Onderzoek naar hoge bijziendheid in Wuhan (LOVE-WH)
Langetermijnobservatie van oogstructuur en visuele functie in ogen met hoge bijziendheid: Wuhan-onderzoek naar hoge bijziendheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoge bijziendheid wordt gedefinieerd als een brekingsfout van ≤-6,00D of een axiale lengte groter dan 26 mm. De afgelopen jaren is de populatie van zeer bijziende individuen snel toegenomen. Geleerden voorspellen dat als er geen effectieve interventies worden ondernomen, de mondiale incidentie van bijziendheid naar verwachting zal stijgen van 22,9% in 2000 naar 49,8% in 2050, en dat de visuele beperking veroorzaakt door hoge bijziendheid zeven keer hoger zal zijn dan in 2000 op een mondiaal niveau. schaal. In China bleek uit een onderzoek van de National Health Commission in 2018 dat 21,9% van de derdejaars middelbare scholieren 21,9% van de derdejaars middelbare scholieren uitmaakten bijziende studenten, wat erop wijst dat hoge bijziendheid een groot probleem voor de volksgezondheid is geworden vanwege de prevalentie ervan onder jongere bevolkingsgroepen.
Met de ontwikkeling van oculaire beeldvormingstechnologieën zoals optische coherentietomografie (OCT) en overeenkomstige beeldanalysetechnieken is de afgelopen jaren niet-invasieve, snelle en in vivo beeldvorming van het netvlies met hoge resolutie toegankelijker geworden. Dit heeft geleid tot de ontdekking en verkenning van verschillende beeldvormingsparameters die verband houden met veranderingen in de optische schijf en de macula bij zeer bijziende patiënten. We zullen een vier jaar durende prospectieve cohortstudie uitvoeren in de populatie van 1000 mensen met hoge bijziendheid en controles die zich voornamelijk in de studentenpopulatie hebben gevestigd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de nieuwste OCT-A en SS-OCT om de langetermijnveranderingen van de fundusstructuur te observeren, gecombineerd met visuele functioneren bij patiënten met hoge bijziendheid, en onderzoeken van biomarkers die de visuele functie beïnvloeden, om zo een basis te bieden voor de preventie en controle van hoge bijziendheid en prognose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: QY Wu, MD
- Telefoonnummer: +86 18672345926
- E-mail: wuqyan@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: RH Hu, bachelor
- Telefoonnummer: +86 18971669503
- E-mail: 2019305232102@whu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- CZ Chen, PHD
- Telefoonnummer: +86 13072765173
- E-mail: whuchenchzh@163.com
-
Contact:
- QY Wu, PHD
- Telefoonnummer: +86
-
Onderonderzoeker:
- RH Hu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Zich ertoe verbinden de onderzoeksprocedures te volgen en mee te werken aan het hele proces van het onderzoek;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥0,1;
- Sferische equivalente breking≤-6.00D of axiale lengte ≥26 mm in groep met hoge bijziendheid;
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Kan niet meewerken aan het onderzoek;
- Astigmatisme ≤-1.5D;
- Patiënten met refractieve interstitiële opaciteit zodat fundusbeelden niet kunnen worden verzameld;
- Patiënten met fundusziekten zoals diabetische retinopathie, hypertensieve retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, obstructie van de retinale ader, obstructie van de retinale slagader, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hele cohort
gehele cohort bestaande uit patiënten met hoge bijziendheid (observationeel onderzoek)
|
geen (observatiestudie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijziende oogzenuwveranderingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
Veranderingen in de morfologie van de oogzenuw en de bloedtoevoer die verband zouden moeten houden met hoge bijziendheid, onderzocht door fundusfotografie, OCT, OCTA, enz.
|
Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
|
Verloop van de axiale lengte (AL)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
De axiale lengte van de proefpersonen en de voortgang ervan verzameld door IOL master 700
|
Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
|
Incidentie en progressie van gezichtsvelddefecten (VF).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
Verscheidenheid en progressie van gezichtsvelddefecten verzameld door Humphrey 860 perimetrie
|
Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
|
Verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
Incidentie van BCVA-verlies verzameld door subjectieve optometrie
|
Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
|
Incidentie en progressie van bijziende maculopathie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
Verzameld door kleurenfundusfotografie en ultrabrede fundusfotografie
|
Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen de veranderingen in de visuele functie en pathologische veranderingen bij patiënten met hoge bijziendheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
Verband tussen de veranderingen van de visuele functie, inclusief de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en gezichtsveld, en pathologische veranderingen bij patiënten met hoge bijziendheid
|
Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
|
Structurele parameters van het voorste segment
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
Structurele parameters van het voorste segment, inclusief kromming van het hoornvlies, lensdikte (LT), enz.
|
Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
|
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
Incidentie van verhoogde intraoculaire druk gemeten door een contactloze tonometer
|
Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
|
Mentale toestand en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
Mentale toestand en kwaliteit van leven verzameld door een vragenlijst
|
Basislijn en 6 maanden en 1,2,3,4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WWDRY2023-K074
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .