Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wuhan høj nærsynethed undersøgelse (LOVE-WH)

19. december 2023 opdateret af: Changzheng Chen, Renmin Hospital of Wuhan University

Langtidsobservation af øjenstruktur og visuel funktion i øjne med høj nærsynethed: Wuhan høj nærsynethedsundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at observere de langsigtede ændringer af okulær (især fundus) struktur og synsfunktion hos patienter med høj nærsynethed, for at give bevis for forebyggelse, diagnose og prognose af høj nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Høj nærsynethed er defineret som en brydningsfejl på ≤-6.00D eller en aksial længde større end 26 mm. I de senere år er befolkningen af ​​meget nærsynede individer steget hurtigt. Forskere forudsiger, at hvis der ikke træffes effektive indgreb, forventes den globale forekomst af nærsynethed at stige fra 22,9 % i 2000 til 49,8 % i 2050, og synsnedsættelsen forårsaget af høj nærsynethed vil være syv gange højere end i 2000 på en global vægt. I Kina fandt en undersøgelse foretaget af National Health Commission i 2018, at elever med meget nærsynethed tegnede sig for 21,9 % af tredjeårs gymnasieelever, hvilket indikerer, at høj nærsynethed er blevet et stort folkesundhedsproblem på grund af dets udbredelse blandt yngre befolkninger.

I de senere år, med udviklingen af ​​okulær billeddannelsesteknologier såsom optisk kohærenstomografi (OCT) og tilsvarende billedanalyseteknikker, er højopløsnings, ikke-invasiv, hurtig og in vivo retinal billeddannelse blevet mere tilgængelig. Dette har ført til opdagelsen og udforskningen af ​​forskellige billeddiagnostiske parametre relateret til ændringer i optisk disk og makula hos patienter med meget nærsynethed. Vi vil udføre et 4-årigt prospektivt kohortestudie i befolkningen på 1000 høj nærsynethed og kontroller, som er etableret i hovedsageligt universitetsstuderende, ved at bruge de seneste OCT-A og SS-OCT til at observere de langsigtede ændringer af fundusstruktur kombineret med visuelle funktion hos patienter med høj nærsynethed, og udforske biomarkører, der påvirker synsfunktionen, for at skabe grundlag for forebyggelse og kontrol af høj nærsynethed og prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: QY Wu, MD
  • Telefonnummer: +86 18672345926
  • E-mail: wuqyan@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • QY Wu, PHD
          • Telefonnummer: +86
        • Underforsker:
          • RH Hu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Førsteårs universitetsstuderende fra Wuhan University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrive informeret samtykke;
  • Forpligte sig til at følge forskningsprocedurerne og samarbejde med hele undersøgelsesprocessen;
  • Alder ≥18 år gammel;
  • Bedst korrigeret synsstyrke ≥0,1;
  • Sfærisk ækvivalent refraktion ≤-6.00D eller aksial længde ≥26 mm i gruppe med høj nærsynethed;

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at underskrive informeret samtykke;
  • Ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen;
  • Astigmatisme ≤-1,5D；
  • Patienter med refraktiv interstitiel opacitet, så fundusbilleder ikke kan opsamles.
  • Patienter med fundussygdomme såsom diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, aldersrelateret makuladegeneration, retinal veneobstruktion, retinal arterieobstruktion osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hele kohorten
hele kohorten består af patienter med høj nærsynethed (observationsundersøgelse)
Andet: observationelle
ingen (observationsundersøgelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nærsynet synsnerve
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Ændringer i synsnervehovedets morfologi og blodforsyning, som formodes at være relateret til høj nærsynethed, undersøgt ved fundusfotografering, OCT, OCTA, osv.
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Progression af aksial længde (AL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Emnernes aksiale længde og dens progression indsamlet af IOL master 700
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Forekomst og progression af synsfeltdefekter (VF).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Variation og progression af synsfeltdefekter indsamlet af Humphrey 860 perimetri
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Tab af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Forekomst af BCVA-tab indsamlet ved subjektiv optometri
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Forekomst og progression af myopisk makulopati
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Samlet ved farvefundusfotografering og ultrabred fundusfotografering
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem ændringer i synsfunktion og patologiske ændringer blandt patienter med høj nærsynethed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Sammenhæng mellem ændringer i synsfunktion, herunder bedst korrigeret synsstyrke og synsfelt og patologiske ændringer blandt patienter med høj nærsynethed
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Strukturelle parametre for forreste segment
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Strukturelle parametre for forreste segment, herunder hornhindekrumning, linsetykkelse (LT) osv.
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Forekomst af forhøjet intraokulært tryk opsamlet af et berøringsfrit tonometer
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Psykisk tilstand og livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år
Psykisk tilstand og livskvalitet indsamlet af et spørgeskema
Baseline og 6 måneder og 1, 2, 3, 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WWDRY2023-K074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj nærsynethed

Kliniske forsøg med observationelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner