Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiografisk bedömning av tredimensionell underkäksposition med hjälp av ett patientspecifikt implantat utan skena

5 december 2023 uppdaterad av: Abanoub Fayez Aziz, Ain Shams University

Radiografisk bedömning av tredimensionell underkäksposition med hjälp av ett patientspecifikt implantat utan skena efter bilateral sagittal split osteotomi

Syftet med denna studie var att bedöma noggrannheten hos ett tillvägagångssätt utan skena för ortognatisk kirurgi i underkäken. Detta tillvägagångssätt använde ett personligt anpassat ortognatisk kirurgiskt guidesystem (POSG), som bestod av en uppsättning skärguider och 3D-tryckta anpassade titanfixeringsplattor för bilaterala sagittala delade osteotomier (BSSO).

Skärstyrningarna användes först för att förborra skruvhål och styra osteotomier.

De anpassade plattorna användes sedan för att flytta om och stabilisera bensegmenten som planerat, utan användning av kirurgiska skenor eller något extra verktyg som kirurgisk navigering

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk teknik:

Den buckala benytan på underkäken exponerades som en rutinmässig sagittal delad osteotomi. Först installerades den mandibulära skärguiden med hjälp av den tandburna skendelen av guiden.

För det andra fixerades den nedre delen av styrningen tillfälligt med titanskruvar genom de designade skruvhålen på styrningen. De planerade marginalerna för vertikal osteotomi/otektomi markerades sedan med en penna.

När skärguiden togs bort fullbordades den sagittala delade osteotomi som vanligt. Slutligen fixerades de distala och proximala segmenten tillsammans med hjälp av de anpassade plattorna och skruvhålen som användes av skärguiden.

Noggrannhet i preoperativ kirurgisk planering och validering av användningen av patientspecifika implantat (PSI) vid bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) genom att jämföra de planerade resultaten med de faktiska postoperativa resultaten med två metoder.

A) Utvärdering av diskrepansen mellan planerad och erhållen postoperativ position för underkäksplattorna, rami och ocklusion genom att analysera avvikelserna i termer av rotation (rullning, stigning och gir) och translation (antero-posterior, lateral och vertikal). Dessa rörelser bestämdes genom att inkorporera segmenten i homologa begränsningsrutor, vilket anpassade den planerade modellen till den kolorimetriska kartinspektionen efter operationen.

B) Mätningar av de linjära skillnaderna mellan de planerade och postoperativa positionerna för mandibulära mittlinjer, hakan och gonialvinkeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
          • abanoub fayez, PhDcandidate

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som lider av skelettdeformitet som kräver ortognatisk underkäksoperation (bilateral sagittal splitting osteotomi).
  2. Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med metabolisk bensjukdom som påverkar benläkning.
  2. Intrabeniga lesioner som kan påverka osteotomiläkningen.
  3. Patienter med anamnes på strålbehandling på huvud- och halsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enarmsstudie

Syftet med denna studie var att bedöma noggrannheten hos ett tillvägagångssätt utan skena för ortognatisk kirurgi i underkäken. Detta tillvägagångssätt använde ett personligt anpassat ortognatisk kirurgiskt guidesystem (POSG), som bestod av en uppsättning skärguider och 3D-tryckta anpassade titanfixeringsplattor för bilaterala sagittala delade osteotomier (BSSO).

Skärstyrningarna användes först för att förborra skruvhål och styra osteotomier. De anpassade plattorna användes sedan för att flytta om och stabilisera bensegmenten som planerat, utan användning av kirurgiska skenor eller något extra verktyg som kirurgisk navigering
Enhet: mandibulär saggital delad osteotomi
ortognatisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
enhetens genomförbarhet och behörighet för användning av PSI
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Det primära resultatet av denna studie är att bedöma noggrannheten i preoperativ kirurgisk planering och validering av användningen av patientspecifika implantat (PSI) vid bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) genom att jämföra de planerade resultaten med de faktiska postoperativa resultaten med två mätningar verktyg (MIMICS-programvara och DICOM-fil för pre- och postoperativ CT) . Genom att använda mjukvara kan vi överlagra DICOM-filerna för CT och linjära skillnader i millimeter mellan fixpunkter i CT kan erhållas för att bedöma exaktheten av resultatet.
1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDASU-Rec ID032243

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avvikelse i ansiktsskelett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera