- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162234
Studio sulla miopia elevata di Wuhan (LOVE-WH)
Osservazione a lungo termine della struttura oculare e della funzione visiva negli occhi con miopia elevata: studio sulla miopia elevata di Wuhan
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La miopia elevata è definita come un errore di rifrazione ≤ -6,00 D o una lunghezza assiale maggiore di 26 mm. Negli ultimi anni, la popolazione di individui altamente miopi è aumentata rapidamente. Gli studiosi prevedono che se non verranno adottati interventi efficaci, si prevede che il tasso di incidenza globale della miopia aumenterà dal 22,9% nel 2000 al 49,8% nel 2050, e il deficit visivo causato dalla miopia elevata sarà sette volte superiore a quello del 2000 a livello globale. scala. In Cina, un sondaggio condotto dalla National Health Commission nel 2018 ha rilevato che gli studenti altamente miopi rappresentavano il 21,9% degli studenti delle scuole superiori del terzo anno, indicando che la miopia elevata è diventata un importante problema di salute pubblica a causa della sua prevalenza tra le popolazioni più giovani.
Negli ultimi anni, con lo sviluppo di tecnologie di imaging oculare come la tomografia a coerenza ottica (OCT) e le corrispondenti tecniche di analisi delle immagini, l'imaging retinale ad alta risoluzione, non invasivo, veloce e in vivo è diventato più accessibile. Ciò ha portato alla scoperta e all’esplorazione di vari parametri di imaging relativi ai cambiamenti del disco ottico e della macula in pazienti altamente miopi. Condurremo uno studio di coorte prospettico di 4 anni nella popolazione di 1000 miopi elevati e controlli stabiliti principalmente nella popolazione studentesca universitaria, utilizzando gli ultimi OCT-A e SS-OCT per osservare i cambiamenti a lungo termine della struttura del fondo oculare combinati con la vista funzione nei pazienti con miopia elevata ed esplorare i biomarcatori che influenzano la funzione visiva, in modo da fornire le basi per la prevenzione e il controllo della miopia elevata e della prognosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: QY Wu, MD
- Numero di telefono: +86 18672345926
- Email: wuqyan@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: RH Hu, bachelor
- Numero di telefono: +86 18971669503
- Email: 2019305232102@whu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- CZ Chen, PHD
- Numero di telefono: +86 13072765173
- Email: whuchenchzh@163.com
-
Contatto:
- QY Wu, PHD
- Numero di telefono: +86
-
Sub-investigatore:
- RH Hu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato;
- Impegnarsi a seguire le procedure di ricerca e collaborare con l'intero processo dello studio;
- Età ≥18 anni;
- Migliore acuità visiva corretta ≥0,1;
- Rifrazione sferica equivalente ≤ -6,00 D o lunghezza assiale ≥ 26 mm nel gruppo con miopia elevata;
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a firmare il consenso informato;
- Incapace di collaborare all'esame;
- Astigmatismo ≤-1,5D;
- Pazienti con opacità interstiziale refrattiva per cui non è possibile raccogliere immagini del fondo;
- Pazienti con malattie del fondo oculare come retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva, degenerazione maculare legata all'età, ostruzione della vena retinica, ostruzione dell'arteria retinica, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
intera coorte
intera coorte composta da pazienti con miopia elevata(studio osservazionale)
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nessuno (studio osservazionale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti del nervo ottico miope
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Cambiamenti nella morfologia della testa del nervo ottico e nell'afflusso di sangue che si suppone siano correlati alla miopia elevata, esaminati mediante fotografia del fondo oculare, OCT, OCTA, ecc.
|
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Progressione della lunghezza assiale (AL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Lunghezza assiale dei soggetti e sua progressione rilevata dalla IOL master 700
|
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Incidenza e progressione dei difetti del campo visivo (VF).
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Varietà e progressione dei difetti del campo visivo raccolti dalla perimetria Humphrey 860
|
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Perdita della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Incidenza della perdita di BCVA raccolta mediante optometria soggettiva
|
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Incidenza e progressione della maculopatia miopica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Raccolti mediante fotografia del fondo a colori e fotografia del fondo ultra ampio
|
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Relazione tra i cambiamenti della funzione visiva e i cambiamenti patologici nei pazienti con miopia elevata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Relazione tra i cambiamenti della funzione visiva, inclusa l'acuità visiva e il campo visivo meglio corretti, e i cambiamenti patologici nei pazienti con miopia elevata
|
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Parametri strutturali del segmento anteriore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Parametri strutturali del segmento anteriore tra cui curvatura corneale, spessore della lente (LT), ecc
|
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Incidenza di elevata pressione intraoculare rilevata da un tonometro senza contatto
|
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Stato mentale e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Stato mentale e qualità della vita raccolti mediante un questionario
|
Basale e 6 mesi e 1,2,3,4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WWDRY2023-K074
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Miopia elevata
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Shattuck Labs, Inc.CompletatoMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Linfoma di Hodgkin | Adenocarcinoma gastrico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo | Linfoma diffuso a grandi cellule B | Carcinoma uroteliale | Adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea | Carcinoma a... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Belgio, Spagna