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Studio sulla miopia elevata di Wuhan (LOVE-WH)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Osservazione a lungo termine della struttura oculare e della funzione visiva negli occhi con miopia elevata: studio sulla miopia elevata di Wuhan

Lo studio mira a osservare i cambiamenti a lungo termine della struttura oculare (in particolare del fondo) e della funzione visiva in pazienti con miopia elevata, in modo da fornire prove per la prevenzione, la diagnosi e la prognosi della miopia elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La miopia elevata è definita come un errore di rifrazione ≤ -6,00 D o una lunghezza assiale maggiore di 26 mm. Negli ultimi anni, la popolazione di individui altamente miopi è aumentata rapidamente. Gli studiosi prevedono che se non verranno adottati interventi efficaci, si prevede che il tasso di incidenza globale della miopia aumenterà dal 22,9% nel 2000 al 49,8% nel 2050, e il deficit visivo causato dalla miopia elevata sarà sette volte superiore a quello del 2000 a livello globale. scala. In Cina, un sondaggio condotto dalla National Health Commission nel 2018 ha rilevato che gli studenti altamente miopi rappresentavano il 21,9% degli studenti delle scuole superiori del terzo anno, indicando che la miopia elevata è diventata un importante problema di salute pubblica a causa della sua prevalenza tra le popolazioni più giovani.

Negli ultimi anni, con lo sviluppo di tecnologie di imaging oculare come la tomografia a coerenza ottica (OCT) e le corrispondenti tecniche di analisi delle immagini, l'imaging retinale ad alta risoluzione, non invasivo, veloce e in vivo è diventato più accessibile. Ciò ha portato alla scoperta e all’esplorazione di vari parametri di imaging relativi ai cambiamenti del disco ottico e della macula in pazienti altamente miopi. Condurremo uno studio di coorte prospettico di 4 anni nella popolazione di 1000 miopi elevati e controlli stabiliti principalmente nella popolazione studentesca universitaria, utilizzando gli ultimi OCT-A e SS-OCT per osservare i cambiamenti a lungo termine della struttura del fondo oculare combinati con la vista funzione nei pazienti con miopia elevata ed esplorare i biomarcatori che influenzano la funzione visiva, in modo da fornire le basi per la prevenzione e il controllo della miopia elevata e della prognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: QY Wu, MD
  • Numero di telefono: +86 18672345926
  • Email: wuqyan@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • QY Wu, PHD
          • Numero di telefono: +86
        • Sub-investigatore:
          • RH Hu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studente universitario del primo anno dell'Università di Wuhan

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare volontariamente il consenso informato;
  • Impegnarsi a seguire le procedure di ricerca e collaborare con l'intero processo dello studio;
  • Età ≥18 anni;
  • Migliore acuità visiva corretta ≥0,1;
  • Rifrazione sferica equivalente ≤ -6,00 D o lunghezza assiale ≥ 26 mm nel gruppo con miopia elevata;

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato;
  • Incapace di collaborare all'esame;
  • Astigmatismo ≤-1,5D;
  • Pazienti con opacità interstiziale refrattiva per cui non è possibile raccogliere immagini del fondo;
  • Pazienti con malattie del fondo oculare come retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva, degenerazione maculare legata all'età, ostruzione della vena retinica, ostruzione dell'arteria retinica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
intera coorte
intera coorte composta da pazienti con miopia elevata(studio osservazionale)
nessuno (studio osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del nervo ottico miope
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Cambiamenti nella morfologia della testa del nervo ottico e nell'afflusso di sangue che si suppone siano correlati alla miopia elevata, esaminati mediante fotografia del fondo oculare, OCT, OCTA, ecc.
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Progressione della lunghezza assiale (AL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Lunghezza assiale dei soggetti e sua progressione rilevata dalla IOL master 700
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Incidenza e progressione dei difetti del campo visivo (VF).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Varietà e progressione dei difetti del campo visivo raccolti dalla perimetria Humphrey 860
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Perdita della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Incidenza della perdita di BCVA raccolta mediante optometria soggettiva
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Incidenza e progressione della maculopatia miopica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Raccolti mediante fotografia del fondo a colori e fotografia del fondo ultra ampio
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i cambiamenti della funzione visiva e i cambiamenti patologici nei pazienti con miopia elevata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Relazione tra i cambiamenti della funzione visiva, inclusa l'acuità visiva e il campo visivo meglio corretti, e i cambiamenti patologici nei pazienti con miopia elevata
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Parametri strutturali del segmento anteriore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Parametri strutturali del segmento anteriore tra cui curvatura corneale, spessore della lente (LT), ecc
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Incidenza di elevata pressione intraoculare rilevata da un tonometro senza contatto
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Stato mentale e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
Stato mentale e qualità della vita raccolti mediante un questionario
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WWDRY2023-K074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miopia elevata

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