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Evaluación radiográfica de la posición mandibular tridimensional mediante un implante específico para el paciente sin férula

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Abanoub Fayez Aziz, Ain Shams University

Evaluación radiográfica de la posición mandibular tridimensional utilizando un implante específico para el paciente sin férula después de una osteotomía dividida sagital bilateral

El propósito de este estudio fue evaluar la precisión de un abordaje sin férula para la cirugía ortognática de la mandíbula mandibular. Este enfoque utilizó un sistema de guía quirúrgica ortognática personalizada (POSG), que comprendía un conjunto de guías de corte y placas de fijación de titanio personalizadas impresas en 3D para osteotomías divididas sagitales bilaterales (BSSO).

Las guías de corte se utilizaron por primera vez para perforar previamente orificios para tornillos y guiar osteotomías.

Luego, las placas personalizadas se utilizaron para reposicionar y estabilizar los segmentos óseos según lo planeado, sin el uso de férulas quirúrgicas ni ninguna herramienta adicional, como la navegación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Técnica quirúrgica:

La superficie ósea vestibular de la mandíbula se expuso como una osteotomía dividida sagital de rutina. Primero, se instaló la guía de corte mandibular utilizando la porción de la guía de férula dentada.

En segundo lugar, la parte inferior de la guía se fijó temporalmente con tornillos de titanio a través de los orificios para tornillos diseñados en la guía. Luego se marcaron con un lápiz los márgenes planificados para la osteotomía/ostectomía vertical.

Una vez retirada la guía de corte, se completó la osteotomía sagital dividida como de costumbre. Finalmente, los segmentos distal y proximal se fijaron entre sí utilizando las placas personalizadas y los orificios para tornillos que utilizó la guía de corte.

Precisión de la planificación quirúrgica preoperatoria y validación del uso de implantes específicos del paciente (PSI) en osteotomía dividida sagital bilateral (BSSO) comparando los resultados planificados con los resultados posoperatorios reales mediante dos métodos.

A) Evaluación de la discrepancia entre la posición postoperatoria planificada y obtenida de las placas, ramas y oclusión mandibulares mediante el análisis de las discrepancias en términos de rotación (roll, cabeceo y guiñada) y traslación (anteroposterior, lateral y vertical). Estos movimientos se determinaron incorporando los segmentos en cuadros delimitadores homólogos, alineando el modelo planificado con la inspección del mapa colorimétrico del resultado postoperatorio.

B) Mediciones de las diferencias lineales entre las posiciones planificadas y postoperatorias de las líneas medias mandibulares, el mentón y el ángulo gonial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Faculty of dentistry
        • Contacto:
          • abanoub fayez, PhDcandidate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que padecen deformidad esquelética que requieren cirugía ortognática mandibular (osteotomía de división sagital bilateral).
  2. Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación ósea normal y el resultado predecible.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedad metabólica ósea que afecte la cicatrización ósea.
  2. Lesiones intraóseas que pueden afectar la cicatrización de la osteotomía.
  3. Pacientes con antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estudio de un solo brazo

El propósito de este estudio fue evaluar la precisión de un abordaje sin férula para la cirugía ortognática de la mandíbula mandibular. Este enfoque utilizó un sistema de guía quirúrgica ortognática personalizada (POSG), que comprendía un conjunto de guías de corte y placas de fijación de titanio personalizadas impresas en 3D para osteotomías divididas sagitales bilaterales (BSSO).

Las guías de corte se utilizaron por primera vez para perforar previamente orificios para tornillos y guiar osteotomías. Luego, las placas personalizadas se utilizaron para reposicionar y estabilizar los segmentos óseos según lo planeado, sin el uso de férulas quirúrgicas ni ninguna herramienta adicional, como la navegación quirúrgica.

cirugía ortognática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del dispositivo y elegibilidad para el uso de PSI.
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
El resultado principal de este estudio es evaluar la precisión de la planificación quirúrgica preoperatoria y la viabilidad de la validación del uso de implantes específicos del paciente (PSI) en la osteotomía dividida sagital bilateral (BSSO) comparando los resultados planificados con los resultados posoperatorios reales mediante dos mediciones. Herramientas (software MIMICS y archivo DICOM de TC pre y postoperatorio). Mediante el uso de software podemos superponer los archivos DICOM de CT y se pueden obtener diferencias lineales en milímetros entre puntos fijos en CT para evaluar la precisión del resultado.
1 semana postoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FDASU-Rec ID032243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteotomía dividida sagital mandibular

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