), który składał się z zestawu prowadnic tnących i wydrukowanych w 3D niestandardowych tytanowych płytek mocujących do obustronnej osteotomii rozszczepionej strzałkowo (BSSO).
Prowadnice tnące zostały po raz pierwszy użyte do wstępnego nawiercenia otworów na śruby i prowadzenia osteotomii.
Następnie wykorzystano niestandardowe płytki do zmiany położenia i stabilizacji segmentów kostnych zgodnie z planem, bez użycia szyn chirurgicznych ani żadnego dodatkowego narzędzia, takiego jak nawigacja chirurgiczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Technika chirurgiczna:
Powierzchnię kostną policzkową żuchwy odsłonięto podczas rutynowej osteotomii rozszczepionej strzałkowo. Najpierw zainstalowano prowadnicę do cięcia żuchwy, wykorzystując szynę osadzoną na zębie.
Po drugie, dolna część prowadnicy została tymczasowo przymocowana tytanowymi śrubami przez zaprojektowane otwory na śruby w prowadnicy. Następnie ołówkiem zaznaczono zaplanowane marginesy dla pionowej osteotomii/ostektomii.
Po usunięciu prowadnicy tnącej, osteotomię rozszczepioną strzałkowo zakończono jak zwykle. Na koniec segment dalszy i proksymalny połączono ze sobą przy użyciu niestandardowych płytek i otworów na śruby, które wykorzystano w prowadnicy tnącej.
Dokładność przedoperacyjnego planowania chirurgicznego i walidacja stosowania implantów specyficznych dla pacjenta (PSI) w obustronnej osteotomii rozdzielonej strzałkowo (BSSO) poprzez porównanie planowanych wyników z rzeczywistymi wynikami pooperacyjnymi za pomocą dwóch metod.
A)Ocena rozbieżności pomiędzy planowaną a uzyskaną pooperacyjną pozycją płytek, gałęzi i zgryzu żuchwy poprzez analizę rozbieżności w zakresie rotacji (przechylenie, nachylenie i odchylenie) oraz translacji (przednio-tylny, boczny i pionowy). Ruchy te określono poprzez włączenie segmentów do homologicznych ramek ograniczających, dopasowując planowany model do wyników kontroli mapy kolorymetrycznej po operacji.
B) Pomiary różnic liniowych pomiędzy planowanym i pooperacyjnym położeniem linii pośrodkowej żuchwy, brody i kąta gonialnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: abanoub Aziz, PhDcandidate
- Numer telefonu: 020 01202248330
- E-mail: abanoubfayez@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- abanoub fayez, PhDcandidate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na deformacje szkieletu wymagające operacji ortognatycznej żuchwy (obustronna osteotomia rozszczepiająca strzałkowa).
- Pacjenci powinni być wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na prawidłowe gojenie kości i przewidywalne wyniki leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z metaboliczną chorobą kości, która wpływa na gojenie się kości.
- Zmiany wewnątrzkostne mogące mieć wpływ na gojenie osteotomii.
- Pacjenci po radioterapii okolicy głowy i szyi w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badanie jednoramienne
Celem tego badania była ocena dokładności dostępu bezszynowego w chirurgii ortognatycznej szczęki żuchwy. W podejściu tym wykorzystano spersonalizowany system ortognatycznych prowadnic chirurgicznych (POSG), który składał się z zestawu prowadnic tnących i wydrukowanych w 3D niestandardowych tytanowych płytek mocujących do obustronnej osteotomii rozszczepionej strzałkowo (BSSO). Prowadnice tnące zostały po raz pierwszy użyte do wstępnego nawiercenia otworów na śruby i prowadzenia osteotomii. Następnie wykorzystano niestandardowe płytki do zmiany położenia i stabilizacji segmentów kostnych zgodnie z planem, bez użycia szyn chirurgicznych ani żadnego dodatkowego narzędzia, takiego jak nawigacja chirurgiczna |
chirurgia ortognatyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wykonalność urządzenia i kwalifikowalność do korzystania z PSI
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Głównym wynikiem tego badania jest ocena dokładności przedoperacyjnego planowania chirurgicznego oraz walidacja wykonalności zastosowania implantów specyficznych dla pacjenta (PSI) w obustronnej osteotomii rozszczepionej strzałkowo (BSSO) poprzez porównanie planowanych wyników z rzeczywistymi wynikami pooperacyjnymi za pomocą dwóch pomiarów narzędzia (oprogramowanie MIMICS i plik DICOM z przed- i pooperacyjną tomografią komputerową).
Za pomocą oprogramowania możemy nałożyć pliki DICOM tomografii komputerowej i uzyskać liniowe różnice w milimetrach pomiędzy stałymi punktami tomografii komputerowej, aby ocenić dokładność wyniku.
|
1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-Rec ID032243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .