- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06160661
Evaluación radiográfica de la posición mandibular tridimensional mediante un implante específico para el paciente sin férula
Evaluación radiográfica de la posición mandibular tridimensional utilizando un implante específico para el paciente sin férula después de una osteotomía dividida sagital bilateral
El propósito de este estudio fue evaluar la precisión de un abordaje sin férula para la cirugía ortognática de la mandíbula mandibular. Este enfoque utilizó un sistema de guía quirúrgica ortognática personalizada (POSG), que comprendía un conjunto de guías de corte y placas de fijación de titanio personalizadas impresas en 3D para osteotomías divididas sagitales bilaterales (BSSO).
Las guías de corte se utilizaron por primera vez para perforar previamente orificios para tornillos y guiar osteotomías.
Luego, las placas personalizadas se utilizaron para reposicionar y estabilizar los segmentos óseos según lo planeado, sin el uso de férulas quirúrgicas ni ninguna herramienta adicional, como la navegación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Técnica quirúrgica:
La superficie ósea vestibular de la mandíbula se expuso como una osteotomía dividida sagital de rutina. Primero, se instaló la guía de corte mandibular utilizando la porción de la guía de férula dentada.
En segundo lugar, la parte inferior de la guía se fijó temporalmente con tornillos de titanio a través de los orificios para tornillos diseñados en la guía. Luego se marcaron con un lápiz los márgenes planificados para la osteotomía/ostectomía vertical.
Una vez retirada la guía de corte, se completó la osteotomía sagital dividida como de costumbre. Finalmente, los segmentos distal y proximal se fijaron entre sí utilizando las placas personalizadas y los orificios para tornillos que utilizó la guía de corte.
Precisión de la planificación quirúrgica preoperatoria y validación del uso de implantes específicos del paciente (PSI) en osteotomía dividida sagital bilateral (BSSO) comparando los resultados planificados con los resultados posoperatorios reales mediante dos métodos.
A) Evaluación de la discrepancia entre la posición postoperatoria planificada y obtenida de las placas, ramas y oclusión mandibulares mediante el análisis de las discrepancias en términos de rotación (roll, cabeceo y guiñada) y traslación (anteroposterior, lateral y vertical). Estos movimientos se determinaron incorporando los segmentos en cuadros delimitadores homólogos, alineando el modelo planificado con la inspección del mapa colorimétrico del resultado postoperatorio.
B) Mediciones de las diferencias lineales entre las posiciones planificadas y postoperatorias de las líneas medias mandibulares, el mentón y el ángulo gonial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: abanoub Aziz, PhDcandidate
- Número de teléfono: 020 01202248330
- Correo electrónico: abanoubfayez@dent.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry
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Contacto:
- abanoub fayez, PhDcandidate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen deformidad esquelética que requieren cirugía ortognática mandibular (osteotomía de división sagital bilateral).
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación ósea normal y el resultado predecible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metabólica ósea que afecte la cicatrización ósea.
- Lesiones intraóseas que pueden afectar la cicatrización de la osteotomía.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estudio de un solo brazo
El propósito de este estudio fue evaluar la precisión de un abordaje sin férula para la cirugía ortognática de la mandíbula mandibular. Este enfoque utilizó un sistema de guía quirúrgica ortognática personalizada (POSG), que comprendía un conjunto de guías de corte y placas de fijación de titanio personalizadas impresas en 3D para osteotomías divididas sagitales bilaterales (BSSO). Las guías de corte se utilizaron por primera vez para perforar previamente orificios para tornillos y guiar osteotomías. Luego, las placas personalizadas se utilizaron para reposicionar y estabilizar los segmentos óseos según lo planeado, sin el uso de férulas quirúrgicas ni ninguna herramienta adicional, como la navegación quirúrgica. |
cirugía ortognática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del dispositivo y elegibilidad para el uso de PSI.
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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El resultado principal de este estudio es evaluar la precisión de la planificación quirúrgica preoperatoria y la viabilidad de la validación del uso de implantes específicos del paciente (PSI) en la osteotomía dividida sagital bilateral (BSSO) comparando los resultados planificados con los resultados posoperatorios reales mediante dos mediciones. Herramientas (software MIMICS y archivo DICOM de TC pre y postoperatorio).
Mediante el uso de software podemos superponer los archivos DICOM de CT y se pueden obtener diferencias lineales en milímetros entre puntos fijos en CT para evaluar la precisión del resultado.
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1 semana postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-Rec ID032243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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