Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografisk vurdering av tredimensjonal underkjeveposisjon ved bruk av skinneløst pasientspesifikt implantat

5. desember 2023 oppdatert av: Abanoub Fayez Aziz, Ain Shams University

Radiografisk vurdering av tredimensjonal underkjeveposisjon ved bruk av skinneløst pasientspesifikt implantat etter bilateral sagittal splitt osteotomi

Formålet med denne studien var å vurdere nøyaktigheten av en skinnefri tilnærming for ortognatisk underkjevekirurgi. Denne tilnærmingen brukte et personlig ortognatisk kirurgisk guide (POSG) system, som besto av et sett med skjæreguider og 3D-trykte tilpassede titanfikseringsplater for bilaterale sagittale delte osteotomier (BSSOs).

Skjæreføringene ble først brukt til å forbore skruehull og lede osteotomier.

De tilpassede platene ble deretter brukt til å reposisjonere og stabilisere bensegmentene som planlagt, uten bruk av kirurgiske skinner eller noe ekstra verktøy som kirurgisk navigasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk teknikk:

Den bukkale benete overflaten av underkjeven ble eksponert som en rutinemessig sagittal delt osteotomi. Først ble mandibulær skjæreføringen installert ved bruk av den tannbårne skinnedelen av føringen.

For det andre ble den nedre delen av guiden midlertidig festet med titanskruer gjennom de utformede skruehullene på guiden. De planlagte marginene for vertikal osteotomi/otektomi ble deretter markert med en blyant.

Når skjæreguiden var fjernet, ble den sagittale delte osteotomien fullført som vanlig. Til slutt ble de distale og proksimale segmentene festet sammen ved hjelp av de tilpassede platene og skruehullene som ble brukt av skjæreguiden.

Nøyaktighet av preoperativ kirurgisk planlegging, og validering av bruk av pasientspesifikke implantater (PSI) ved bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) ved å sammenligne de planlagte resultatene med de faktiske postoperative utfallene med to metoder.

A) Evaluering av avviket mellom planlagt og oppnådd postoperativ posisjon av underkjeveplatene, rami og okklusjon ved å analysere avvikene når det gjelder rotasjon (rulling, pitch og yaw) og translasjon (antero-posterior, lateral og vertikal). Disse bevegelsene ble bestemt ved å inkorporere segmentene i homologe grensebokser, og justere den planlagte modellen til den kolorimetriske kartinspeksjonen etter operasjonen.

B) Målinger av de lineære forskjellene mellom de planlagte og postoperative posisjonene til underkjevens midtlinjer, haken og gonialvinkelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry
        • Ta kontakt med:
          • abanoub fayez, PhDcandidate

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som lider av skjelettdeformitet som krever ortognatisk underkjevekirurgi (bilateral sagittal splitting osteotomi).
  2. Pasienter bør være fri for enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal bentilheling og forutsigbart resultat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med metabolsk bensykdom som påvirker beinheling.
  2. Intra-beny lesjoner som kan påvirke osteotomitilheling.
  3. Pasienter med historie med strålebehandling på hode- og nakkeregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarmsstudie

Formålet med denne studien var å vurdere nøyaktigheten av en skinnefri tilnærming for ortognatisk underkjevekirurgi. Denne tilnærmingen brukte et personlig ortognatisk kirurgisk guide (POSG) system, som besto av et sett med skjæreguider og 3D-trykte tilpassede titanfikseringsplater for bilaterale sagittale delte osteotomier (BSSOs).

Skjæreføringene ble først brukt til å forbore skruehull og lede osteotomier. De tilpassede platene ble deretter brukt til å reposisjonere og stabilisere bensegmentene som planlagt, uten bruk av kirurgiske skinner eller noe ekstra verktøy som kirurgisk navigasjon
Enhet: mandibulær saggital delt osteotomi
ortognatisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
enhetens gjennomførbarhet og kvalifisering for bruk av PSI
Tidsramme: 1 uke postoperativt
Det primære resultatet av denne studien er å vurdere nøyaktigheten av preoperativ kirurgisk planlegging og validering av bruken av pasientspesifikke implantater (PSI) i bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) ved å sammenligne de planlagte resultatene med de faktiske postoperative resultatene ved to målinger verktøy (MIMICS-programvare og DICOM-fil for pre- og postoperativ CT) . Ved å bruke programvare kan vi overlappe DICOM-filene til CT og lineære forskjeller i millimeter mellom faste punkter i CT kan oppnås for å vurdere nøyaktigheten av resultatet.
1 uke postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-Rec ID032243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unormalitet i ansiktsskjelett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere