Wuhan studie med høy nærsynthet (LOVE-WH)
Langtidsobservasjon av øyestruktur og visuell funksjon i øyne med høy nærsynthet: Wuhan studie med høy nærsynthet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Høy nærsynthet er definert som en brytningsfeil på ≤-6.00D eller en aksial lengde større enn 26 mm. De siste årene har populasjonen av svært nærsynte individer økt raskt. Forskere spår at hvis ingen effektive intervensjoner iverksettes, forventes den globale forekomsten av nærsynthet å øke fra 22,9 % i 2000 til 49,8 % i 2050, og synshemmingen forårsaket av høy nærsynthet vil være syv ganger høyere enn i 2000 på en global skala. I Kina fant en undersøkelse utført av National Health Commission i 2018 at svært nærsynte studenter utgjorde 21,9 % av tredjeårs videregående elever, noe som indikerer at høy nærsynthet har blitt et stort folkehelseproblem på grunn av utbredelsen blant yngre befolkninger.
I de senere årene, med utviklingen av okulær avbildningsteknologi som optisk koherenstomografi (OCT) og tilsvarende bildeanalyseteknikker, har høyoppløselig, ikke-invasiv, rask og in vivo retinal avbildning blitt mer tilgjengelig. Dette har ført til oppdagelsen og utforskningen av ulike bildediagnostiske parametere relatert til endringer i optisk skive og makula hos svært nærsynte pasienter. Vi vil gjennomføre en 4-årig prospektiv kohortstudie i befolkningen på 1000 høy nærsynthet og kontroller som har etablert seg i hovedsakelig høyskolestudenter, ved å bruke de siste OCT-A og SS-OCT for å observere de langsiktige endringene i fundusstruktur kombinert med visuell funksjon hos pasienter med høy nærsynthet, og utforske biomarkører som påvirker synsfunksjonen, for å gi grunnlag for forebygging og kontroll av høy nærsynthet og prognose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: QY Wu, MD
- Telefonnummer: +86 18672345926
- E-post: wuqyan@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: RH Hu, bachelor
- Telefonnummer: +86 18971669503
- E-post: 2019305232102@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- CZ Chen, PHD
- Telefonnummer: +86 13072765173
- E-post: whuchenchzh@163.com
-
Ta kontakt med:
- QY Wu, PHD
- Telefonnummer: +86
-
Underetterforsker:
- RH Hu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signere informert samtykke;
- Forplikte seg til å følge forskningsprosedyrene og samarbeide med hele prosessen med studien;
- Alder ≥18 år gammel;
- Best korrigert synsskarphet ≥0,1;
- Sfærisk ekvivalent brytning ≤-6,00D eller aksial lengde ≥26 mm i gruppe med høy nærsynthet;
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke;
- Kan ikke samarbeide med eksamen;
- Astigmatisme ≤-1,5D；
- Pasienter med refraktiv interstitiell opasitet slik at fundusbilder ikke kan samles;
- Pasienter med fundussykdommer som diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal veneobstruksjon, retinal arterieobstruksjon, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hele kohorten
hele kohorten består av pasienter med høy nærsynthet (observasjonsstudie)
|
ingen (observasjonsstudie)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopiske endringer i synsnerven
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Endringer i det optiske nervehodets morfologi og blodtilførsel som antas å være relatert til høy nærsynthet, undersøkt ved fundusfotografering, OKT, OCTA, osv.
|
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
|
Progresjon av aksial lengde (AL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Forsøkenes aksiale lengde og dens progresjon samlet av IOL master 700
|
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
|
Forekomst og progresjon av synsfeltdefekter (VF).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Variasjon og progresjon av synsfeltdefekter samlet av Humphrey 860 perimetri
|
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
|
Tap av best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Forekomst av BCVA-tap samlet ved subjektiv optometri
|
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
|
Forekomst og progresjon av nærsynt makulopati
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Samlet ved farge fundusfotografering og ultrabred fundusfotografering
|
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom endringer i synsfunksjon og patologiske endringer blant pasienter med høy nærsynthet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Forholdet mellom endringene i synsfunksjon inkludert best korrigert synsskarphet og synsfelt og patologiske endringer blant pasienter med høy nærsynthet
|
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
|
Strukturelle parametere for fremre segment
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Strukturelle parametere for fremre segment inkludert hornhinnekrumning, linsetykkelse (LT) osv.
|
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Forekomst av forhøyet intraokulært trykk samlet av et berøringsfritt tonometer
|
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
|
Psykisk tilstand og livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Psykisk tilstand og livskvalitet samlet av et spørreskjema
|
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WWDRY2023-K074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .