A háromdimenziós mandibula helyzetének radiográfiás vizsgálata sín nélküli betegspecifikus implantátum alkalmazásával
A háromdimenziós mandibula helyzetének radiográfiás vizsgálata sín nélküli betegspecifikus implantátummal bilaterális sagittalis hasított oszteotómiát követően
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a sín nélküli megközelítés pontosságát az állkapocs ortognatikus műtétjénél. Ez a megközelítés egy személyre szabott ortognatikus sebészeti útmutató (POSG) rendszert használt, amely egy sor vágásvezetőt és 3D nyomtatott egyedi titán rögzítőlemezeket tartalmazott a kétoldali sagittális hasított osteotómiákhoz (BSSO).
A vágóvezetőket először csavarlyukak előfúrására és osteotómiák vezetésére használták.
Az egyedi lemezeket ezután a csontos szegmensek terv szerinti áthelyezésére és stabilizálására használták, sebészeti sín vagy bármilyen további eszköz, például sebészeti navigáció használata nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sebészeti technika:
A mandibula bukkális csontos felszínét rutin sagittalis hasított osteotómiaként tártuk fel. Először a mandibuláris vágóvezetőt szerelték fel a vezető fogas sínrészével.
Másodszor, a vezető alsó részét ideiglenesen titán csavarokkal rögzítették a vezetőn található csavarlyukakon keresztül. Ezután ceruzával megjelöltük a függőleges oszteotómia/osztektómia tervezett margóit.
A vágásvezető eltávolítása után a sagittalis hasított oszteotómia a szokásos módon befejeződött. Végül a disztális és proximális szegmenseket a vágásvezető által használt egyedi lemezek és csavarlyukak segítségével rögzítették.
A preoperatív műtéti tervezés pontossága és a betegspecifikus implantátumok (PSI) használatának validálása bilaterális sagittalis split osteotómiában (BSSO) a tervezett eredmények és a tényleges posztoperatív eredmények összehasonlításával két módszerrel.
A) Értékelje az eltérést a mandibula lemezeinek tervezett és elért posztoperatív helyzete, a rami és az elzáródás között az eltérések elemzésével a forgás (gurulás, dőlésszög és lehajlás) és a transzláció (antero-posterior, laterális és függőleges) szempontjából. Ezeket az elmozdulásokat úgy határoztuk meg, hogy a szegmenseket homológ határolódobozokba foglalták, a tervezett modellt a műtét utáni eredmények kolorimetriás térképvizsgálatához igazítva.
B) A mandibula-középvonalak tervezett és posztoperatív helyzete, az áll és a góniális szög közötti lineáris különbségek mérése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: abanoub Aziz, PhDcandidate
- Telefonszám: 020 01202248330
- E-mail: abanoubfayez@dent.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- abanoub fayez, PhDcandidate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mandibularis ortognatikus műtétet (kétoldali sagittalis hasító osteotómia) igénylő csontváz deformitásban szenvedő betegek.
- A betegeknek mentesnek kell lenniük minden olyan szisztémás betegségtől, amely befolyásolhatja a normál csontgyógyulást és a várható kimenetelt.
Kizárási kritériumok:
- A csontok gyógyulását befolyásoló metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek.
- Csonton belüli elváltozások, amelyek befolyásolhatják az osteotómia gyógyulását.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében sugárkezelést kaptak a fej és a nyak régiójában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egykarú vizsgálat
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a sín nélküli megközelítés pontosságát az állkapocs ortognatikus műtétjénél. Ez a megközelítés egy személyre szabott ortognatikus sebészeti útmutató (POSG) rendszert használt, amely egy sor vágásvezetőt és 3D nyomtatott egyedi titán rögzítőlemezeket tartalmazott a kétoldali sagittális hasított osteotómiákhoz (BSSO). A vágóvezetőket először csavarlyukak előfúrására és osteotómiák vezetésére használták. Az egyedi lemezeket ezután a csontos szegmensek terv szerinti áthelyezésére és stabilizálására használták, sebészeti sín vagy bármilyen további eszköz, például sebészeti navigáció használata nélkül. |
ortognatikus műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eszköz megvalósíthatósága és a PSI használatára való alkalmasság
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a preoperatív műtéti tervezés pontosságának és a betegspecifikus implantátumok (PSI) kétoldali sagittalis split osteotómiában (BSSO) történő alkalmazásának validálása, a tervezett eredmények és a tényleges posztoperatív eredmények összehasonlítása révén, két méréssel. eszközök (MIMICS szoftver, valamint a műtét előtti és utáni CT DICOM fájlja).
Szoftver segítségével a CT DICOM fájljait egymásra illeszthetjük, és a CT fix pontjai között milliméteres lineáris különbségeket kaphatunk az eredmény pontosságának értékeléséhez.
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDASU-Rec ID032243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .